Vastasyntyneiden tieto- ja biopankki <32 viikon raskausajan ja/tai <1500 g syntymäpainon alla syntyneiden ennenaikaisten lasten kehitykseen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi (Neo-Life)
Ennaltaehkäisevän tieto- ja biopankin perustaminen ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kehitykseen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi (<32 viikon raskausaika ja/tai <1500 g syntymäpaino)
Neo-Life-projektin tavoitteena on perustaa prospektiivinen vastasyntyneiden tieto- ja biopankki, jossa tutkitaan ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen lyhyen ja pitkän aikavälin kehitykseen vaikuttavia tekijöitä. Vastasyntyneiden hoidon edistysaskel ovat parantaneet merkittävästi alle 32 viikon raskausiän ja/tai alle 1500 g syntymäpainon omaavien vauvojen selviytymisastetta. Nämä vauvat ovat kuitenkin edelleen suuressa vaarassa monimutkaisille komplikaatioille, jotka vaikuttavat hermostolliseen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais- ja muihin elinjärjestelmiin, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen sairastavuuteen ja heikentynyttä elämänlaatua. Varhaisten riski- ja suojatekijöiden tunnistaminen on siksi välttämätöntä tulosten parantamiseksi ja kohdennettujen interventioiden kehittämiseksi.
Projektin ensisijainen tavoite on kliinisten tietojen sekä biologisten näytteiden prospektiivinen ja jäsennelty kerääminen ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen standardoidussa monitieteisessä seurantaohjelmassa. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eri elinjärjestelmien kehitykseen ja pitkän aikavälin tuloksiin liittyviä biologisia, kliinisiä ja ympäristötekijöitä.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat alle 32 viikon raskausiän ja/tai alle 1500 g syntymäpainon omaavat vauvat, jotka saavat hoitoa Kölnin yliopistosairaalan perinataalikeskuksessa. Osallistuminen edellyttää vanhempien tai laillisten huoltajien tietoista suostumusta. Ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä. Osallistujia seurataan vakiintuneessa ennenaikaissyntyneiden seurantaohjelmassa useiden vuosien ajan, mikä mahdollistaa kliinisten tulosten ja kehityspolkujen pitkittäisarvioinnin. Ensisijainen lopputulos on selviytyminen ilman vaurioita (esim. neurokognitiivisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuaisvaurioita) 5 vuoden iässä. Toissijaisia lopputuloksia ovat imetyksen kesto, ravitsemustila, painoindeksi sekä vanhempien stressi ja sitoutuminen. Lisäksi kerätään biologisia näytteitä, jotta voidaan luoda epigeneettisiä, geenien ilmentymisen ja sytokiiniprofiileja. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan ennustavia biomarkkereita, jotka voivat auttaa riskien luokittelussa ja yksilöllisten ehkäisevien tai terapeuttisten strategioiden ohjaamisessa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Yhdistämällä kattavat kliiniset tiedot biologisten näytteiden kanssa erikoistuneessa tieto- ja biopankissa, Neo-Life-projektin tavoitteena on luoda arvokas resurssi translatiiviseen tutkimukseen. Odotetaan, että löydökset parantavat ymmärrystä ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen elinkehityksen mekanismeista ja pitkän aikavälin terveydestä sekä tukevat varhaisten interventioiden kehittämistä, jotka voivat ehkäistä tai lieventää haitallisia lopputuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 221 478 85663
- Sähköposti: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 221 478 85663
- Sähköposti: angela.kribs@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 221 478 85663
- Sähköposti: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joiden raskausaika on <32 viikkoa ja/tai syntymäpaino <1500 g
- Vanhempien/oikeudellisten huoltajien tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset vauvat <32 viikon ikä ja/tai <1500 g paino
Ennen aikojaan syntyneet vauvat, joiden sikiöikä on <32 viikkoa ja/tai syntymäpaino <1500 g, jotka saavat hoitoa Kölnin yliopistosairaalan perinataalikeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman kognitiivista heikentymistä
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Neurokognitiivinen häiriö määritellään Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) kognitiiviseksi pistemääräksi, joka on alle 84.
|
5-vuotiaana
|
|
Selviytyminen ilman heikentynyttä motorista toimintaa
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Motorisen toiminnan häiriö määritellään GMFCS-tasoksi (Gross Motor Function Classification System) 2 tai korkeammaksi.
|
5-vuotiaana
|
|
Selviytyminen ilman näköhäiriötä
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Näkövamma määritellään näköavun tarpeeksi tai sokeudeksi.
|
5-vuotiaana
|
|
Selviytyminen ilman kuulovammaa
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kuulovamma määritellään kuulona vahvistuksen kanssa tai kuulonalenemana huolimatta vahvistuksesta.
|
5 vuoden iässä
|
|
Selviytyminen ilman kohtauksia
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Kouristusten esiintymistä arvioidaan seurantakäyntien aikana.
|
5-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaruokinnan kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rintaruokinnan kestoa arvioidaan seurantakäynneillä.
|
2 vuotta
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: syntymästä 18-vuotiaaksi
|
Painon kehitystä arvioidaan prosenttikäyrien avulla (Fenton, WHO). Tämä sisältää arvioinnin siitä, onko painon kehityskäyrä normaalialueella (10. - 90. prosenttili) ja tapahtuuko prosenttilisiirtymiä.
|
syntymästä 18-vuotiaaksi
|
|
Pituuden kasvu
Aikaikkuna: syntymästä 18 vuoden ikään
|
Pituuden kasvua arvioidaan prosentiilikäyrien avulla (Fenton, WHO). Tämä sisältää arvioinnin siitä, onko pituuskäyrä normaalialueella (10. - 90. prosentiili) ja tapahtuuko prosentiilisiirtymiä.
|
syntymästä 18 vuoden ikään
|
|
Yleiset liikkeet
Aikaikkuna: korjattu 3 kuukauden iässä
|
Vauvan varhainen kehitys arvioidaan käyttäen Prechtlin yleisliikkeiden arviointimenetelmää.
Se on validoitu diagnostiikan työkalu nuoren hermoston toiminnalliseen arviointiin. |
korjattu 3 kuukauden iässä
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: korjatussa iässä 35-40 viikon raskausiässä, korjatussa iässä 6 kuukautta ja korjatussa iässä 24 kuukautta
|
Saksan kielinen pitkä muoto Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -mittarista käytetään äidin masennuksen arviointiin.
Itsearviointikysely koostuu 20 kysymyksestä, ja sen pistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een. 15 pistettä tai enemmän viittaa masennuksen riskiin. |
korjatussa iässä 35-40 viikon raskausiässä, korjatussa iässä 6 kuukautta ja korjatussa iässä 24 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: korjatussa iässä 6 kuukautta
|
Post-traumaattista stressiä arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla - uudistettu (IES-R).
Itsearviointikysely koostuu 22 kysymyksestä ja sisältää 3 ala-asteikkoa (tunkeutuminen, välttely ja yliaktivointi).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -4,36 - 2,99.
Tulos yli 0 tulkitaan osoittavan riskin post-traumaattiseen stressihäiriöön.
|
korjatussa iässä 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 ja 24 kuukautta
|
Vanhempien ja lapsen välistä sidosta arvioidaan käyttämällä vanhempien ja lapsen välistä sidosta mittaavaa kyselylomaketta (Parental Bonding Questionnaire, PBQ), joka koostuu 25 kohteesta ja sisältää 4 alatilastoa (heikentynyt sidos, torjuminen ja viha, huolenpitoahdistus, väkivallan riski).
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa riskiä häiriöön kussakin alatilaston alueella. |
korjattu ikä 6 ja 24 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: korjatussa iässä 35–40 raskausviikkoa ja korjatussa iässä 24 kuukautta
|
Sosiaalista tukea arvioidaan käyttämällä saksalaisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeen (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kyselylomake sosiaalisesta tuesta) lyhyttä versiota (F-SozU K-22).
Kyselylomake sisältää 22 kohdetta ja sen asteikko vaihtelee vähintään 22 pisteestä enintään 110 pisteeseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on subjektiivisesti koettu tai odotettu tuki.
|
korjatussa iässä 35–40 raskausviikkoa ja korjatussa iässä 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Päätutkija: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- keskoset
- biopankki
- ennenaikaisuus
- Ennenaikainen synnytys
- erittäin pienipainoisille vauvoille
- tietokanta
- erittäin alhainen syntymäpaino
- hyvin keskosille
- raskausikä <32 viikkoa
- <32 viikon raskausikä
- <1500 g syntymäpaino
- ennenaikaisen vauvan kehitys
- ennenaikaisen vauvan terveys
- ennenaikaisen vauvan pitkän aikavälin ennuste
- ennenaikaisuuden komplikaatiot
- ennenaikaiseen syntyneen vauvan kehitykseen liittyvät riskitekijät ja suojaavat tekijät
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .