Banque de données et de biobanque néonatales pour étudier les facteurs influençant le développement des nourrissons prématurés nés à <32 semaines de gestation et/ou <1500 g de poids de naissance (Neo-Life)
Mise en place d'une base de données néonatale et d'une biobanque pour étudier les facteurs influençant le développement des prématurés nés à <32 semaines de gestation et/ou <1500 g de poids de naissance
Le projet Neo-Life vise à établir une banque de données et de biobanque néonatale prospective pour étudier les facteurs influençant le développement à court et à long terme des nourrissons très prématurés. Les avancées dans les soins néonatals ont considérablement amélioré les taux de survie des nourrissons nés avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines et/ou un poids de naissance inférieur à 1500 g. Cependant, ces nourrissons restent à haut risque de complications multiples affectant les systèmes neurologique, pulmonaire, cardiovasculaire, rénal et d'autres organes, ce qui peut entraîner une morbidité à long terme et une réduction de la qualité de vie. L'identification précoce des facteurs de risque et de protection est donc essentielle pour améliorer les résultats et développer des interventions ciblées.
L'objectif principal du projet est la collecte prospective et structurée de données cliniques ainsi que d'échantillons biologiques dans le cadre d'un programme de suivi interdisciplinaire standardisé pour les nourrissons prématurés. L'étude vise à identifier les facteurs biologiques, cliniques et environnementaux associés au développement et aux résultats à long terme des différents systèmes organiques.
La population de l'étude comprend les nourrissons nés avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines et/ou un poids de naissance inférieur à 1500 g qui reçoivent des soins au centre périnatal du CHU de Cologne. La participation nécessite le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques. Les participants seront suivis dans le cadre du programme de suivi des prématurés établi sur plusieurs années, permettant une évaluation longitudinale des résultats cliniques et des trajectoires de développement. Le critère de jugement principal est la survie sans déficience (par exemple neurocognitive, pulmonaire, cardiovasculaire, rénale) à l'âge de 5 ans. Les critères de jugement secondaires incluent la durée de l'allaitement maternel, l'état nutritionnel, l'indice de masse corporelle, ainsi que le stress parental et l'attachement. De plus, des échantillons biologiques seront collectés pour permettre la création de profils épigénétiques, d'expression génique et de cytokines. Ces données contribueront à l'identification de biomarqueurs prédictifs qui pourraient aider à stratifier le risque et à guider des stratégies préventives ou thérapeutiques individualisées chez les nourrissons prématurés.
En combinant des données cliniques complètes avec des échantillons biologiques dans une banque de données et de biobanque dédiée, le projet Neo-Life vise à générer une ressource précieuse pour la recherche translationnelle. Les résultats devraient améliorer la compréhension des mécanismes sous-jacents au développement des organes et à la santé à long terme des nourrissons prématurés et soutenir le développement d'interventions précoces qui pourraient prévenir ou atténuer les résultats défavorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 221 478 85663
- E-mail: angela.kribs@uk-koeln.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Recrutement
- University Hospital Cologne
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Contact:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés nés à < 32 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids de naissance < 1500 g
- Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prématurés <32 SA et/ou <1500 PN
Prématurés nés <32 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids de naissance <1500 g qui reçoivent des soins au centre périnatal de l'Hôpital universitaire de Cologne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans déficit cognitif
Délai: à l'âge de 5 ans
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La déficience neurocognitive est définie comme un score cognitif de l'échelle de Bayley du développement infantile III (Bayley - III) inférieur à 84.
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à l'âge de 5 ans
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Survie sans altération de la fonction motrice
Délai: à l'âge de 5 ans
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L'altération de la fonction motrice est définie comme un niveau 2 ou supérieur selon le Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
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à l'âge de 5 ans
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Survie sans déficience visuelle
Délai: à l'âge de 5 ans
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La déficience visuelle est définie comme le besoin d'une aide visuelle ou la cécité.
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à l'âge de 5 ans
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Survie sans déficience auditive
Délai: à l'âge de 5 ans
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La déficience auditive est définie comme une audition avec amplification ou une perte auditive malgré l'amplification.
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à l'âge de 5 ans
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Survie sans crises
Délai: à l'âge de 5 ans
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La survenue de crises est évaluée lors des visites de suivi.
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à l'âge de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'allaitement maternel
Délai: 2 ans
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La durée de l'allaitement maternel est évaluée lors des visites de suivi.
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2 ans
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Prise de poids
Délai: de la naissance à l'âge de 18 ans
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La progression du poids est évaluée à l'aide de courbes de percentiles (Fenton, OMS).
Cela inclut l'évaluation de la trajectoire pondérale pour déterminer si elle se situe dans la plage normale (10e - 90e percentile) et si des changements de percentile se produisent.
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de la naissance à l'âge de 18 ans
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Croissance en longueur/taille
Délai: de la naissance à l'âge de 18 ans
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La croissance en longueur/taille est évaluée à l'aide de courbes de percentiles (Fenton, OMS).
Cela inclut l'évaluation de savoir si la trajectoire de longueur/taille se situe dans la plage normale (10e - 90e percentile) et si des changements de percentile se produisent.
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de la naissance à l'âge de 18 ans
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Mouvements généraux
Délai: corrigé à 3 mois d'âge
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Le développement précoce du nourrisson sera évalué à l'aide de l'évaluation des mouvements généraux de Prechtl.
Il s'agit d'un outil diagnostique validé pour l'évaluation fonctionnelle du système nerveux jeune.
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corrigé à 3 mois d'âge
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Dépression maternelle
Délai: à l’âge corrigé de 35-40 semaines d’âge gestationnel, à l’âge corrigé de 6 mois et à l’âge corrigé de 24 mois
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La version allemande longue de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D) sera utilisée pour évaluer la dépression maternelle.
Le questionnaire d'auto-évaluation comprend 20 questions et son score varie de 0 à 60.
Un score de 15 ou plus indique un risque de dépression.
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à l’âge corrigé de 35-40 semaines d’âge gestationnel, à l’âge corrigé de 6 mois et à l’âge corrigé de 24 mois
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: à l’âge corrigé de 6 mois
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Le trouble de stress post-traumatique est évalué avec l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R).
Le questionnaire d'auto-évaluation comprend 22 questions et inclut 3 sous-échelles (intrusion, évitement et hyperexcitation).
Le score global varie de -4,36 à 2,99.
Un résultat supérieur à 0 est interprété comme indiquant un risque de trouble de stress post-traumatique.
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à l’âge corrigé de 6 mois
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Lien Parental
Délai: âge corrigé de 6 et 24 mois
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Le lien parental est évalué à l'aide du questionnaire de lien parental (PBQ), qui comprend 25 items et inclut 4 sous-échelles (lien altéré, rejet et colère, anxiété concernant les soins, risque de maltraitance).
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de trouble dans chaque domaine de la sous-échelle.
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âge corrigé de 6 et 24 mois
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Soutien social
Délai: à l'âge corrigé de 35 à 40 semaines d'âge gestationnel et à l'âge corrigé de 24 mois
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Le soutien social est évalué à l'aide de la version abrégée de l'échelle allemande du questionnaire de soutien social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionnaire sur le soutien social) (F-SozU K-22).
Le questionnaire comprend 22 items et son échelle varie d'un minimum de 22 points à un maximum de 110 points.
Plus le score est élevé, meilleur est le soutien perçu subjectivement ou anticipé.
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à l'âge corrigé de 35 à 40 semaines d'âge gestationnel et à l'âge corrigé de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Chercheur principal: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- les nourrissons prématurés
- biobanque
- prématurité
- Naissance prématurée
- nourrissons de très faible poids à la naissance
- base de données
- très petit poids à la naissance
- nourrissons très prématurés
- âge gestationnel <32 semaines
- <32 semaines d'âge gestationnel
- <poids de naissance <1500 g
- développement du nourrisson prématuré
- santé du nourrisson prématuré
- résultat à long terme du nourrisson prématuré
- complications de la prématurité
- facteurs de risque et de protection du développement du nourrisson prématuré
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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