Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal Data och Biobank för att Studera Faktorer som Påverkar Utveckling hos Prematurbarn Födda vid <32 Veckors Graviditet och/eller <1500 g Födelsevikt (Neo-Life)

18 mars 2026 uppdaterad av: Charlotte Sophie Schömig, University Hospital of Cologne

Etablering av en neonatal databas och biobank för att studera faktorer som påverkar utvecklingen hos för tidigt födda barn födda vid <32 veckors graviditet och/eller <1500 g födelsevikt

Neo-Life-projektet syftar till att etablera en prospektiv neonatal databas och biobank för att undersöka faktorer som påverkar kort- och långsiktig utveckling hos mycket för tidigt födda barn. Framsteg inom neonatalvård har avsevärt förbättrat överlevnadsgraden för barn födda med en gestationsålder under 32 veckor och/eller en födelsevikt under 1500 g. Dessa barn förblir dock i hög riskzon för flera komplikationer som påverkar neurologiska, pulmonala, kardiovaskulära, njur- och andra organsystem, vilket kan leda till långsiktig morbiditet och minskad livskvalitet. Att identifiera tidiga risk- och skyddsfaktorer är därför avgörande för att förbättra utfall och utveckla riktade interventioner.

Projektets primära mål är den prospektiva och strukturerade insamlingen av kliniska data samt biologiska prover inom ett standardiserat tvärvetenskapligt uppföljningsprogram för för tidigt födda barn. Studien syftar till att identifiera biologiska, kliniska och miljömässiga faktorer associerade med utvecklingen och långsiktiga utfallen för olika organsystem.

Studiepopulationen inkluderar barn födda med en gestationsålder under 32 veckor och/eller en födelsevikt under 1500 g som får vård vid perinatalcentrum vid universitetssjukhuset i Köln. Deltagande kräver informerat samtycke från föräldrar eller lagliga förmyndare. Det finns inga specifika exklusionskriterier. Deltagare kommer att följas inom det etablerade uppföljningsprogrammet för för tidigt födda barn under flera år, vilket möjliggör longitudinell bedömning av kliniska utfall och utvecklingsbanor. Primärt utfall är överlevnad utan funktionsnedsättning (t.ex. neurokognitiv, pulmonal, kardiovaskulär, renal) vid 5 års ålder. Sekundära utfall inkluderar längd på amning, näringsstatus, kroppsmassaindex samt föräldrastress och anknytning. Dessutom kommer biologiska prover att samlas in för att möjliggöra skapandet av epigenetiska, genuttrycks- och cytokinprofiler. Dessa data kommer att bidra till identifiering av prediktiva biomarkörer som kan hjälpa till att stratifiera risk och vägleda individualiserade preventiva eller terapeutiska strategier hos för tidigt födda barn.

Genom att kombinera omfattande kliniska data med biologiska prover i en dedikerad databas och biobank syftar Neo-Life-projektet till att generera en värdefull resurs för translationsforskning. Resultaten förväntas förbättra förståelsen av mekanismerna bakom organutveckling och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn samt stödja utvecklingen av tidiga interventioner som kan förhindra eller mildra ogynnsamma utfall.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda med en gestationsålder på mindre än 32 veckor och/eller en födelsevikt under 1500 g som får vård på perinatalkliniken vid Universitetssjukhuset i Köln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda <32 veckors graviditetslängd och/eller med födelsevikt < 1500 g
  • Informerat samtycke från föräldrar/ lagliga vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prematurbarn <32 veckors graviditetslängd och/eller <1500 g födelsevikt
För tidigt födda barn födda <32 veckors graviditetsålder och/eller med en födelsevikt <1500 g som får vård vid perinatalcentrum på Universitetssjukhuset i Köln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan kognitiv nedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
Neurokognitiv nedsättning definieras som ett Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) kognitivt poäng under 84.
vid 5 års ålder
Överlevnad utan försämrad motorisk funktion
Tidsram: vid 5 års ålder
Motorisk funktionsnedsättning definieras som nivå 2 eller högre enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
vid 5 års ålder
Överlevnad utan synnedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
Synnedsättning definieras som behov av synhjälpmedel eller blindhet.
vid 5 års ålder
Överlevnad utan hörselnedsättning
Tidsram: vid 5 års ålder
Hörselnedsättning definieras som hörsel med förstärkning eller hörselförlust trots förstärkning.
vid 5 års ålder
Överlevnad utan epileptiska anfall
Tidsram: vid 5 års ålder
Förekomsten av kramper utvärderas vid uppföljningsbesöken.
vid 5 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på amning
Tidsram: 2 år
Amningens varaktighet utvärderas under uppföljningsbesöken.
2 år
Viktuppgång
Tidsram: från födseln till 18 års ålder
Viktprogression bedöms med hjälp av percentilkurvor (Fenton, WHO). Detta innefattar bedömning av om viktkurvan ligger inom det normala intervallet (10:e - 90:e percentilen) och om percentilförskjutningar förekommer.
från födseln till 18 års ålder
Tillväxt i längd/höjd
Tidsram: från födseln till 18 års ålder
Tillväxt i längd/höjd bedöms med hjälp av percentilkurvor (Fenton, WHO). Detta inkluderar att bedöma om längd/höjdtrajektoriet ligger inom det normala intervallet (10:e - 90:e percentilen) och om percentilskiften uppstår.
från födseln till 18 års ålder
Generella Rörelser
Tidsram: korrigerad 3 månaders ålder
Tidig spädbarnsutveckling kommer att bedömas med hjälp av General Movements Assessment av Prechtl. Det är ett validerat diagnostiskt verktyg för funktionell bedömning av det unga nervsystemet.
korrigerad 3 månaders ålder
Maternell depression
Tidsram: vid korrigerad ålder 35–40 veckors graviditetslängd, vid korrigerad ålder 6 månader och vid korrigerad ålder 24 månader
Den tyska långformen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att bedöma mammadepression. Det självrapporteringsformuläret består av 20 frågor och dess poäng sträcker sig från 0 till 60. Ett poäng på 15 eller högre indikerar en risk för depression.
vid korrigerad ålder 35–40 veckors graviditetslängd, vid korrigerad ålder 6 månader och vid korrigerad ålder 24 månader
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: vid den korrigerade åldern av 6 månader
Posttraumatisk stress bedöms med impact of event scale - revised (IES-R). Det självrapporterade frågeformuläret består av 22 frågor och inkluderar 3 subskalor (intrång, undvikande och hyperarousal). Den totala poängen sträcker sig från -4,36 till 2,99. Ett resultat över 0 tolkas som en indikation på risk för posttraumatiskt stressyndrom.
vid den korrigerade åldern av 6 månader
Föräldraband
Tidsram: korrigerad ålder på 6 och 24 månader
Föräldraband utvärderas med hjälp av föräldrabandsenkäten (PBQ), som består av 25 frågor och inkluderar 4 delskalor (nedsatt band, avvisande och ilska, oro för omsorg, risk för missbruk). Ett högre poäng anger en högre risk för en störning inom varje område av delskalan.
korrigerad ålder på 6 och 24 månader
Socialt stöd
Tidsram: vid korrigerad ålder av 35-40 veckors gestationsålder och vid korrigerad ålder av 24 månader
Socialt stöd bedöms med hjälp av den korta versionen av den tyska frågeformulären för socialt stöd (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, frågeformulär om socialt stöd) skalan (F-SozU K-22). Frågeformuläret innehåller 22 punkter och dess skala sträcker sig från ett minimum av 22 poäng till ett maximum av 110 poäng. Ju högre poäng, desto bättre är det subjektivt upplevda eller förväntade stödet.
vid korrigerad ålder av 35-40 veckors gestationsålder och vid korrigerad ålder av 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
  • Huvudutredare: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2036

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2056

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom deltagarna i denna studie är minderåriga kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt skyddet av personuppgifter. Därför innehåller de informations- och samtyckeshandlingar som tillhandahålls till de lagliga förmyndarna en försäkran om att inga uppgifter kommer att lämnas ut till tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera