- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490912
Neonatal Data och Biobank för att Studera Faktorer som Påverkar Utveckling hos Prematurbarn Födda vid <32 Veckors Graviditet och/eller <1500 g Födelsevikt (Neo-Life)
Etablering av en neonatal databas och biobank för att studera faktorer som påverkar utvecklingen hos för tidigt födda barn födda vid <32 veckors graviditet och/eller <1500 g födelsevikt
Neo-Life-projektet syftar till att etablera en prospektiv neonatal databas och biobank för att undersöka faktorer som påverkar kort- och långsiktig utveckling hos mycket för tidigt födda barn. Framsteg inom neonatalvård har avsevärt förbättrat överlevnadsgraden för barn födda med en gestationsålder under 32 veckor och/eller en födelsevikt under 1500 g. Dessa barn förblir dock i hög riskzon för flera komplikationer som påverkar neurologiska, pulmonala, kardiovaskulära, njur- och andra organsystem, vilket kan leda till långsiktig morbiditet och minskad livskvalitet. Att identifiera tidiga risk- och skyddsfaktorer är därför avgörande för att förbättra utfall och utveckla riktade interventioner.
Projektets primära mål är den prospektiva och strukturerade insamlingen av kliniska data samt biologiska prover inom ett standardiserat tvärvetenskapligt uppföljningsprogram för för tidigt födda barn. Studien syftar till att identifiera biologiska, kliniska och miljömässiga faktorer associerade med utvecklingen och långsiktiga utfallen för olika organsystem.
Studiepopulationen inkluderar barn födda med en gestationsålder under 32 veckor och/eller en födelsevikt under 1500 g som får vård vid perinatalcentrum vid universitetssjukhuset i Köln. Deltagande kräver informerat samtycke från föräldrar eller lagliga förmyndare. Det finns inga specifika exklusionskriterier. Deltagare kommer att följas inom det etablerade uppföljningsprogrammet för för tidigt födda barn under flera år, vilket möjliggör longitudinell bedömning av kliniska utfall och utvecklingsbanor. Primärt utfall är överlevnad utan funktionsnedsättning (t.ex. neurokognitiv, pulmonal, kardiovaskulär, renal) vid 5 års ålder. Sekundära utfall inkluderar längd på amning, näringsstatus, kroppsmassaindex samt föräldrastress och anknytning. Dessutom kommer biologiska prover att samlas in för att möjliggöra skapandet av epigenetiska, genuttrycks- och cytokinprofiler. Dessa data kommer att bidra till identifiering av prediktiva biomarkörer som kan hjälpa till att stratifiera risk och vägleda individualiserade preventiva eller terapeutiska strategier hos för tidigt födda barn.
Genom att kombinera omfattande kliniska data med biologiska prover i en dedikerad databas och biobank syftar Neo-Life-projektet till att generera en värdefull resurs för translationsforskning. Resultaten förväntas förbättra förståelsen av mekanismerna bakom organutveckling och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn samt stödja utvecklingen av tidiga interventioner som kan förhindra eller mildra ogynnsamma utfall.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 221 478 85663
- E-post: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 221 478 85663
- E-post: angela.kribs@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 221 478 85663
- E-post: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda <32 veckors graviditetslängd och/eller med födelsevikt < 1500 g
- Informerat samtycke från föräldrar/ lagliga vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prematurbarn <32 veckors graviditetslängd och/eller <1500 g födelsevikt
För tidigt födda barn födda <32 veckors graviditetsålder och/eller med en födelsevikt <1500 g som får vård vid perinatalcentrum på Universitetssjukhuset i Köln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan kognitiv nedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
|
Neurokognitiv nedsättning definieras som ett Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) kognitivt poäng under 84.
|
vid 5 års ålder
|
|
Överlevnad utan försämrad motorisk funktion
Tidsram: vid 5 års ålder
|
Motorisk funktionsnedsättning definieras som nivå 2 eller högre enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
|
vid 5 års ålder
|
|
Överlevnad utan synnedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
|
Synnedsättning definieras som behov av synhjälpmedel eller blindhet.
|
vid 5 års ålder
|
|
Överlevnad utan hörselnedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
|
Hörselnedsättning definieras som hörsel med förstärkning eller hörselförlust trots förstärkning.
|
vid 5 års ålder
|
|
Överlevnad utan epileptiska anfall
Tidsram: vid 5 års ålder
|
Förekomsten av kramper utvärderas vid uppföljningsbesöken.
|
vid 5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på amning
Tidsram: 2 år
|
Amningens varaktighet utvärderas under uppföljningsbesöken.
|
2 år
|
|
Viktuppgång
Tidsram: från födseln till 18 års ålder
|
Viktprogression bedöms med hjälp av percentilkurvor (Fenton, WHO).
Detta innefattar bedömning av om viktkurvan ligger inom det normala intervallet (10:e - 90:e percentilen) och om percentilförskjutningar förekommer.
|
från födseln till 18 års ålder
|
|
Tillväxt i längd/höjd
Tidsram: från födseln till 18 års ålder
|
Tillväxt i längd/höjd bedöms med hjälp av percentilkurvor (Fenton, WHO).
Detta inkluderar att bedöma om längd/höjdtrajektoriet ligger inom det normala intervallet (10:e - 90:e percentilen) och om percentilskiften uppstår.
|
från födseln till 18 års ålder
|
|
Generella Rörelser
Tidsram: korrigerad 3 månaders ålder
|
Tidig spädbarnsutveckling kommer att bedömas med hjälp av General Movements Assessment av Prechtl.
Det är ett validerat diagnostiskt verktyg för funktionell bedömning av det unga nervsystemet.
|
korrigerad 3 månaders ålder
|
|
Maternell depression
Tidsram: vid korrigerad ålder 35–40 veckors graviditetslängd, vid korrigerad ålder 6 månader och vid korrigerad ålder 24 månader
|
Den tyska långformen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att bedöma mammadepression.
Det självrapporteringsformuläret består av 20 frågor och dess poäng sträcker sig från 0 till 60.
Ett poäng på 15 eller högre indikerar en risk för depression.
|
vid korrigerad ålder 35–40 veckors graviditetslängd, vid korrigerad ålder 6 månader och vid korrigerad ålder 24 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: vid den korrigerade åldern av 6 månader
|
Posttraumatisk stress bedöms med impact of event scale - revised (IES-R).
Det självrapporterade frågeformuläret består av 22 frågor och inkluderar 3 subskalor (intrång, undvikande och hyperarousal).
Den totala poängen sträcker sig från -4,36 till 2,99.
Ett resultat över 0 tolkas som en indikation på risk för posttraumatiskt stressyndrom.
|
vid den korrigerade åldern av 6 månader
|
|
Föräldraband
Tidsram: korrigerad ålder på 6 och 24 månader
|
Föräldraband utvärderas med hjälp av föräldrabandsenkäten (PBQ), som består av 25 frågor och inkluderar 4 delskalor (nedsatt band, avvisande och ilska, oro för omsorg, risk för missbruk).
Ett högre poäng anger en högre risk för en störning inom varje område av delskalan.
|
korrigerad ålder på 6 och 24 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: vid korrigerad ålder av 35-40 veckors gestationsålder och vid korrigerad ålder av 24 månader
|
Socialt stöd bedöms med hjälp av den korta versionen av den tyska frågeformulären för socialt stöd (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, frågeformulär om socialt stöd) skalan (F-SozU K-22).
Frågeformuläret innehåller 22 punkter och dess skala sträcker sig från ett minimum av 22 poäng till ett maximum av 110 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är det subjektivt upplevda eller förväntade stödet.
|
vid korrigerad ålder av 35-40 veckors gestationsålder och vid korrigerad ålder av 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Huvudutredare: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- för tidigt födda barn
- biobank
- prematuritet
- För tidig födsel
- spädbarn med mycket låg födelsevikt
- databas
- mycket låg födelsevikt
- mycket för tidigt födda barn
- gestationsålder <32 veckor
- <32 veckors graviditetslängd
- <1500 g födelsevikt
- förtidsbarnets utveckling
- hälsa hos prematurbarn
- prematurbarn långtidsutfall
- prematuritetskomplikationer
- risk- och skyddsfaktorer för för tidigt födda barns utveckling
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .