用于研究影响胎龄<32周和/或出生体重<1500克早产儿发育因素的临床数据与生物样本库 (Neo-Life)
建立新生儿数据与生物样本库以研究影响胎龄<32周和/或出生体重<1500克早产儿发育的因素
Neo-Life项目旨在建立前瞻性新生儿数据和生物样本库，以研究影响极早产婴儿短期和长期发育的因素。新生儿护理的进步显著提高了胎龄小于32周和/或出生体重低于1500克婴儿的存活率。然而，这些婴儿仍面临多种并发症的高风险，影响神经、肺、心血管、肾脏和其他器官系统，可能导致长期发病率和生活质量下降。因此，识别早期风险和保护因素对于改善预后和制定针对性干预措施至关重要。
该项目的主要目标是在早产婴儿标准化跨学科随访计划中，前瞻性和结构化地收集临床数据及生物样本。研究旨在识别与不同器官系统发育和长期结局相关的生物、临床和环境因素。
研究人群包括在科隆大学医院围产中心接受护理的胎龄小于32周和/或出生体重低于1500克的婴儿。参与需要父母或法定监护人的知情同意。没有特定的排除标准。参与者将在已建立的早产随访计划中接受多年随访，从而对临床结局和发育轨迹进行纵向评估。主要结局是5岁时无损伤（如神经认知、肺、心血管、肾脏）的存活率。次要结局包括母乳喂养持续时间、营养状况、体重指数以及父母的压力和亲子关系。此外，将收集生物样本以建立表观遗传、基因表达和细胞因子谱。这些数据将有助于识别预测性生物标志物，从而帮助对早产婴儿进行风险分层并指导个体化预防或治疗策略。
通过将全面的临床数据与生物样本结合到专门的数据和生物样本库中，Neo-Life项目旨在为转化研究生成宝贵的资源。研究结果有望增进对早产婴儿器官发育和长期健康机制的理解，并支持可能预防或减轻不良结局的早期干预措施的开发。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 电话号码：+49 221 478 85663
- 邮箱：charlotte.schoemig@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- 电话号码：+49 221 478 85663
- 邮箱：angela.kribs@uk-koeln.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital Cologne
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接触：
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 电话号码：+49 221 478 85663
- 邮箱：charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胎龄小于32周的早产儿和/或出生体重小于1500克
- 父母/法定监护人的知情同意
排除标准：
- 无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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胎龄 <32 周和/或出生体重 <1500 克的早产儿
在科隆大学医院围产中心接受护理的胎龄<32周和/或出生体重<1500克的早产儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能未受损的生存期
大体时间：在5岁时
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神经认知障碍定义为贝利婴幼儿发展量表第三版（Bayley - III）认知得分低于84分。
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在5岁时
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无运动功能障碍的生存
大体时间：在5岁时
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运动功能损伤定义为粗大运动功能分级系统（GMFCS）2级或更高。
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在5岁时
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无视力障碍生存期
大体时间：在5岁时
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视力障碍被定义为需要视觉辅助或失明。
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在5岁时
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无听力损伤存活率
大体时间：在5岁时
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听力障碍被定义为在放大后仍存在听力损失或需要借助放大设备才能听到声音。
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在5岁时
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无癫痫发作生存期
大体时间：在5岁时
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在随访期间评估癫痫发作的发生情况。
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在5岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养持续时间
大体时间：两年
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在随访期间评估母乳喂养的持续时间。
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两年
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体重增加
大体时间：从出生到18岁
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体重进展采用百分位曲线（Fenton、WHO）进行评估。
这包括评估体重轨迹是否处于正常范围内（第10至第90百分位）以及是否发生百分位变化。
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从出生到18岁
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长度/身高增长
大体时间：出生至18岁
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身长/身高增长情况通过百分位曲线（Fenton、WHO）进行评估。
这包括评估身长/身高轨迹是否处于正常范围（第10至第90百分位）以及是否发生百分位偏移。
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出生至18岁
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全身运动
大体时间：矫正后3个月龄
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早期婴儿发育将使用Prechtl的全身运动评估进行评估。
这是一种经过验证的诊断工具，用于评估年轻神经系统的功能。
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矫正后3个月龄
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母亲抑郁症
大体时间：在校正胎龄35-40周、校正年龄6个月和校正年龄24个月时
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将采用德国版流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的完整版评估产妇抑郁情况。
该自评问卷包含20个问题，评分范围为0至60分。
得分达到或超过15分表明存在抑郁风险。
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在校正胎龄35-40周、校正年龄6个月和校正年龄24个月时
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创伤后应激障碍
大体时间：在矫正年龄6个月时
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创伤后应激通过事件影响量表修订版（IES-R）进行评估。
该自评问卷包含22个问题，涵盖3个子量表（侵入、回避和过度警觉）。
总分范围为-4,36至2,99。
得分高于0表示存在创伤后应激障碍的风险。
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在矫正年龄6个月时
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亲子纽带
大体时间：矫正年龄为6个月和24个月
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亲子依恋关系通过亲子依恋问卷（PBQ）进行评估，该问卷包含25个项目，涵盖4个子量表（依恋受损、拒绝与愤怒、照护焦虑、虐待风险）。
每个子量表得分越高，表示该领域出现障碍的风险越高。
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矫正年龄为6个月和24个月
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社会支持
大体时间：在校正年龄35-40周胎龄时和在校正年龄24个月时
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采用德国社会支持问卷（Fragebogen zur sozialen Unterstützung，社会支持调查表）的简版量表（F-SozU K-22）评估社会支持。
该问卷包含22个项目，量表总分范围从最低22分到最高110分。
得分越高，表明主观感知或预期的支持越好。
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在校正年龄35-40周胎龄时和在校正年龄24个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.、University Hospital Cologne
- 首席研究员：Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr.、University Hospital Cologne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-1226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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