Elektroakupunktur vs. øreakupressur vs. ventelistekontroll for brystkreft endokrin terapi-relatert leddsmerte (EASE)
Elektroakupunktur versus aurikulær akupressur versus ventelistekontroll for endokrin terapi-relatert leddsmerte hos pasienter med brystkreft (EASE): En pragmatisk flersenter randomisert kontrollert studie
Formålet med denne pragmatiske, multicentriske, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten av elektroakupunktur og aurikulær akupressur for å forbedre leddsmerter relatert til endokrin terapi hos pasienter med brystkreft. Totalt 200 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre grupper: Elektroakupunktur-gruppen (n=80), Aurikulær akupressur-gruppen (n=80), eller Venteliste-kontrollgruppen (n=40), ved bruk av en sentral stratifisert blokkrandomiseringsmetode.
Hovedmålet er å sammenligne endringer i Worst Pain Item-skåren blant de tre gruppene fra baseline til slutten av behandlingsperioden, målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Sekundære mål inkluderer vurdering av smerteinterferens, generell helsetilstand gjennom PROMIS-skalaen, og livskvalitet spesifikt relatert til endokrin terapi ved bruk av FACT-ES. I tillegg vil studien evaluere bruk av analgetika (QAQ), pasientforventninger (Acupuncture Expectancy Scale), behandlingsetterlevelse, og forekomsten av bivirkninger. Ved å sammenligne disse intervensjonene, har denne studien som mål å generere høykvalitetsbevis for behandlingen av behandlingsrelatert artralgi hos overlevere av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Li
- Telefonnummer: 86+18222626653
- E-post: lilitcm@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Xue
- E-post: xuejing506@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- bin Wang
- Telefonnummer: 86+13820156627
- E-post: wbin8888@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hailong Wang
- Telefonnummer: 86+13021368172
- E-post: 13021368172@163.com
-
Xining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ta kontakt med:
- Miaozhou Wang
- Telefonnummer: 86+18609780037
- E-post: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, Kina
- Rekruttering
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiumei Feng
- Telefonnummer: 86+19282247274
- E-post: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- xuan xuan Wang, PhD
- Telefonnummer: 18986024169
- E-post: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Rekruttering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Li Li, PhD
- Telefonnummer: 18222626653
- E-post: lilitcm@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, stadium I-IV, i henhold til AJCC Cancer Staging Manual (8. utgave);
- Alder 18-75 år;
- Opplever leddsmerter tilskrevet endokrin terapi, inkludert lokalisert eller generalisert leddsmerter, med symptomer som varer i minst 1 uke;
- Fullføring av alle planlagte operasjoner, kjemoterapi og strålebehandling, med planlagt videreføring av endokrin terapi i minst 1 ekstra år;
- Selvrapportert verste leddsmertepoeng på ≥3 på en 0-10 visuell analog skala (VAS) i løpet av den siste uken;
- Forventet levetid ≥1 år;
- Frivillig signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Knokkelmetastaser som involverer samme område som det berørte leddet tilskrevet endokrin terapi;
- Historie med brudd eller operasjon som involverer de berørte leddene innen de siste 6 månedene;
- Implanterte elektroniske medisinske enheter;
- Ikke egnet for akupunktur, inkludert men ikke begrenset til blødningstendens (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser eller purpura) eller lokale hudlesjoner på de planlagte akupunkturpunktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur Gruppe
Elektroakupunkturprotokollen følger et standardisert rammeverk som består av en kjerneakupunktformel kombinert med individuelle lokale punkter. Akupunkturfrekvens: Akupunktur utføres to ganger i uken, 30 minutter hver gang, i 8 uker, totalt 16 økter. |
Elektroakupunktur utføres ved hjelp av grunnresepten kombinert med resepten for de berørte leddene. Grunnresept: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). På dette grunnlaget velges 1 til 4 ekstra akupunkturpunkter basert på de to mest alvorlig berørte leddområdene. Nålvalg: Akupunkturnålene (40 eller 75 mm x 0,25 mm tykkelse, og 40 mm x 0,18 mm tykkelse, Huatuo, Suzhou, Kina) vil bli brukt. En elektroakupunkturstimulator (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Kina) vil bli brukt, som leverer vekslende frekvenser på 2 Hz/10 Hz med ikke mer enn fire elektrodepar samtidig. |
|
Eksperimentell: Øreakupunktur Gruppe
Aurikulærpunktpreskripsjon: Grunnleggende aurikulærpunkter kombinert med de tilsvarende aurikulærpunktene i de berørte leddene. Aurikulærpunktfrekvens: To ganger i uken, plasters fjernes etter 2 dager og påføres på nytt neste dag, i 8 uker, totalt 16 økter. |
Auricularakupunkturprotokollen er utformet ved å kombinere den grunnleggende ørepunktresepteringen og ørepunktresepteringen som tilsvarer de berørte leddene.
Grunnoppgjørene inkluderer Shenmen, Sympatisk, Endokrin og Subkortex, mens de tilleggspunktene velges av akupunktøren basert på de 1-2 leddregionene med mest smerte som rapportert av pasienten.
Når de er identifisert, tapes Vaccariafrø (Zhongyan Taihe, Beijing, Kina) på punktene inntil pasienten opplever en tydelig følelse av ømhet eller sårhet.
Deltakere vil bli instruert til å utøve trykk på hvert øre tre ganger per dag, og trykke på hver side i omtrent 3 minutter per økt.
Øreplastrene vil bli fjernet 2 til 4 dager etter under et oppfølgingsbesøk på klinikken.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Etter tilfeldig gruppering, blir kun den grunnleggende behandlingsplanen benyttet, og ingen akupunkturpunktstimuleringsbehandling mottas innen 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verste smertescore fra Kortversjonen av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
En enkeltvarenumerisk vurderingsskala.
Minimum: 0, Maksimum: 10.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat (mer alvorlig smerte).
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegradskåren på Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Gjennomsnittet av 4 punkter (verste, minste, gjennomsnitt og smerte "nå").
Min: 0, Maks: 10.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Smerteinterferensskåren på Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Gjennomsnittet av 7 elementer (generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner, søvn, glede).
Min: 0, Maks: 10.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – endokrine symptomer (FACT-ES) skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
En skala som vurderer livskvalitet hos pasienter som mottar endokrin terapi.
Min: 0, Maks: 76 (for ES-delskalaen).
Høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-skalaen (PROMIS Global Health)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
10 elementer som vurderer fysisk, psykisk og sosial helse.
Resultater konverteres vanligvis til T-skårer.
Min: 0, Maks: 100 (standardisert).
Høyere skårer betyr et bedre utfall (bedre helse).
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Den består av to hovedkomponenter: EQ-5D-5L-indeksscore og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
For indeksscore varierer verdiene typisk fra mindre enn 0 til 1, der høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
EQ VAS gir en selvrapportert vurdering av generell helse på en skala fra 0 til 100, der høyere score representerer bedre selvrapportert helse.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Troværdighets-/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Det benytter to forskjellige poengsettingsformater – en 1-9 Likert-skala og en 0 %–100 % prosentskala.
Den sammensatte poengsummen for en enkelt faktor varierer vanligvis fra et minimum på 3 til et maksimum på 27. Høyere poengsummer indikerer et bedre utfall, og representerer en høyere psykologisk forventning til symptomforbedring. |
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for kvantitativ smertestillende medisin (QAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Kvantitetsanalgetisk spørreskjema (QAQ) er et klinisk vurderingsverktøy utformet for å kvantifisere den totale mengden smertestillende medisin som en pasient har brukt over en spesifikk periode.
Ved å ta hensyn til både styrken og hyppigheten av ulike medisiner, gir spørreskjemæt en standardisert tallverdi som representerer pasientens medisinbyrde.
Skalaen gir vanligvis en poengsum der minimumsverdien er 0, uten noen fast maksimumsverdi da totalen avhenger av de spesifikke dosene og mangfoldet av rapporterte medisiner.
Høyere poengsummer betyr et dårligere resultat, da de indikerer en større mengde smertestillende inntak og en større farmakologisk belastning.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Sikkerhet og akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av 8 ukers behandling
|
Ved slutten av 8 ukers behandling
|
|
|
Behandlingsadferd vurdert ved antall fullførte behandlingsøkter
Tidsramme: Etter 8 uker med behandling
|
Behandlingsoppfølgingen vurderes ved å beregne det totale antallet planlagte intervensjonsøkter deltakeren fullførte.
Min: 0, Maks: 16.
Høyere poengsummer indikerer et bedre resultat (bedre behandlingsoppfølging).
|
Etter 8 uker med behandling
|
|
Overholdelsesrate for endokrin terapi basert på pasientdagerbøker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Behandlingsoppfølging vurderes ved hjelp av en daglig pasientdagbok, hvor deltakerne registrerer inntaket av orale endokrin terapi-medisiner.
Oppfølgingsraten beregnes som prosentandelen av dagene deltakeren vellykket tok medisinen som foreskrevet av det totale antall dager i vurderingsperioden.
Min: 0 %, Maks: 100 %.
Høyere poengsummer indikerer et bedre utfall (høyere behandlingsoppfølging).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .