Neonatální databáze a biobanka pro studium faktorů ovlivňujících vývoj u předčasně narozených dětí s gestačním věkem <32 týdnů a/nebo porodní hmotností <1500 g (Neo-Life)
Založení neonatálního datového a biobankového registru ke studiu faktorů ovlivňujících vývoj u předčasně narozených dětí s gestačním věkem <32 týdnů a/nebo porodní hmotností <1500 g
Projekt Neo-Life si klade za cíl vytvořit prospektivní neonatální databázi a biobanku pro zkoumání faktorů ovlivňujících krátkodobý a dlouhodobý vývoj velmi předčasně narozených dětí. Pokroky v neonatální péči významně zlepšily míru přežití dětí narozených s gestačním věkem méně než 32 týdnů a/nebo s porodní hmotností pod 1500 g. Tyto děti však zůstávají vystaveny vysokému riziku mnoha komplikací postihujících neurologický, plicní, kardiovaskulární, renální a další orgánové systémy, což může vést k dlouhodobé morbiditě a snížené kvalitě života. Identifikace časných rizikových a ochranných faktorů je proto zásadní pro zlepšení výsledků a vývoj cílených intervencí.
Primárním cílem projektu je prospektivní a strukturovaný sběr klinických dat a biologických vzorků v rámci standardizovaného interdisciplinárního sledovacího programu pro předčasně narozené děti. Studie si klade za cíl identifikovat biologické, klinické a environmentální faktory spojené s vývojem a dlouhodobými výsledky různých orgánových systémů.
Studijní populace zahrnuje děti narozené s gestačním věkem méně než 32 týdnů a/nebo s porodní hmotností pod 1500 g, které jsou ošetřovány v perinatálním centru Univerzitní nemocnice v Kolíně. Účast vyžaduje informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Neexistují žádná konkrétní vylučovací kritéria. Účastníci budou sledováni v rámci zavedeného sledovacího programu pro předčasně narozené děti po několik let, což umožní longitudinální hodnocení klinických výsledků a vývojových trajektorií. Primárním výsledkem je přežití bez postižení (např. neurokognitivního, plicního, kardiovaskulárního, renálního) ve věku 5 let. Sekundární výsledky zahrnují délku kojení, nutriční stav, index tělesné hmotnosti a stres rodičů a jejich vazbu s dítětem. Kromě toho budou sbírány biologické vzorky, které umožní vytvoření epigenetických, genových expresních a cytokinových profilů. Tyto údaje přispějí k identifikaci prediktivních biomarkerů, které mohou pomoci stratifikovat riziko a vést individualizované preventivní nebo terapeutické strategie u předčasně narozených dětí.
Kombinací komplexních klinických dat s biologickými vzorky v specializované databázi a biobance si projekt Neo-Life klade za cíl vytvořit cenný zdroj pro translacionální výzkum. Očekává se, že zjištění zlepší porozumění mechanismům podílejícím se na vývoji orgánů a dlouhodobém zdraví předčasně narozených dětí a podpoří vývoj časných intervencí, které mohou zabránit nebo zmírnit nežádoucí výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 221 478 85663
- E-mail: angela.kribs@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené <32 týdnů gestačního věku a/nebo s porodní hmotností < 1500 g
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti <32 týdnů gestačního věku a/nebo <1500 g porodní hmotnosti
Předčasně narozená miminka s gestačním věkem <32 týdnů a/nebo s porodní hmotností <1500 g, která jsou léčena v perinatologickém centru Univerzitní nemocnice v Kolíně nad Rýnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez kognitivního postižení
Časové okno: ve věku 5 let
|
Neurokognitivní porucha je definována jako skóre kognitivního vývoje Bayleyovy škály vývoje kojenců III (Bayley - III) nižší než 84.
|
ve věku 5 let
|
|
Přežití bez poškození motorických funkcí
Časové okno: ve věku 5 let
|
Porucha motorické funkce je definována jako úroveň Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 2 nebo vyšší.
|
ve věku 5 let
|
|
Přežití bez zrakového postižení
Časové okno: ve věku 5 let
|
Zrakové postižení je definováno jako potřeba zrakové pomůcky nebo slepota.
|
ve věku 5 let
|
|
Přežití bez poruchy sluchu
Časové okno: ve věku 5 let
|
Sluchové postižení je definováno jako sluch s amplifikací nebo ztráta sluchu i přes amplifikaci.
|
ve věku 5 let
|
|
Přežití bez záchvatů
Časové okno: ve věku 5 let
|
Výskyt záchvatů je hodnocen během následných návštěv.
|
ve věku 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: 2 roky
|
Délka kojení je hodnocena během kontrolních návštěv.
|
2 roky
|
|
Přibírání na váze
Časové okno: od narození do věku 18 let
|
Průběh hmotnosti se hodnotí pomocí percentilových křivek (Fenton, WHO).
To zahrnuje hodnocení, zda trajektorie hmotnosti leží v normálním rozmezí (10. - 90. percentil) a zda dochází k posunům percentilů.
|
od narození do věku 18 let
|
|
Růst do délky/výšky
Časové okno: od narození do 18 let
|
Růst délky/výšky se hodnotí pomocí percentilových křivek (Fenton, WHO).
To zahrnuje posouzení, zda trajektorie délky/výšky leží v normálním rozmezí (10. - 90. percentil) a zda dochází k posunům percentilů.
|
od narození do 18 let
|
|
Obecné pohyby
Časové okno: korigován ve věku 3 měsíců
|
Raný vývoj kojence bude hodnocen pomocí Prechtlovy metody hodnocení obecných pohybů.
Jedná se o ověřený diagnostický nástroj pro funkční hodnocení mladého nervového systému.
|
korigován ve věku 3 měsíců
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: ve věku korigovaném na 35–40 týdnů gestačního věku, ve věku korigovaném na 6 měsíců a ve věku korigovaném na 24 měsíců
|
K posouzení mateřské deprese bude použita německá dlouhá forma Škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Dotazník pro vlastní vyplnění se skládá z 20 otázek a jeho skóre se pohybuje od 0 do 60.
Skóre 15 nebo vyšší naznačuje riziko deprese.
|
ve věku korigovaném na 35–40 týdnů gestačního věku, ve věku korigovaném na 6 měsíců a ve věku korigovaném na 24 měsíců
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: v korigovaném věku 6 měsíců
|
Posttraumatický stres je hodnocen pomocí revidované škály dopadu události (IES-R).
Dotazník sebeposouzení se skládá z 22 otázek a zahrnuje 3 subškály (intruze, vyhýbání a hyperarousal).
Celkové skóre se pohybuje od -4,36 do 2,99.
Výsledek nad 0 se interpretuje jako riziko posttraumatické stresové poruchy.
|
v korigovaném věku 6 měsíců
|
|
Rodičovská pouta
Časové okno: korigovaný věk 6 a 24 měsíců
|
Rodičovská vazba je hodnocena pomocí dotazníku rodičovské vazby (PBQ), který se skládá z 25 položek a zahrnuje 4 subškály (narušená vazba, odmítání a hněv, úzkost z péče, riziko zneužívání).
Vyšší skóre indikuje vyšší riziko poruchy v každé oblasti subškály.
|
korigovaný věk 6 a 24 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: v korigovaném věku 35–40 týdnů gestačního věku a v korigovaném věku 24 měsíců
|
Sociální podpora je hodnocena pomocí krátké verze německého dotazníku pro sociální podporu (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, dotazník o sociální podpoře) škály (F-SozU K-22).
Dotazník obsahuje 22 položek a jeho škála se pohybuje od minima 22 bodů do maxima 110 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší je subjektivně vnímaná nebo očekávaná podpora.
|
v korigovaném věku 35–40 týdnů gestačního věku a v korigovaném věku 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- předčasně narozené děti
- biobanka
- nedonošenost
- Předčasný porod
- děti s velmi nízkou porodní hmotností
- databáze
- velmi nízká porodní váha
- velmi předčasně narozené děti
- gestační věk <32 týdnů
- <32 týdnů gestačního věku
- <1500 g porodní hmotnost
- vývoj předčasně narozeného dítěte
- zdraví předčasně narozených dětí
- dlouhodobý výsledek předčasně narozeného dítěte
- komplikace předčasného porodu
- rizikové a protektivní faktory vývoje předčasně narozeného dítěte
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .