Neonatale Data en Biobank voor Onderzoek naar Factoren die de Ontwikkeling Beïnvloeden bij Te Vroeg Geboren Zuigelingen (<32 Weken Zwangerschapsduur en/of <1500 g Geboortegewicht) (Neo-Life)
Opzetten van een Neonatale Data- en Biobank om Factoren te Bestuderen die de Ontwikkeling Beïnvloeden bij Te Vroeg Geboren Baby's met een Zwangerschapsduur van <32 Weken en/of een Geboortegewicht van <1500 g
Het Neo-Life-project heeft als doel een prospectieve neonatale databank en biobank op te zetten om factoren te onderzoeken die de korte- en langetermijnontwikkeling van zeer premature baby's beïnvloeden. Vooruitgang in neonatale zorg heeft de overlevingskansen van baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en/of een geboortegewicht onder de 1500 g aanzienlijk verbeterd. Deze baby's blijven echter een hoog risico lopen op meerdere complicaties die neurologische, pulmonale, cardiovasculaire, renale en andere orgaansystemen aantasten, wat kan leiden tot langdurige morbiditeit en een verminderde kwaliteit van leven. Het identificeren van vroege risico- en beschermende factoren is daarom essentieel om de uitkomsten te verbeteren en gerichte interventies te ontwikkelen.
Het primaire doel van het project is de prospectieve en gestructureerde verzameling van klinische gegevens en biologische monsters binnen een gestandaardiseerd interdisciplinair follow-upprogramma voor premature baby's. De studie heeft tot doel biologische, klinische en omgevingsfactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling en langetermijnuitkomsten van verschillende orgaansystemen.
De studiepopulatie omvat baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en/of een geboortegewicht onder de 1500 g die zorg ontvangen in het perinataal centrum van het Universitair Ziekenhuis Keulen. Deelname vereist geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria. Deelnemers worden binnen het gevestigde premature follow-upprogramma over meerdere jaren gevolgd, wat longitudinale beoordeling van klinische uitkomsten en ontwikkelingslijnen mogelijk maakt. Primaire uitkomst is overleving zonder beperking (bijv. neurocognitief, pulmonaal, cardiovasculair, renaal) op de leeftijd van 5 jaar. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van borstvoeding, voedingsstatus, body mass index, en ouderlijke stress en binding. Daarnaast worden biologische monsters verzameld om de creatie van epigenetische, genexpressie- en cytokineprofielen mogelijk te maken. Deze gegevens zullen bijdragen aan de identificatie van voorspellende biomarkers die kunnen helpen bij het stratificeren van risico en het begeleiden van geïndividualiseerde preventieve of therapeutische strategieën bij premature baby's.
Door uitgebreide klinische gegevens te combineren met biologische monsters in een toegewijde databank en biobank, streeft het Neo-Life-project ernaar een waardevolle bron voor translationeel onderzoek te genereren. De bevindingen worden verwacht het begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan orgaanontwikkeling en langetermijngezondheid bij premature baby's te verbeteren en de ontwikkeling van vroege interventies te ondersteunen die nadelige uitkomsten kunnen voorkomen of verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 221 478 85663
- E-mail: angela.kribs@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital Cologne
-
Contact:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken en/of een geboortegewicht < 1500 g
- Geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Te vroeg geboren zuigelingen <32 weken zwangerschapsduur en/of <1500 gram geboortegewicht
Preterm infants born <32 weeks' gestational age and/or with a birth weight <1500 g who receive care at the perinatal center of the University Hospital Cologne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder cognitieve stoornis
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
Neurocognitieve beperking wordt gedefinieerd als een Bayley Scales of Infant Development III (Bayley - III) cognitieve score lager dan 84.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Overleving zonder verminderde motorische functie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
Motorische functiestoornis wordt gedefinieerd als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 2 of hoger.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Overleven zonder visuele beperking
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
Visuele beperking wordt gedefinieerd als behoefte aan visuele hulpmiddelen of blindheid.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Overleving zonder gehoorbeperking
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
Gehoorbeperking wordt gedefinieerd als horen met versterking of gehoorverlies ondanks versterking.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Overleving zonder aanvallen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
Het optreden van aanvallen wordt beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De duur van borstvoeding wordt beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.
|
2 jaar
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: van de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar
|
Gewichtsprogressie wordt beoordeeld met behulp van percentielcurves (Fenton, WHO).
Dit omvat het beoordelen of het gewichtstraject binnen het normale bereik ligt (10e - 90e percentiel) en of er percentielverschuivingen optreden.
|
van de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar
|
|
Groei in lengte/hoogte
Tijdsspanne: van geboorte tot de leeftijd van 18 jaar
|
De groei in lengte/lichaamslengte wordt beoordeeld met behulp van percentielcurves (Fenton, WHO).
Dit omvat het beoordelen of de lengte/lichaamslengte-traject binnen het normale bereik ligt (10e - 90e percentiel) en of er percentielverschuivingen optreden.
|
van geboorte tot de leeftijd van 18 jaar
|
|
Algemene Bewegingen
Tijdsspanne: gecorrigeerd 3 maanden oud
|
De vroege ontwikkeling van zuigelingen wordt beoordeeld met behulp van de General Movements Assessment van Prechtl.
Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor de functionele beoordeling van het jonge zenuwstelsel.
|
gecorrigeerd 3 maanden oud
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde leeftijd van 35-40 weken zwangerschapsduur, op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
|
De Duitse lange versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt om maternale depressie te beoordelen.
De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 20 vragen en de score varieert van 0 tot 60.
Een score van 15 of hoger duidt op een risico op depressie.
|
op de gecorrigeerde leeftijd van 35-40 weken zwangerschapsduur, op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
|
Posttraumatische stress wordt beoordeeld met de impact of event scale - revised (IES-R).
De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 22 vragen en omvat 3 subschalen (intrusie, vermijding en hyperarousal).
De totale score varieert van -4,36 tot 2,99.
Een resultaat boven 0 wordt geïnterpreteerd als een risico op posttraumatische stressstoornis.
|
op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
|
|
Ouder-kindbinding
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 en 24 maanden
|
Parental Bonding wordt beoordeeld met behulp van de ouderlijke binding vragenlijst (PBQ), die uit 25 items bestaat en 4 subschalen omvat (verstoorde binding, afwijzing en woede, angst over zorg, risico op mishandeling).
Een hogere score duidt op een hoger risico op een stoornis in elk gebied van de subschaal.
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 en 24 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde leeftijd van 35-40 weken zwangerschapsduur en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
|
Sociale ondersteuning wordt beoordeeld met de verkorte versie van de Duitse vragenlijst voor sociale ondersteuning (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, vragenlijst over sociale ondersteuning) schaal (F-SozU K-22).
De vragenlijst bevat 22 items en de schaal loopt van een minimum van 22 punten tot een maximum van 110 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de subjectief ervaren of verwachte ondersteuning.
|
op de gecorrigeerde leeftijd van 35-40 weken zwangerschapsduur en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Hoofdonderzoeker: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- te vroeg geboren baby's
- biobank
- vroeggeboorte
- Voortijdige geboorte
- zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
- databank
- zeer laag geboortegewicht
- zeer premature baby’s
- zwangerschapsduur <32 weken
- <32 weken zwangerschapsduur
- <1500 g geboortegewicht
- ontwikkeling van prematuur geboren zuigelingen
- gezondheid van vroeggeboren baby's
- premature zuigeling langetermijnuitkomst
- prematuriteitscomplicaties
- risico- en beschermende factoren van vroeggeboren babyontwikkeling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .