Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülött adat- és biobank a <32 hetes terhességi korban és/vagy <1500 g születési súllyal született koraszülöttek fejlődését befolyásoló tényezők tanulmányozására (Neo-Life)

2026. március 18. frissítette: Charlotte Sophie Schömig, University Hospital of Cologne

Neonatális Adat- és Biobank Létrehozása a <32 Hetes Terhességi Időszakban és/vagy <1500 g Születési Súlyú Koraszülöttek Fejlődését Befolyásoló Tényezők Tanulmányozására

A Neo-Life projekt célja egy prospektív neonatális adat- és biobank létrehozása a nagyon koraszülött csecsemők rövid és hosszú távú fejlődését befolyásoló tényezők vizsgálatára. A neonatális ellátás fejlődése jelentősen javította a 32 hétnél rövidebb terhességi idővel és/vagy 1500 g alatti születési súllyal született csecsemők túlélési arányát. Ezek a csecsemők azonban továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve több szövődményre, amelyek az idegrendszert, a tüdőt, a szív- és érrendszert, a vesét és más szervrendszereket érinthetik, ami hosszú távú morbiditáshoz és csökkentett életminőséghez vezethet. A korai kockázati és védelmi tényezők azonosítása tehát elengedhetetlen az eredmények javítása és a célzott beavatkozások fejlesztése érdekében.

A projekt elsődleges célja a klinikai adatok prospektív és strukturált gyűjtése, valamint biológiai minták gyűjtése a koraszülött csecsemők szabványosított interdiszciplináris követőprogramján belül. A tanulmány célja a különböző szervrendszerek fejlődéséhez és hosszú távú eredményeihez kapcsolódó biológiai, klinikai és környezeti tényezők azonosítása.

A vizsgálati populációba tartoznak azok a csecsemők, akik 32 hétnél rövidebb terhességi idővel és/vagy 1500 g alatti születési súllyal születtek, és a Kölni Egyetemi Kórház perinatális központjában kapnak ellátást. A részvételhez szükséges a szülők vagy törvényes gyámok tájékoztatott beleegyezése. Nincsenek konkrét kizárási kritériumok. A résztvevőket a meglévő koraszülött követőprogram keretében több éven át követik, lehetővé téve a klinikai eredmények és fejlődési pályák longitudinális értékelését. Az elsődleges eredményváltozó a sértetlenség (pl. neurokognitív, tüdő, szív- és érrendszer, vese) nélküli túlélés az 5 éves korban. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a szoptatás időtartama, a tápláltsági állapot, a testtömegindex, valamint a szülői stressz és kötődés. Ezen kívül biológiai mintákat gyűjtenek az epigenetikai, génexpressziós és citokinszintű profilok létrehozásához. Ezek az adatok hozzájárulnak a prediktív biomarkerek azonosításához, amelyek segíthetnek a kockázat rétegezésében és az egyéni prevenciós vagy terápiás stratégiák irányításában koraszülött csecsemők esetében.

A Neo-Life projekt az átfogó klinikai adatok és biológiai minták kombinálásával egy dedikált adat- és biobankban értékes erőforrást kíván létrehozni a transzlációs kutatás számára. Az eredmények várhatóan javítják a koraszülött csecsemők szerveinek fejlődésének és hosszú távú egészségének mögötti mechanizmusok megértését, és támogatják az olyan korai beavatkozások fejlesztését, amelyek megelőzhetik vagy enyhíthetik a kedvezőtlen eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University Hospital Cologne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon csecsemők, akik 32 hétnél rövidebb terhességi idővel születnek és/vagy születési súlyuk 1500 g alatti, és a Kölni Egyetemi Kórház perinatális központjában kapnak ellátást

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Preterminus újszülöttek, akik <32. terhességi héten születtek és/vagy születési súlyuk < 1500 g
  • A szülők/jogi képviselők tájékoztatott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koraszülött csecsemők <32 hét terhességi kor és/vagy <1500 g testsúly
A Kölni Egyetemi Kórház perinatológiai központjában ellátásban részesülő, <32. terhességi hetében született és/vagy <1500 g születési súlyú koraszülött csecsemők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés kognitív károsodás nélkül
Időkeret: 5 éves korban
A neurokognitív károsodás a Bayley-féle csecsemőfejlődési skála III (Bayley - III) kognitív pontszámának 84-nél alacsonyabb értékeként definiálható.
5 éves korban
Túlélés sérült motoros funkció nélkül
Időkeret: 5 éves korban
A motoros funkciók károsodása a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 2-es vagy annál magasabb szintjeként definiálható.
5 éves korban
Túlélés látáskárosodás nélkül
Időkeret: 5 éves korában
A látáskárosodás a látási segédeszköz igényét vagy vakságot jelent.
5 éves korában
Túlélés halláskárosodás nélkül
Időkeret: 5 éves korban
A halláskárosodás úgy definiálható, mint hallás erősítéssel vagy hallásvesztés erősítés ellenére.
5 éves korban
Túlélés rohamok nélkül
Időkeret: 5 éves korában
A rohamok előfordulását a követő vizsgálatok során értékelik.
5 éves korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás időtartama
Időkeret: 2 év
A szoptatás időtartamát a követő vizsgálatok során értékelik.
2 év
Súlygyarapodás
Időkeret: születéstől a 18. életévig
A testsúly-progressziót percentilis görbék (Fenton, WHO) alapján értékeljük. Ez magában foglalja annak értékelését, hogy a súlytrajektória a normál tartományon belül van-e (10–90. percentilis), és hogy percentilis-eltolódások következnek-e be.
születéstől a 18. életévig
Növekedés hosszban/magasságban
Időkeret: születéstől 18 éves korig
A hossz/magasság növekedését percentilis görbékkel értékelik (Fenton, WHO). Ez magában foglalja annak megállapítását, hogy a hossz/magasság trajektóriája a normál tartományon belül van-e (10-90. percentilis), és hogy percentilis váltások következnek-e be.
születéstől 18 éves korig
Általános mozgások
Időkeret: 3 hónapos korban korrigált
A korai csecsemőfejlődést a Prechtl-féle Általános Mozgások Vizsgálatával értékelik. Ez egy validált diagnosztikai eszköz a fiatal idegrendszer funkcionális értékelésére.
3 hónapos korban korrigált
Anyai depresszió
Időkeret: a korrigált életkor 35-40 hetes korban, a korrigált életkor 6 hónapos korban és a korrigált életkor 24 hónapos korban
A Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) német hosszú változatát fogják használni az anyai depresszió felmérésére. Az önkitöltős kérdőív 20 kérdésből áll, és a pontszáma 0 és 60 között mozog. 15 vagy magasabb pontszám a depresszió kockázatára utal.
a korrigált életkor 35-40 hetes korban, a korrigált életkor 6 hónapos korban és a korrigált életkor 24 hónapos korban
Poszttraumás stressz
Időkeret: a korrigált 6 hónapos korban
A poszttraumás stresszt az esemény hatásának skálája - átdolgozott változata (IES-R) értékeli. Az önkitöltő kérdőív 22 kérdésből áll és 3 alskála (behatolás, elkerülés és túlzott éberség) alkotja. Az összpontszám -4,36 és 2,99 között változik. A 0 feletti eredményt a poszttraumás stressz zavar kockázatának jeleként értelmezik.
a korrigált 6 hónapos korban
Szülői kötődés
Időkeret: 6 és 24 hónapos korrigált életkor
A Szülői Kötődés értékelése a szülői kötődés kérdőív (PBQ) segítségével történik, amely 25 tételből áll és 4 alskála (károsodott kötődés, elutasítás és harag, gondoskodási szorongás, bántalmazás kockázata) tartalmaz. Magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez a megbetegedésre az alskála minden területén.
6 és 24 hónapos korrigált életkor
Társadalmi támogatás
Időkeret: a korrigált életkor 35-40 hétenkénti terhességi korban és a korrigált életkor 24 hónapos korban
A társas támogatás értékelése a német társas támogatás kérdőív (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kérdőív a társas támogatásról) rövidített változatának (F-SozU K-22) skálájával történik. A kérdőív 22 tételt tartalmaz, és skálája minimum 22 ponttól maximum 110 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szubjektíven érzékelt vagy várt támogatás.
a korrigált életkor 35-40 hétenkénti terhességi korban és a korrigált életkor 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
  • Kutatásvezető: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. március 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2056. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a vizsgálatban kiskorúak vesznek részt, különös figyelmet fordítanak a személyes adatok védelmére. Ezért az eljáróknak átadott tájékoztató és hozzájáruló dokumentumokban szerepel egy nyilatkozat, amely garantálja, hogy az adatokat nem adják ki harmadik fél számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel