Électroacupuncture vs. Acupression auriculaire vs. Liste d'attente témoin pour les douleurs articulaires liées à l'hormonothérapie du cancer du sein (EASE)
Électroacupuncture versus acupression auriculaire versus groupe témoin en liste d'attente pour les douleurs articulaires liées à l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EASE) : un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'électroacupuncture et de l'acupression auriculaire pour améliorer les douleurs articulaires liées au traitement endocrinien chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Un total de 200 participants seront recrutés et répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : le groupe Électroacupuncture (n=80), le groupe Acupression auriculaire (n=80), ou le groupe Témoin sur liste d'attente (n=40), en utilisant une méthode de randomisation par blocs stratifiée centralisée.
L'objectif principal est de comparer les changements du score de l'Item Douleur la Plus Intense parmi les trois groupes du début à la fin de la période de traitement, mesurés par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'interférence de la douleur, de l'état de santé global via l'échelle PROMIS, et de la qualité de vie spécifiquement liée au traitement endocrinien en utilisant le FACT-ES.
De plus, l'étude évaluera l'utilisation de médicaments analgésiques (QAQ), les attentes des patientes (Échelle d'Attente en Acupuncture), l'adhésion au traitement, et la survenue d'événements indésirables.
En comparant ces interventions, cette étude vise à générer des preuves de haute qualité pour la prise en charge des arthralgies liées au traitement chez les survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Li
- Numéro de téléphone: 86+18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Xue
- E-mail: xuejing506@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- bin Wang
- Numéro de téléphone: 86+13820156627
- E-mail: wbin8888@163.com
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contact:
- Hailong Wang
- Numéro de téléphone: 86+13021368172
- E-mail: 13021368172@163.com
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Xining, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Contact:
- Miaozhou Wang
- Numéro de téléphone: 86+18609780037
- E-mail: wangmiaozhou@163.com
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Xining, Chine
- Recrutement
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Xiumei Feng
- Numéro de téléphone: 86+19282247274
- E-mail: 332908772@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- xuan xuan Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 18986024169
- E-mail: caidi87@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
- Recrutement
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Li Li, PhD
- Numéro de téléphone: 18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade I-IV, selon le manuel de stadification des cancers AJCC (8ème édition) ;
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Présentant des douleurs articulaires attribuées à l'hormonothérapie, y compris des douleurs articulaires localisées ou généralisées, avec des symptômes persistant pendant au moins 1 semaine ;
- Avoir terminé toutes les chirurgies, chimiothérapies et radiothérapies planifiées, avec une poursuite prévue de l'hormonothérapie pendant au moins 1 année supplémentaire ;
- Score de douleur articulaire la plus intense auto-déclaré ≥3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 au cours de la semaine écoulée ;
- Espérance de vie ≥1 an ;
- Signer volontairement le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Métastases osseuses impliquant le même site que l'articulation affectée attribuée à l'hormonothérapie ;
- Antécédent de fracture ou de chirurgie impliquant les articulations affectées au cours des 6 derniers mois ;
- Dispositifs médicaux électroniques implantés ;
- Ne convient pas à l'acupuncture, y compris mais sans s'y limiter aux tendances hémorragiques (par exemple, troubles de la coagulation ou purpura) ou aux lésions cutanées locales au niveau des sites d'acupoints prévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Le protocole d'électroacupuncture suit un cadre standardisé comprenant une formule de points d'acupuncture de base combinée à des points locaux individualisés. La formule de base inclut GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) et SP6 (Sanyinjiao). Pour la composante individualisée, 1 à 4 points d'acupuncture supplémentaires sont sélectionnés en fonction des deux zones articulaires les plus sévèrement affectées. Fréquence des séances d'acupuncture : L'acupuncture est réalisée deux fois par semaine, 30 minutes chaque fois, pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances. |
L'électroacupuncture est réalisée en utilisant la prescription de base combinée à la prescription pour les articulations affectées. Prescription de base : Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Sur cette base, 1 à 4 points d'acupuncture supplémentaires sont sélectionnés en fonction des deux zones articulaires les plus sévèrement affectées. Sélection des aiguilles : Les aiguilles d'acupuncture (calibre 40 ou 75 mm x 0,25 mm, et calibre 40 mm x 0,18 mm, Huatuo, Suzhou, Chine) seront utilisées. Un stimulateur d'électroacupuncture (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Chine) sera utilisé, délivrant des fréquences alternées de 2 Hz/10 Hz avec pas plus de quatre paires d'électrodes simultanément. |
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Expérimental: Groupe d'acupression auriculaire
Prescription d'application de points auriculaires : Points auriculaires de base combinés avec les points auriculaires correspondants des articulations affectées. Fréquence des points auriculaires : Deux fois par semaine, l'autocollant est retiré après 2 jours et réappliqué le lendemain, pendant 8 semaines, totalisant 16 séances. |
Le protocole d'acupression auriculaire est formé en combinant la prescription de points auriculaires de base et la prescription de points auriculaires correspondant aux articulations affectées.
Les points de base incluent Shenmen, Sympathique, Endocrinien et Subcortex, tandis que les points supplémentaires sont sélectionnés par l'acupuncteur en fonction des 1 à 2 régions articulaires les plus douloureuses rapportées par le patient.
Une fois identifiés, des graines de Vaccaria (Zhongyan Taihe, Beijing, Chine) sont fixées sur les points avec un ruban adhésif jusqu'à ce que le patient perçoive une sensation distincte de douleur ou de sensibilité.
Les participants seront invités à appliquer une pression sur chaque oreille trois fois par jour, en appuyant sur chaque côté pendant environ 3 minutes par session.
Les patchs auriculaires seront retirés 2 à 4 jours après lors d'une visite de suivi à la clinique.
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Après le regroupement aléatoire, seul le plan de traitement de base est adopté et aucune thérapie de stimulation des points d'acupuncture n'est reçue dans les 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de la pire douleur de l'Inventaire de la douleur brève - Forme courte
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Une échelle d'évaluation numérique à un seul item.
Minimum : 0, Maximum : 10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (douleur plus intense).
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de sévérité de la douleur de l'Inventaire Abrégé de la Douleur - Forme Courte
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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La moyenne de 4 éléments (pire, moindre, moyenne et douleur « maintenant »).
Min : 0, Max : 10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Le score d'interférence de la douleur de l'Inventaire Bref de la Douleur - Forme Courte
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Moyenne de 7 items (activité générale, humeur, marche, travail, relations, sommeil, plaisir).
Min : 0, Max : 10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Une échelle évaluant la qualité de vie des patients sous traitement endocrinien.
Min : 0, Max : 76 (pour la sous-échelle ES).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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L'échelle de santé globale du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global Health)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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10 items évaluant la santé physique, mentale et sociale.
Les résultats sont généralement convertis en scores T.
Min : 0, Max : 100 (standardisé).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleure santé).
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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L'EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Il comprend deux composants principaux : le score d'indice EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Pour le score d'indice, les valeurs varient généralement de moins de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
L'EQ VAS fournit une évaluation auto-déclarée de l'état de santé général sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé auto-évaluée.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Il utilise deux formats d'évaluation différents - une échelle de Likert de 1 à 9 et une échelle en pourcentage de 0 % à 100 %.
Le score composite pour un seul facteur varie généralement d'un minimum de 3 à un maximum de 27.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, représentant une attente psychologique plus élevée d'amélioration des symptômes.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire de Quantité Analgésique (QAQ)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Le Questionnaire Quantitatif des Analgésiques (QAQ) est un outil d'évaluation clinique conçu pour quantifier la quantité totale de médicaments analgésiques consommée par un patient sur une période spécifique.
En tenant compte à la fois de la puissance et de la fréquence des différents médicaments, le questionnaire fournit une valeur numérique standardisée représentant la charge médicamenteuse du patient.
L'échelle produit généralement un score dont la valeur minimale est 0, sans valeur maximale fixe car le total dépend des dosages spécifiques et de la variété des médicaments déclarés.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable, car ils signifient une plus grande quantité d'analgésiques consommée et une charge pharmacologique plus importante.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Sécurité et événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: À la fin des 8 semaines de traitement
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À la fin des 8 semaines de traitement
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Adhésion au Traitement Évaluée par le Nombre de Séances de Traitement Terminées
Délai: À la fin des 8 semaines de traitement
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L'adhésion au traitement est évaluée en calculant le nombre total de séances d'intervention prévues que le participant a terminées.
Min : 0, Max : 16.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (une plus grande adhésion au traitement).
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À la fin des 8 semaines de traitement
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Taux d'adhésion à la thérapie endocrinienne basé sur les journaux des patients
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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L'observance du traitement est évaluée à l'aide d'un journal quotidien du patient, où les participants enregistrent leur prise de médicaments d'endocrinothérapie orale.
Le taux d'observance est calculé comme le pourcentage de jours où le participant a pris le médicament avec succès comme prescrit sur le nombre total de jours de la période d'évaluation.
Min : 0 %, Max : 100 %.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (une meilleure observance du traitement).
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Autre subvention/numéro de financement: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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