このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん内分泌療法関連関節痛に対する電気鍼 vs 耳介圧迫 vs 待機対照 (EASE)

2026年8月29日 更新者：Li Li、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

乳癌患者における内分泌療法関連関節痛に対する鍼通電刺激法、耳介圧迫法、待機対照群の比較 (EASE): 実用的多施設共同無作為化比較試験

この実用的で多施設共同のランダム化比較試験の目的は、乳がん患者における内分泌療法に関連する関節痛を改善するための鍼治療と耳介指圧の臨床的有効性と安全性を評価することです。 合計200名の参加者を募集し、中央層化ブロック無作為化法を用いて、鍼治療群（n=80）、耳介指圧群（n=80）、または待機対照群（n=40）の3群のいずれかに無作為に割り付けます。

主要評価項目は、Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）を用いて測定した、ベースラインから治療期間終了までの3群間の最悪疼痛項目スコアの変化を比較することです。 副次評価項目には、疼痛による日常生活への支障、PROMIS尺度による全体的な健康状態、およびFACT-ESを用いた内分泌療法に特化した生活の質の評価が含まれます。 さらに、本研究では、鎮痛薬の使用状況（QAQ）、患者の期待（鍼治療期待尺度）、治療遵守状況、および有害事象の発生についても評価します。 これらの介入を比較することにより、本研究は、乳がん生存者における治療関連関節痛の管理に関する高品質なエビデンスを生成することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Xining、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • コンタクト：
      • Xining、中国
        • 募集
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • xuan xuan Wang, PhD
          • 電話番号：18986024169
          • メール：caidi87@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 募集
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • AJCC癌病期分類マニュアル（第8版）に基づき、組織学的または細胞学的に確認されたステージI-IVの乳がん。
  • 年齢18歳から75歳。
  • 内分泌療法に起因する関節痛を経験していること。局所的または全身的な関節痛を含み、症状が少なくとも1週間持続していること。
  • すべての予定手術、化学療法、放射線療法を完了し、内分泌療法を少なくとも1年以上継続する予定であること。
  • 過去1週間の0-10点の視覚的アナログスケール（VAS）において、自己申告による最悪の関節痛スコアが3点以上であること。
  • 余命が1年以上であること。
  • インフォームド・コンセントに自発的に署名すること。

除外基準：

  • 内分泌療法に起因する関節痛の部位と同じ部位に骨転移があること。
  • 過去6か月以内に関節痛の関節に骨折または手術の既往があること。
  • 埋め込み型電子医療機器を装着していること。
  • 鍼治療に適さない状態であること。出血傾向（例：凝固障害や紫斑病など）や、予定の経穴部位に局所的な皮膚病変があることなどに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電針群

電気鍼プロトコルは、基本の経穴処方と個別化した局所の経穴を組み合わせた標準化された枠組みに従います。 基本の処方には、GV26（水溝）、LI4（合谷）、PC6（内関）、ST36（足三里）、GB34（陽陵泉）、LR3（太衝）、SP6（三陰交）が含まれます。 個別化の要素として、最も症状の重い2つの関節部位に基づき、1～4つの追加経穴を選択します。

鍼治療の頻度：週2回、1回30分、8週間にわたり、合計16回実施します。
手順：電気鍼グループ

電気鍼は、基本処方と罹患関節に対する処方を組み合わせて行います。 基本処方：水溝（GV26）、合谷（LI4）、内関（PC6）、足三里（ST36）、陽陵泉（GB34）、太衝（LR3）、三陰交（SP6）。 これに加え、最も重度に影響を受けた2つの関節領域に基づいて、1～4つの追加経穴を選択します。

針の選択：鍼（40mmまたは75mm×0.25mmゲージ、および40mm×0.18mmゲージ、華佗、蘇州、中国）を使用します。

電気鍼刺激装置（SDZ-V、華佗、蘇州、中国）を使用し、2Hz/10Hzの交互周波数を最大4つの電極ペアで同時に送ります。
実験的：耳つぼ刺激グループ

耳穴貼圧処方：基本耳穴と患部関節の対応する耳穴を組み合わせる。

耳穴貼圧頻度：週2回、2日後に貼布を除去し、翌日に再貼布する。8週間、計16回行う。
手順：耳つぼ圧迫グループ
耳つぼ圧迫プロトコルは、基本の耳つぼ処方箋と、患部の関節に対応する耳つぼ処方箋を組み合わせて形成されます。 基本のつぼには神門、交感神経、内分泌、皮質下が含まれ、追加のつぼは、患者が報告した最も痛みの強い1～2つの関節部位に基づいて鍼灸師が選択します。 特定された後、王不留行種子（Zhongyan Taihe、北京、中国）がつぼにテープで貼られ、患者が明らかな痛みや圧痛を感じるまで留められます。 参加者は、各耳を1日3回、各セッションで約3分間ずつ圧迫するように指示されます。 耳つぼパッチは、診療所でのフォローアップ訪問時に2〜4日後に取り外されます。
介入なし：ウェイトリスト対照群
無作為グループ分け後、基本治療計画のみを採用し、16週間以内に経穴刺激療法を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-Short Formの最悪の痛みスコア
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後、16週間後
単一項目の数値評価尺度。 最小値: 0, 最大値: 10。 スコアが高いほど、結果が悪い（痛みがより重度である）ことを意味します。
ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後、16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-Short Formの疼痛重症度スコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
4項目（最悪、最低、平均、現在の痛み）の平均値。 最小値：0、最大値：10。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
Brief Pain Inventory-Short Form の痛みによる日常生活への影響スコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
7項目（一般的な活動、気分、歩行、仕事、人間関係、睡眠、楽しみ）の平均。 最小: 0、最大: 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
がん治療の機能的評価 - 内分泌症状（FACT-ES）尺度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
内分泌療法を受ける患者の生活の質を評価する尺度。 最小値：0、最大値：76（ESサブスケールの場合）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルス尺度（PROMIS Global Health）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
身体的、精神的、社会的健康を評価する10項目。 結果は通常Tスコアに変換されます。 最小: 0、最大: 100（標準化）。 スコアが高いほど、より良い結果（より良い健康状態）を意味します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
主に2つの要素で構成されています：EQ-5D-5LインデックススコアとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）。 インデックススコアの場合、値は通常0未満から1の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良いことを示します。 EQ VASは、0から100までのスケールで全体的な健康状態を自己評価するもので、スコアが高いほど自己評価による健康状態が良いことを表します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
信頼性・期待感アンケート（CEQ）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは2つの異なる採点フォーマット、1-9のリッカート尺度と0%-100%のパーセンテージ尺度を利用しています。 単一因子の複合スコアは通常、最小3から最大27の範囲になります。 スコアが高いほど良い結果を示し、症状改善に対する心理的期待が高いことを表しています。
ベースライン、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「数量鎮痛薬質問票 (QAQ)」
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
Quantity Analgesic Questionnaire（QAQ）は、特定の期間における患者の鎮痛薬の総消費量を定量化するために設計された臨床評価ツールです。 さまざまな薬剤の効力と頻度の両方を考慮することで、この質問票は患者の薬物負担を表す標準化された数値を提供します。 このスケールは通常、最小値が0のスコアを算出しますが、最大値は固定されておらず、報告された特定の投与量と薬剤の種類に依存します。 スコアが高いほど結果は悪く、これは鎮痛薬の摂取量が多いこと、および薬理学的負担が大きいことを示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
安全性と鍼治療に関連する有害事象
時間枠：治療8週間終了時
治療8週間終了時
治療セッション完了数による治療遵守度の評価
時間枠：治療8週間の終了時
治療遵守度は、参加者が完了した予定介入セッションの合計数を計算して評価されます。
最小値: 0、最大値: 16。
スコアが高いほど、より良い結果（治療遵守度が高い）を示します。
治療8週間の終了時
患者日誌に基づく内分泌療法の遵守率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間
治療遵守は、参加者が経口内分泌療法薬の服用を記録する毎日の患者日誌を使用して評価されます。 遵守率は、評価期間中の総日数に対して、参加者が処方通りに薬を服用した日数の割合として計算されます。 最小：0％、最大：100％ スコアが高いほど、より良い結果（治療遵守率が高い）を示します。
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Li Li、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (その他の助成金/資金番号：National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護し、機関のデータガバナンスポリシーに準拠するため、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する