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유방암 내분비 치료 관련 관절통에 대한 전침 대 이압요법 대 대기 명단 대조군 (EASE)

2026년 3월 31일 업데이트: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

유방암 환자의 내분비 치료 관련 관절 통증에 대한 전침 대 이압요법 대 대조군 대기 목록(EASE): 실용적 다기관 무작위 대조 시험

이 실용적이고 다기관에서 진행되는 무작위 대조 시험의 목적은 유방암 환자에서 내분비 치료와 관련된 관절 통증을 개선하기 위한 전침과 이압요법의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 총 200명의 참가자를 모집하여 중앙 계층화 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 전침 그룹(n=80), 이압요법 그룹(n=80), 대기자 대조군(n=40) 중 하나에 무작위 배정할 것입니다.

주요 목표는 간편한 통증 목록 단축형(BPI-SF)으로 측정한 최악 통증 항목 점수의 기저선부터 치료 기간 종료까지의 변화를 세 그룹 간 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 통증 간섭, PROMIS 척도를 통한 전반적인 건강 상태, FACT-ES를 사용한 내분비 치료 관련 삶의 질 평가가 포함됩니다. 또한, 이 연구는 진통제 사용(QQQ), 환자 기대(침술 기대 척도), 치료 순응도 및 부작용 발생을 평가할 것입니다. 이러한 중재를 비교함으로써, 이 연구는 유방암 생존자의 치료 관련 관절통 관리를 위한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Xining, 중국
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 연락하다:
      • Xining, 중국
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 암 병기 분류 매뉴얼(8판)에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암, I-IV기;
  • 연령 18-75세;
  • 내분비 치료로 인한 관절 통증(국소적 또는 전신적 관절 통증 포함)을 경험하며, 증상이 최소 1주 이상 지속됨;
  • 계획된 모든 수술, 화학요법 및 방사선 치료를 완료하고, 최소 1년 이상 내분비 치료를 계속할 예정임;
  • 지난 1주일 동안 0-10점 시각적 상사 척도(VAS)에서 자가 보고 최악의 관절 통증 점수가 ≥3점;
  • 기대 생존 기간 ≥1년;
  • 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 내분비 치료로 인한 영향 받은 관절과 동일한 부위를 포함하는 골전이;
  • 지난 6개월 이내 영향 받은 관절과 관련된 골절 또는 수술 병력;
  • 이식된 전자 의료 기기;
  • 침 치료에 적합하지 않음, 예를 들어 출혈 경향(응고 장애 또는 자반 포함) 또는 예정된 경혈 부위의 국소 피부 병변 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기침 그룹

전침 프로토콜은 핵심 경혈 공식과 개별화된 국소 경혈을 결합한 표준화된 틀을 따릅니다. 핵심 공식에는 GV26(수구), LI4(합곡), PC6(내관), ST36(족삼리), GB34(양릉천), LR3(태충), SP6(삼음교)가 포함됩니다. 개별화된 구성 요소의 경우, 가장 심하게 영향을 받는 두 관절 부위를 기반으로 1~4개의 추가 경혈이 선택됩니다.

침술 빈도: 침술은 주 2회, 매회 30분씩, 8주 동안 총 16회 실시됩니다.
절차: 전침 그룹

전침 시술은 기본 처방에 영향을 받은 관절에 대한 처방을 결합하여 수행됩니다. 기본 처방: 수구(GV26), 합곡(LI4), 내관(PC6), 족삼리(ST36), 양릉천(GB34), 태충(LR3), 삼음교(SP6). 이를 바탕으로 가장 심하게 영향을 받은 두 관절 부위를 기준으로 1~4개의 추가 경혈을 선택합니다.

침 선택: 침(40 또는 75mm x 0.25mm 게이지, 40mm x 0.18mm 게이지, Huatuo, Suzhou, China)을 사용합니다.

전침 자극기(SDZ-V, Huatuo, Suzhou, China)를 사용하여 2Hz/10Hz의 교류 주파수를 최대 4개의 전극 쌍을 동시에 사용하여 전달합니다.
실험적: 이압요법 그룹

이혈 점자 처방: 기본 이혈 점자에 병변 관절의 해당 이혈 점자를 결합합니다.

이혈 점자 빈도: 주 2회, 2일 후 스티커를 제거하고 다음 날 재부착하며, 8주 동안 총 16회 시행합니다.
절차: 이압 요법 그룹
귀 지압 프로토콜은 기본 귀혈 처방과 영향을 받는 관절에 해당하는 귀혈 처방을 결합하여 구성됩니다. 기본 혈위에는 신문, 교감, 내분비, 피질하가 포함되며, 추가 혈위는 환자가 보고한 통증이 가장 심한 1~2개의 관절 부위를 기반으로 침구사가 선택합니다. 확인되면, 왕불류행 종자(중연 태화, 중국 베이징)를 환자가 뚜렷한 통증이나 압통을 느낄 때까지 혈위에 테이프로 부착합니다. 참가자들은 하루에 세 번씩 각 귀에 압력을 가하도록 지시받으며, 한 번에 각 측면을 약 3분간 누릅니다. 귀 패치는 클리닉에서의 후속 방문 시 2~4일 후에 제거됩니다.
간섭 없음: 대기자 통제 집단
무작위 그룹화 후에는 기본적인 치료 계획만 채택되며, 16주 이내에 침 자극 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Pain Inventory-Short Form의 최악의 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
단일 항목 숫자 평가 척도입니다. 최소: 0, 최대: 10. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(더 심한 통증).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Pain Inventory-Short Form의 통증 심각도 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
4개 항목(최악, 최소, 평균 및 "현재" 통증)의 평균.
최소: 0, 최대: 10.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
Brief Pain Inventory-Short Form의 통증 간섭 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
7개 항목(일반 활동, 기분, 걷기, 작업, 관계, 수면, 즐거움)의 평균. 최소: 0, 최대: 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
암 치료 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 척도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
내분비 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하는 척도입니다. 최소: 0, 최대: 76 (ES 하위척도의 경우). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 척도(PROMIS Global Health)
기간: 기준점, 4주, 8주, 12주, 16주
신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10개의 항목입니다. 결과는 일반적으로 T-점수로 변환됩니다. 최소: 0, 최대: 100(표준화). 높은 점수는 더 나은 결과(더 나은 건강 상태)를 의미합니다.
기준점, 4주, 8주, 12주, 16주
유로콜 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
이 평가는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어집니다: EQ-5D-5L 지수 점수와 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다. 지수 점수의 경우, 값은 일반적으로 0 미만에서 1까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. EQ VAS는 0부터 100까지의 척도에서 전반적인 건강 상태에 대한 자가 평가를 제공하며, 점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선, 4주, 8주
이 평가 방식은 1-9점 리커트 척도와 0%-100% 백분율 척도, 두 가지 다른 점수 체계를 활용합니다. 단일 요인의 복합 점수는 일반적으로 최소 3점에서 최대 27점까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 이는 증상 개선에 대한 더 높은 심리적 기대를 의미합니다.
기준선, 4주, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수량 진통제 설문지(QAQ)
기간: 기준점, 4주, 8주, 12주, 16주
양적 진통제 설문지(QAQ)는 특정 기간 동안 환자가 소비한 진통제의 총량을 정량화하기 위해 설계된 임상 평가 도구입니다. 다양한 약물의 효능과 빈도를 모두 고려함으로써, 이 설문지는 환자의 약물 부담을 나타내는 표준화된 수치를 제공합니다. 이 척도는 일반적으로 최소값이 0인 점수를 산출하며, 총량이 보고된 구체적인 용량과 약물의 다양성에 따라 달라지므로 고정된 최대값은 없습니다. 높은 점수는 더 많은 양의 진통제 섭취와 더 큰 약리학적 부담을 나타내므로 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점, 4주, 8주, 12주, 16주
안전성 및 침술 관련 이상반응
기간: 8주 치료 종료 시
8주 치료 종료 시
치료 세션 완료 수를 통해 평가된 치료 순응도
기간: 8주간의 치료가 끝난 후
치료 순응도는 참가자가 완료한 예정된 중재 세션의 총 수를 계산하여 평가됩니다. 최소: 0, 최대: 16. 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 치료 순응도)를 나타냅니다.
8주간의 치료가 끝난 후
환자 일지에 기반한 내분비 치료 순응도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
치료 순응도는 참가자가 구강 내분비 치료 약물 복용을 기록하는 일일 환자 일지를 사용하여 평가됩니다. 순응률은 평가 기간 동안 총 일수 중 참가자가 처방대로 약물을 성공적으로 복용한 일수의 백분율로 계산됩니다. 최소: 0%, 최대: 100%. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(치료 순응도가 더 높음).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (기타 보조금/기금 번호: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 개인정보 보호와 기관 데이터 관리 정책 준수를 위해 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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