Elektroakupunktio vs. korvakupin painotus vs. odotuslistakontrolli rintasyövän endokriinihoidon aiheuttamaan nivelkipuun (EASE)
Elektroakupunktio versus korvakuulopainanta versus odotuslistakontrolli rintasyöpäpotilaiden hormonihoidon aiheuttamaan nivelkipuun (EASE): pragmaattinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän pragmaattisen, monikeskuksellisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion ja korvan akupressuurin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta nivelkipujen lievittämisessä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinihoidon aiheuttamaa kipua. Yhteensä 200 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan yksiin kolmesta ryhmästä: sähköakupunktioryhmä (n=80), korvan akupressuuriryhmä (n=80) tai odotuslistan kontrolliryhmä (n=40) käyttäen keskitettyä kerrostettua lohkosatunnaistusmenetelmää.
Pääasiallinen tavoite on verrata kolmen ryhmän muutoksia Pahimman kivun pisteytyksessä lähtötilanteesta hoidonjakson loppuun, mitattuna Lyhyellä kiputilasto-lomakkeella (BPI-SF). Toissijaisia tavoitteita ovat kivun haitallisten vaikutusten arviointi, yleisen terveydentilan arviointi PROMIS-asteikolla sekä endokriinihoidon aiheuttaman elämänlaadun arviointi FACT-ES-asteikolla. Lisäksi tutkimus arvioi kipulääkityksen käyttöä (QAQ), potilaiden odotuksia (Akupunktio-odotusten asteikko), hoidon noudattamista ja haittatapahtumien esiintyvyyttä. Vertaamalla näitä hoitomuotoja tämä tutkimus pyrkii tuottamaan laadukasta näyttöä rintasyöpäselviytyjien hoidon aiheuttaman nivelkipujen hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Li
- Puhelinnumero: 86+18222626653
- Sähköposti: lilitcm@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Xue
- Sähköposti: xuejing506@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- bin Wang
- Puhelinnumero: 86+13820156627
- Sähköposti: wbin8888@163.com
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailong Wang
- Puhelinnumero: 86+13021368172
- Sähköposti: 13021368172@163.com
-
Xining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miaozhou Wang
- Puhelinnumero: 86+18609780037
- Sähköposti: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiumei Feng
- Puhelinnumero: 86+19282247274
- Sähköposti: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xuan xuan Wang, PhD
- Puhelinnumero: 18986024169
- Sähköposti: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Rekrytointi
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li, PhD
- Puhelinnumero: 18222626653
- Sähköposti: lilitcm@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, vaihe I-IV, AJCC:n syövän vaiheiluoppaan (8. painos) mukaisesti;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Endokriinihoidon aiheuttama nivelkipu, mukaan lukien paikallinen tai yleinen nivelkipu, jonka oireet ovat jatkuneet vähintään 1 viikon ajan;
- Kaikki suunnitellut leikkaukset, kemoterapia ja sädehoito on suoritettu, ja endokriinihoidon jatkaminen on suunniteltu vähintään 1 lisävuoden ajaksi;
- Itse raportoitu pahin nivelkipupisteet ≥3 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) viimeisen viikon aikana;
- Elinajanodote ≥1 vuosi;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luumetastaasit samassa kohdassa kuin endokriinihoidon aiheuttama vaikutettu nivel;
- Murtuma- tai leikkaushistoria vaikutetuissa niveleissä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet;
- Ei sovellu akupunktioon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenvuototaipumukseen (esim. hyytymishäiriöt tai purppura) tai paikallisiin ihovaurioihin suunnitelluissa akupisteissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
Sähköakupunktioprotokolla noudattaa standardoitua viitekehystä, joka koostuu ydinakupisteiden kaavasta yhdistettynä yksilöllisiin paikallisiin pisteisiin. Ydinakupistekaava sisältää GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) ja SP6 (Sanyinjiao). Yksilöllistä osaa varten valitaan 1–4 lisäakupistetta kahden vaikeimmin vaikutetun nivelalueen perusteella. Akupunktion tiheys: Akupunktiota suoritetaan kahdesti viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa. |
Elektroakupunktio suoritetaan käyttämällä perusreseptiä yhdistettynä vaikutuspiiriin kuuluvien nivelten reseptiin. Perusresepti: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Tämän perusteella valitaan 1–4 lisäakupistetta kahden vaikeimmin vaikutetun nivelalueen perusteella. Neulan valinta: Käytetään akupunktioneuloja (40 tai 75 mm x 0,25 mm ja 40 mm x 0,18 mm, Huatuo, Suzhou, Kiina). Käytetään elektroakupunktiostimulaattoria (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Kiina), joka toimittaa vuorottelevia taajuuksia 2 Hz/10 Hz, enintään neljä elektrodiparia samanaikaisesti. |
|
Kokeellinen: Korvan akupaineryhmä
Korvapisteen liimausohje: Peruskorvapisteet yhdistettynä vaivautuneiden nivelten vastaaviin korvapisteisiin. Korvapisteen käyttötiheys: Kahdesti viikossa, laastari poistetaan kahden päivän jälkeen ja levitetään uudelleen seuraavana päivänä, 8 viikon ajan, yhteensä 16 kertaa. |
Korvan akupainprotokolla muodostetaan yhdistämällä peruskorvapistemääräys ja korvapistemääräys, joka vastaa vaivaisia nivelalueita.
Peruspisteisiin kuuluvat Shenmen, Sympaattinen, Endokriininen ja Subkorteksi, kun taas lisäpisteet valitsee akupunktiohoitaja potilaan ilmoittamien 1-2 kivuliaimman nivelalueen perusteella.
Kun pisteet on tunnistettu, Vaccaria-siemenet (Zhongyan Taihe, Peking, Kiina) kiinnitetään pisteisiin teipillä, kunnes potilas kokee selkeän kipeyden tai arkuuden tunteen.
Osallistujia ohjeistetaan painamaan korvapisteitä kolme kertaa päivässä, kummallakin korvalla noin 3 minuuttia kerrallaan.
Korvalaastarit poistetaan 2-4 päivän kuluttua seurantakäynnillä klinikalla.
|
|
Ei väliintuloa: Odottajalistan Kontrolliryhmä
Satunnaisen ryhmittelyn jälkeen noudatetaan vain perushoitosuunnitelmaa, eikä akupistostimulaatiohoitoa saada 16 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory-Short Form -mittarin "Pahimmat kivut" -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yksittäinen numeerinen arviointiasteikko.
Minimi: 0, Maksimi: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampaa kipua).
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua kuvaavan pistemäärän mittari Brief Pain Inventory-Short Form -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
4 kohteen (huonoin, vähiten, keskiarvo ja kipu "nyt") keskiarvo.
Min: 0, Maks: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Lyhyen muodon kiputilasto -kyselyn kivun häiriötekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
7 kohteen keskiarvo (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävely, työ, ihmissuhteet, uni, nautinto).
Min: 0, Max: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) -asteikko
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Asteikko, jolla arvioidaan endokriinista hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Minimi: 0, Maksimi: 76 (ES-aliasteikolle).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Potilasarvioihin perustuvan tulosten mittausjärjestelmän globaali terveysasteikko (PROMIS Global Health)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
10 kohdetta, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Tulokset muunnetaan tyypillisesti T-pisteiksi.
Min: 0, Max: 100 (standardoitu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (parempi terveys).
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Se koostuu kahdesta pääkomponentista: EQ-5D-5L-indeksipisteistä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS).
Indeksipisteiden arvot vaihtelevat tyypillisesti alle 0:sta 1:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ VAS tarjoaa itsearvioidun käsityksen kokonaisterveydestä asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa itsearvioitua terveyttä.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Uskottavuus/Odotusarvokysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Se hyödyntää kahta erilaista pisteytysmuotoa - 1-9 Likert-asteikkoa ja 0%-100% prosenttiosuusasteikkoa.
Yhden tekijän yhdistelmäpistemäärä vaihtelee tyypillisesti vähintään 3:sta enintään 27:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä edustaa korkeampaa psykologista odotusta oireiden parantumisesta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen kipulääkekysely (QAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
The Quantity Analgesic Questionnaire (QAQ) on kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tietyn ajanjakson aikana käyttämien kipulääkkeiden kokonaismäärää.
Ottaen huomioon sekä eri lääkkeiden tehon että käyttötiheyden, kysely antaa standardoidun numeerisen arvon, joka edustaa potilaan lääkekuormaa.
Asteikko tuottaa tyypillisesti pistemäärän, jonka vähimmäisarvo on 0, eikä sillä ole kiinteää enimmäisarvoa, koska kokonaismäärä riippuu raportoiduista erityisistä annoksista ja lääkkeiden lajikkeista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta, sillä ne osoittavat suurempaa kipulääkkeiden käyttömäärää ja suurempaa farmakologista kuormaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja akupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon päätyttyä
|
8 viikon hoidon päätyttyä
|
|
|
Hoidon noudattaminen arvioituna suoritettujen hoitoistuntojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoidon lopussa
|
Hoidon noudattamista arvioidaan laskemalla yhteen osallistujan suorittamien suunniteltujen interventiosessioiden kokonaismäärä.
Minimi: 0, maksimi: 16.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa hoidon noudattamista).
|
Kahdeksan viikon hoidon lopussa
|
|
Endokriinihoidon noudattamisaste potilaiden päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Hoidon noudattamista arvioidaan käyttämällä päivittäistä potilaspäiväkirjaa, jossa osallistujat kirjaavat suun kautta otettujen endokriinihoidon lääkkeidensä käytön.
Noudattamisaste lasketaan prosentteina päivistä, jolloin osallistuja otti lääkkeen määräyksen mukaisesti, suhteena arviointijakson kokonaispäivien määrään.
Minimi: 0 %, maksimi: 100 %.
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa lopputulosta (parempi hoidon noudattaminen).
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .