Banca Dati e Biobanca Neonatale per Studiare i Fattori che Influenzano lo Sviluppo nei Neonati Prematuri Nati a <32 Settimane di Gestazione e/o con Peso alla Nascita <1500 g (Neo-Life)
Creazione di un Dati Neonatali e Biobanca per Studiare i Fattori che Influenzano lo Sviluppo nei Neonati Prematuri Nati a <32 Settimane di Gestazione e/o <1500 g di Peso alla Nascita
Il progetto Neo-Life mira a creare una banca dati prospettica e una biobanca neonatale per indagare i fattori che influenzano lo sviluppo a breve e lungo termine dei neonati molto prematuri. I progressi nell'assistenza neonatale hanno migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza dei neonati con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane e/o un peso alla nascita inferiore a 1500 g. Tuttavia, questi neonati rimangono ad alto rischio di complicazioni multiple che colpiscono i sistemi neurologico, polmonare, cardiovascolare, renale e altri organi, che possono portare a morbilità a lungo termine e ridotta qualità della vita. Identificare precocemente i fattori di rischio e protettivi è quindi essenziale per migliorare gli esiti e sviluppare interventi mirati.
L'obiettivo principale del progetto è la raccolta prospettica e strutturata di dati clinici e campioni biologici all'interno di un programma di follow-up interdisciplinare standardizzato per i neonati prematuri. Lo studio mira a identificare fattori biologici, clinici e ambientali associati allo sviluppo e agli esiti a lungo termine di diversi sistemi d'organo.
La popolazione dello studio comprende neonati con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane e/o un peso alla nascita inferiore a 1500 g che ricevono assistenza presso il centro perinatale dell'Ospedale Universitario di Colonia. La partecipazione richiede il consenso informato dei genitori o dei tutori legali. Non ci sono criteri di esclusione specifici. I partecipanti saranno seguiti all'interno del programma di follow-up per prematuri stabilito per diversi anni, consentendo una valutazione longitudinale degli esiti clinici e delle traiettorie di sviluppo. L'esito primario è la sopravvivenza senza compromissione (es. neurocognitiva, polmonare, cardiovascolare, renale) all'età di 5 anni. Gli esiti secondari includono la durata dell'allattamento al seno, lo stato nutrizionale, l'indice di massa corporea, e lo stress e il legame genitoriale. Inoltre, saranno raccolti campioni biologici per consentire la creazione di profili epigenetici, di espressione genica e di citochine. Questi dati contribuiranno all'identificazione di biomarcatori predittivi che potrebbero aiutare a stratificare il rischio e guidare strategie preventive o terapeutiche individualizzate nei neonati prematuri.
Combinando dati clinici completi con campioni biologici in una banca dati e biobanca dedicata, il progetto Neo-Life mira a generare una risorsa preziosa per la ricerca traslazionale. Si prevede che i risultati miglioreranno la comprensione dei meccanismi alla base dello sviluppo degli organi e della salute a lungo termine nei neonati prematuri e supporteranno lo sviluppo di interventi precoci che possano prevenire o mitigare esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 221 478 85663
- Email: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 221 478 85663
- Email: angela.kribs@uk-koeln.de
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital Cologne
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Contatto:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 221 478 85663
- Email: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine nati con età gestazionale <32 settimane e/o con peso alla nascita < 1500 g
- Consenso informato dei genitori/tutori legali
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati pretermine <32 settimane di EG e/o <1500 peso alla nascita
Neonati pretermine nati <32 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita <1500 g che ricevono assistenza presso il centro perinatale dell'Ospedale Universitario di Colonia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza compromissione cognitiva
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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Il deterioramento neurocognitivo è definito come un punteggio cognitivo della Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) inferiore a 84.
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all'età di 5 anni
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Sopravvivenza senza compromissione della funzione motoria
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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Il deficit della funzione motoria è definito come un livello del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS) pari o superiore a 2.
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all'età di 5 anni
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Sopravvivenza senza compromissione visiva
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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L'ipovisione è definita come necessità di ausilio visivo o cecità.
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all'età di 5 anni
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Sopravvivenza senza compromissione dell'udito
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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La disabilità uditiva è definita come udito con amplificazione o perdita dell'udito nonostante l'amplificazione.
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all'età di 5 anni
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Sopravvivenza senza convulsioni
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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Il verificarsi di convulsioni viene valutato durante le visite di follow-up.
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all'età di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata dell'allattamento al seno viene valutata durante le visite di follow-up.
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2 anni
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Aumento di peso
Lasso di tempo: dalla nascita fino ai 18 anni di età
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La progressione del peso viene valutata utilizzando le curve dei percentili (Fenton, OMS).
Ciò include la valutazione se la traiettoria del peso rientra nell'intervallo normale (10° - 90° percentile) e se si verificano spostamenti percentili.
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dalla nascita fino ai 18 anni di età
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Crescita in lunghezza/altezza
Lasso di tempo: dalla nascita ai 18 anni
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La crescita in lunghezza/altezza viene valutata utilizzando le curve percentili (Fenton, OMS).
Ciò include la valutazione se la traiettoria di lunghezza/altezza rientra nell'intervallo normale (10° - 90° percentile) e se si verificano variazioni di percentile.
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dalla nascita ai 18 anni
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Movimenti Generali
Lasso di tempo: corretto 3 mesi di età
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Lo sviluppo precoce del bambino sarà valutato utilizzando la Valutazione dei Movimenti Generali di Prechtl.
È uno strumento diagnostico validato per la valutazione funzionale del giovane sistema nervoso. |
corretto 3 mesi di età
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Depressione materna
Lasso di tempo: all'età corretta di 35-40 settimane di gestazione, all'età corretta di 6 mesi e all'età corretta di 24 mesi
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La versione estesa tedesca della Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) verrà utilizzata per valutare la depressione materna.
Il questionario di autovalutazione consiste di 20 domande e il punteggio varia da 0 a 60.
Un punteggio di 15 o superiore indica un rischio di depressione.
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all'età corretta di 35-40 settimane di gestazione, all'età corretta di 6 mesi e all'età corretta di 24 mesi
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Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: all'età corretta di 6 mesi
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Il disturbo post-traumatico da stress è valutato con l'impact of event scale - revised (IES-R).
Il questionario di autovalutazione è composto da 22 domande e include 3 sottoscale (intrusione, evitamento e iperarousal).
Il punteggio complessivo varia da -4,36 a 2,99.
Un risultato superiore a 0 è interpretato come indicatore di un rischio di disturbo post-traumatico da stress.
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all'età corretta di 6 mesi
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Legame Genitoriale
Lasso di tempo: età corretta di 6 e 24 mesi
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Il legame genitoriale viene valutato utilizzando il questionario sul legame genitoriale (PBQ), che consiste di 25 elementi e include 4 sotto-scale (legame compromesso, rifiuto e rabbia, ansia riguardo alle cure, rischio di abuso).
Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di un disturbo in ogni area della sotto-scale.
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età corretta di 6 e 24 mesi
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Supporto Sociale
Lasso di tempo: all'età corretta di 35-40 settimane di età gestazionale e all'età corretta di 24 mesi
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Il supporto sociale viene valutato utilizzando la versione breve della scala tedesca del questionario per il supporto sociale (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionario sul supporto sociale) (F-SozU K-22).
Il questionario include 22 voci e la sua scala va da un minimo di 22 punti a un massimo di 110 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è il supporto percepito soggettivamente o anticipato.
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all'età corretta di 35-40 settimane di età gestazionale e all'età corretta di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Investigatore principale: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- neonati prematuri
- biobanca
- Prematurità
- Nascita prematura
- neonati di peso molto basso alla nascita
- Banca dati
- peso alla nascita molto basso
- neonati molto prematuri
- età gestazionale <32 settimane
- <32 settimane di età gestazionale
- <1500 g peso alla nascita
- sviluppo del neonato prematuro
- salute del neonato pretermine
- esito a lungo termine del neonato pretermine
- complicanze della prematurità
- fattori di rischio e protettivi dello sviluppo del neonato pretermine
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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