태아기 32주 미만 및/또는 출생 체중 1500g 미만의 조산아 발달에 영향을 미치는 요인 연구를 위한 신생아 데이터 및 바이오뱅크 (Neo-Life)
<32주 임신 및/또는 <1500g 출생 체중의 미숙아 발달에 영향을 미치는 요인을 연구하기 위한 신생아 데이터 및 바이오뱅크 구축
Neo-Life 프로젝트는 매우 미숙아의 단기 및 장기 발달에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 전향적 신생아 데이터 및 바이오뱅크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 신생아 치료의 발전으로 임신 32주 미만 및/또는 출생 체중 1500g 미만으로 태어난 영아의 생존율이 크게 향상되었습니다. 그러나 이러한 영아들은 신경학적, 폐, 심혈관, 신장 및 기타 장기 시스템에 영향을 미치는 여러 합병증에 대한 높은 위험에 처해 있으며, 이는 장기적인 이환율과 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 따라서 조기 위험 및 보호 요인을 식별하는 것은 결과를 개선하고 표적 중재를 개발하는 데 필수적입니다.
프로젝트의 주요 목표는 미숙아를 위한 표준화된 다학제적 추적 프로그램 내에서 임상 데이터 및 생물학적 샘플의 전향적이고 구조화된 수집입니다. 이 연구는 다양한 장기 시스템의 발달 및 장기적 결과와 관련된 생물학적, 임상적, 환경적 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상에는 쾰른 대학병원 주산기 센터에서 치료를 받는 임신 32주 미만 및/또는 출생 체중 1500g 미만으로 태어난 영아가 포함됩니다. 참여에는 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의가 필요합니다. 특정 제외 기준은 없습니다. 참가자는 수년에 걸쳐 확립된 미숙아 추적 프로그램 내에서 추적 관찰되어 임상 결과 및 발달 궤적의 종단적 평가가 가능합니다. 주요 결과는 5세 시점에 장애(예: 신경인지, 폐, 심혈관, 신장) 없이 생존하는 것입니다. 2차 결과에는 모유 수유 기간, 영양 상태, 체질량 지수, 부모의 스트레스 및 유대감이 포함됩니다. 또한 후성유전학적, 유전자 발현 및 사이토카인 프로필 생성을 가능하게 하기 위해 생물학적 샘플이 수집됩니다. 이러한 데이터는 예측 바이오마커 식별에 기여하여 미숙아의 위험을 계층화하고 맞춤형 예방 또는 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
포괄적인 임상 데이터와 생물학적 샘플을 전용 데이터 및 바이오뱅크에 결합함으로써, Neo-Life 프로젝트는 번역 연구를 위한 가치 있는 자원을 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 미숙아의 장기 발달 및 장기적 건강의 기저 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고, 불리한 결과를 예방하거나 완화할 수 있는 조기 중재 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 전화번호: +49 221 478 85663
- 이메일: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- 전화번호: +49 221 478 85663
- 이메일: angela.kribs@uk-koeln.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 전화번호: +49 221 478 85663
- 이메일: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만의 미숙아 및/또는 출생 체중 1500g 미만
- 부모/법적 보호자의 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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태아연령 32주 미만 및/또는 출생체중 1500g 미만의 미숙아
쾰른 대학 병원의 주산기 센터에서 치료를 받는 재태 연령 32주 미만 및/또는 출생 체중 1500g 미만의 미숙아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 없이 생존
기간: 5세의 나이에
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신경인지 장애는 베일리 영유아 발달 검사 III(Bayley-III) 인지 점수가 84점 미만인 것으로 정의됩니다.
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5세의 나이에
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운동 기능 장애 없는 생존
기간: 5세의 나이에
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운동 기능 장애는 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 2단계 이상으로 정의됩니다.
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5세의 나이에
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시각 장애 없이 생존
기간: 5세의 나이에
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시각 장애는 시각 보조 도구가 필요하거나 실명 상태를 의미합니다.
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5세의 나이에
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청력 장애 없이 생존
기간: 5세에
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청각 장애는 증폭 장치를 사용하여 듣거나 증폭에도 불구하고 청력 손실이 있는 것으로 정의됩니다.
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5세에
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발작 없는 생존
기간: 5세의 나이에
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경련 발생 여부는 추적 관찰 방문 중에 평가됩니다.
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5세의 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 기간
기간: 2년
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모유 수유 기간은 추적 관찰 방문 동안 평가됩니다.
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2년
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체중 증가
기간: 출생부터 18세까지
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체중 진행은 백분위 곡선(Fenton, WHO)을 사용하여 평가됩니다.
여기에는 체중 궤적이 정상 범위(10-90 백분위) 내에 있는지 여부와 백분위 변화가 발생하는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.
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출생부터 18세까지
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길이/키 성장
기간: 출생부터 18세까지
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신장/키 성장은 백분위 곡선(Fenton, WHO)을 사용하여 평가됩니다.
여기에는 신장/키 궤적이 정상 범위(10~90 백분위) 내에 있는지 여부와 백분위 이동이 발생하는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.
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출생부터 18세까지
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일반 운동
기간: 수정 연령 3개월
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초기 영아 발달은 프레히틀(Prechtl)의 일반 운동 평가(General Movements Assessment)를 사용하여 평가됩니다.
이는 어린 신경계의 기능적 평가를 위한 검증된 진단 도구입니다.
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수정 연령 3개월
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산모 우울증
기간: 교정 연령 35-40주, 교정 연령 6개월 및 교정 연령 24개월에
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산모의 우울증 평가에는 역학적 연구 우울 척도(CES-D)의 독일어 장문 버전이 사용됩니다.
자기 보고식 설문지는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
15점 이상의 점수는 우울증 위험을 나타냅니다.
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교정 연령 35-40주, 교정 연령 6개월 및 교정 연령 24개월에
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외상 후 스트레스
기간: 수정 연령 6개월에
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외상 후 스트레스는 사건 영향 척도 개정판(IES-R)으로 평가됩니다.
자기 보고 설문지는 22개의 질문으로 구성되며 3개의 하위 척도(침습, 회피 및 과각성)를 포함합니다.
총점은 -4,36에서 2,99까지의 범위를 가집니다.
0 이상의 결과는 외상 후 스트레스 장애의 위험을 나타내는 것으로 해석됩니다.
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수정 연령 6개월에
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부모와의 유대감
기간: 6개월 및 24개월의 수정 연령
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부모-자녀 유대감은 25개 항목과 4개의 하위 척도(손상된 유대감, 거부와 분노, 돌봄에 대한 불안, 학대 위험)로 구성된 부모 유대감 질문지(PBQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 하위 척도의 각 영역에서 장애 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 및 24개월의 수정 연령
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사회적 지원
기간: 수정 연령 35-40주 및 수정 연령 24개월에
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사회적 지원은 독일 사회적 지원 설문지 단축판(Fragebogen zur sozialen Unterstützung, 사회적 지원 설문지) 척도(F-SozU K-22)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 22개 항목으로 구성되며, 척도 범위는 최소 22점에서 최대 110점까지입니다.
점수가 높을수록 주관적으로 인지되거나 예상되는 지원이 더 좋음을 의미합니다.
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수정 연령 35-40주 및 수정 연령 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- 수석 연구원: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23-1226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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