Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra vs. auriculáris akupresszúra vs. várólistás kontroll mellrák endokrin terápia-hoz kapcsolódó ízületi fájdalom esetén (EASE)

2026. augusztus 29. frissítette: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktúra versus fülakupresszúra versus várakozási listás kontroll endokrin terápiával összefüggő ízületi fájdalom esetén emlőrákban szenvedő betegeknél (EASE): Pragmatikus, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a pragmatikus, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelése, hogy az elektroakupunktúra és az aurikuláris akupresszur hogyan javítja a mellrákban szenvedő betegek endokrin terápiával kapcsolatos ízfájdalmait. Összesen 200 résztvevőt toboroznak, akiket központi rétegzett blokk randomizációs módszerrel véletlenszerűen beosztanak a három csoport egyikébe: az Elektroakupunktúra Csoport (n=80), az Aurikuláris Akupresszur Csoport (n=80) vagy a Várólistás Kontroll Csoport (n=40).

A primer cél a három csoport között a Legrosszabb Fájdalom Pontszám változásának összehasonlítása a kezelési időszak elejétől a végéig, amelyet a Rövid Fájdalom Leltár (BPI-SF) mér. A szekunder célok közé tartozik a fájdalom interferenciájának értékelése, az általános egészségi állapot a PROMIS skálán keresztül, valamint az endokrin terápiához kapcsolódó életminőség a FACT-ES segítségével. Ezenkívül a vizsgálat értékeli az analgetikus gyógyszerek használatát (QAQ), a betegek elvárásait (Akupunktúra Elvárási Skála), a kezelés betartását és a mellékhatások előfordulását. Ezen beavatkozások összehasonlításával a tanulmány célja, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltasson a mellrákban túlélők kezeléssel kapcsolatos artralgiájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xining, Kína
        • Toborzás
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300120
        • Toborzás
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt I–IV stádiumú emlőrák az AJCC Rákstádiumbeosztási Kézikönyv (8. kiadás) szerint;
  • 18–75 éves kor;
  • Endokrin terápiának tulajdonítható ízületi fájdalom, beleértve a lokalizált vagy általánosított ízületi fájdalmat, ahol a tünetek legalább 1 hete fennállnak;
  • Az összes tervezett műtét, kemoterápia és sugárkezelés befejezése, és legalább 1 további évre tervezett endokrin terápia folytatása;
  • Az elmúlt héten önbevallásos legrosszabb ízületi fájdalom pontszáma ≥3 egy 0–10-es vizuális analóg skálán (VAS);
  • Legalább 1 év várható élettartam;
  • Önkéntes aláírás a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatba.

Kizárási kritériumok:

  • Csontáttétek az endokrin terápiának tulajdonított érintett ízülettel azonos helyen;
  • Történet a múlt 6 hónapban az érintett ízületekben történt törésről vagy műtétről;
  • Beültetett elektronikus orvosi eszközök;
  • Nem alkalmas akupunktúrára, beleértve, de nem kizárólagosan vérzési hajlamot (pl. véralvadási zavarok vagy purpura) vagy helyi bőrelváltozásokat a tervezett akupunktúrás pontok helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra Csoport

Az elektroakupunktúra protokoll egy szabványos keretrendszert követ, amely egy alapvető akupunktúrapont-formulából és egyéni helyi pontok kombinációjából áll. Az alapvető formula tartalmazza a GV26-ot (Shuigou), LI4-et (Hegu), PC6-ot (Neiguan), ST36-ot (Zusanli), GB34-et (Yanglingquan), LR3-at (Taichong) és SP6-ot (Sanyinjiao). Az egyéni komponenshez 1-4 további akupunktúrapontot választanak ki a két legsúlyosabban érintett ízületi terület alapján.

Akupunktúra gyakorisága: Az akupunktúrát hetente kétszer, alkalmanként 30 percig, 8 héten keresztül végzik, összesen 16 alkalommal.
Eljárás: Elektroakupunktúra Csoport

Az elektroakupunktúrát az alappreparátummal kombinálva végzik az érintett ízületek receptjével. Alappreparátum: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Ezen alapulva 1-4 további akupunktúrás pontot választanak ki a két legsúlyosabban érintett ízületi terület alapján.

Tűválasztás: Akupunktúrás tűket (40 vagy 75 mm x 0,25 mm-es átmérőjű, és 40 mm x 0,18 mm-es átmérőjű, Huatuo, Szucsou, Kína) használnak.

Elektroakupunktúrás stimulátort (SDZ-V, Huatuo, Szucsou, Kína) használnak, amely 2 Hz/10 Hz váltakozó frekvenciákat biztosít, legfeljebb négy elektrodapár egyidejű használatával.
Kísérleti: Fülakupunktúrás Csoport

Fülpont tapasz recept: Alap fülpontok kombinálva az érintett ízületek megfelelő fülpontjaival.

Fülpont kezelés gyakorisága: Hetente kétszer, a tapaszt 2 nap után eltávolítják, majd másnap újraalkalmazzák, 8 hétig, összesen 16 kezelés.
Eljárás: Auriculáris Akupresszúra Csoport
Az auriculáris akupresszúra protokollt a bázis auriculáris pont előírás és az érintett ízületeknek megfelelő auriculáris pont előírás kombinálásával alkotják. Az alappontok közé tartozik a Shenmen, a Sympathetic, az Endocrine és a Subcortex, míg a további pontokat az akupunkturista a beteg által jelentett 1-2 legfájdalmasabb ízületi régió alapján választja ki. Az azonosítás után Vaccaria magot (Zhongyan Taihe, Peking, Kína) ragasztják a pontokra, amíg a beteg különleges fájdalom- vagy érzékenységérzetet nem tapasztal. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor nyomjanak az egyes fülekre, mindkét oldalt munkamenetenként körülbelül 3 percig. Az auriculáris tapaszokat a klinikán történő követő látogatás során 2-4 nappal később távolítják el.
Nincs beavatkozás: Várólistás Kontrollcsoport
A véletlenszerű csoportbeosztás után csak az alapvető kezelési tervet alkalmazzák, és 16 héten belül nem kapnak akupunktúrás ingerlő terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rövidebb Fájdalomkérdőív legrosszabb fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Egyetlen tételű numerikus értékelési skála.
Minimum: 0, Maximum: 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (súlyosabb fájdalom).
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rövidített Fájdalomkérdőív fájdalom-súlyossági pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
4 tényező (legrosszabb, legkisebb, átlagos és a jelenlegi fájdalom) átlaga. Minimum: 0, Maximum: 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A Brief Pain Inventory-Short Form fájdalom-interferencia pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A 7 tétel (általános aktivitás, hangulat, járás, munka, kapcsolatok, alvás, élvezet) átlaga. Min: 0, Max: 10. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A rákterápiás funkcionális értékelése - Endokrin tünetek (FACT-ES) skála
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Egy skála, amely a hormonterápiában részesülő betegek életminőségét értékeli. Minimális: 0, Maximális: 76 (az ES alskála esetében). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A Betegáltal Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Globális Egészség skála (PROMIS Global Health)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
10 tétel a fizikai, mentális és társadalmi egészség felmérésére. Az eredményeket általában T-pontszámokká alakítják át. Min: 0, Max: 100 (standardizált). Magasabb pontszám jobb eredményt jelent (jobb egészség).
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Az EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Két fő komponensből áll: az EQ-5D-5L Index Pontszámból és az EQ Vizual Analóg Skálából (EQ VAS).
Az Index Pontszám értékei általában 0 alattól 1-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az EQ VAS az általános egészség állapotának önértékelését nyújtja 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb önértékelt egészséget képviselnek.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Hitelesség/Elvárások Kérdőív (CEQ)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Két különböző pontozási formátumot alkalmaz – egy 1–9-es Likert-skálát és egy 0%–100%-os százalékos skálát. Az egyetlen tényező összetett pontszáma jellemzően minimum 3 és maximum 27 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, ami a tünetjavulás magasabb pszichológiai elvárását képviseli.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mennyiségi Analgetikum Kérdőív (QAQ)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A Mennyiségi Fájdalomcsillapító Kérdőív (QAQ) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet azért terveztek, hogy egy adott időszak alatt a beteg által fogyasztott fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyiségét számszerűsítse. A különböző gyógyszerek hatóerejének és gyakoriságának figyelembevételével a kérdőív egy szabványosított numerikus értéket nyújt, amely a beteg gyógyszerterhét reprezentálja. A skála általában olyan pontszámot eredményez, ahol a minimális érték 0, és nincs rögzített maximális érték, mivel az összesítés a jelentett konkrét adagolások és gyógyszerek változatosságától függ. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, mivel nagyobb mennyiségű fájdalomcsillapító bevételt és nagyobb gyógyszerterhet jeleznek.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
Biztonság és akupunktúrához kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A 8 hetes kezelés végén
A 8 hetes kezelés végén
A kezelés betartásának értékelése az elvégzett kezelési ülések számával
Időkeret: A 8 hetes kezelés végén
A kezeléshez való ragaszkodást a résztvevő által teljesített, előre meghatározott intervenciós ülések teljes számának kiszámításával értékelik.
Minimum: 0, Maximum: 16.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (nagyobb kezeléshez való ragaszkodást).
A 8 hetes kezelés végén
Az Endokrin Terápiához Való Rendszeresség Betegnaplók Alapján
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
A kezelés betartását napi betegnaplóval értékelik, ahol a résztvevők rögzítik a szájon át szedhető endokrin terápiás gyógyszerek bevitelét. A betartási arányt a sikeresen, előírt módon bevételezett napok százalékaként számítják ki az értékelési időszak teljes napjainak arányában. Min: 0%, Max: 100%. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez (magasabb kezelés-betartás).
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra a résztvevők adatainak védelme és az intézményi adatirányítási szabályzatok betartása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel