Электроакупунктура против аурикулярной акупрессуры против контрольной группы ожидания при болях в суставах, связанных с эндокринной терапией рака молочной железы (EASE)
Электроакупунктура в сравнении с аурикулярной акупрессурой в сравнении с контролем листа ожидания при болях в суставах, связанных с эндокринной терапией, у пациентов с раком молочной железы (EASE): Прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого прагматического, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность электроакупунктуры и аурикулярной акупрессуры для улучшения суставной боли, связанной с эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы. Всего будет набрано 200 участников, которые случайным образом будут распределены в одну из трех групп: группу электроакупунктуры (n=80), группу аурикулярной акупрессуры (n=80) или контрольную группу ожидания (n=40), с использованием централизованного стратифицированного блочного метода рандомизации.
Основная цель — сравнить изменения показателя наихудшей боли среди трех групп от исходного уровня до конца периода лечения, измеряемого с помощью Краткой формы опросника боли (BPI-SF). Вторичные цели включают оценку влияния боли на жизнь, общего состояния здоровья с помощью шкалы PROMIS и качества жизни, специфически связанного с эндокринной терапией, с использованием опросника FACT-ES. Кроме того, исследование оценит использование анальгетических препаратов (QAQ), ожидания пациентов (Шкала ожиданий акупунктуры), приверженность лечению и возникновение нежелательных явлений. Сравнивая эти вмешательства, данное исследование направлено на получение высококачественных доказательств для управления связанной с лечением артралгией у выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Li
- Номер телефона: 86+18222626653
- Электронная почта: lilitcm@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Xue
- Электронная почта: xuejing506@163.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- bin Wang
- Номер телефона: 86+13820156627
- Электронная почта: wbin8888@163.com
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Hailong Wang
- Номер телефона: 86+13021368172
- Электронная почта: 13021368172@163.com
-
Xining, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Контакт:
- Miaozhou Wang
- Номер телефона: 86+18609780037
- Электронная почта: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, Китай
- Рекрутинг
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiumei Feng
- Номер телефона: 86+19282247274
- Электронная почта: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- xuan xuan Wang, PhD
- Номер телефона: 18986024169
- Электронная почта: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Li Li, PhD
- Номер телефона: 18222626653
- Электронная почта: lilitcm@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, стадия I-IV согласно Руководству по стадированию рака AJCC (8-е издание);
- Возраст 18-75 лет;
- Наличие суставной боли, связанной с эндокринной терапией, включая локальную или генерализованную суставную боль, с сохранением симптомов в течение не менее 1 недели;
- Завершение всех запланированных хирургических вмешательств, химиотерапии и лучевой терапии, с запланированным продолжением эндокринной терапии не менее чем на 1 дополнительный год;
- Наихудшая самооценка боли в суставах ≥3 баллов по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 за последнюю неделю;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥1 год;
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Метастазы в кости, затрагивающие ту же область, что и пораженный сустав, связанный с эндокринной терапией;
- Наличие перелома или хирургического вмешательства в пораженных суставах в течение последних 6 месяцев;
- Наличие имплантированных электронных медицинских устройств;
- Неподходящее состояние для акупунктуры, включая, но не ограничиваясь, склонностью к кровотечениям (например, нарушения свертываемости крови или пурпура) или местными кожными поражениями в предполагаемых точках акупунктуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Протокол электроакупунктуры следует стандартизированной структуре, состоящей из основной формулы акупунктурных точек в сочетании с индивидуальными локальными точками. Основная формула включает GV26 (Шуйгоу), LI4 (Хэгу), PC6 (Нэйгуань), ST36 (Цзусаньли), GB34 (Янлинцюань), LR3 (Тайчун) и SP6 (Саньиньцзяо). Для индивидуального компонента выбираются от 1 до 4 дополнительных акупунктурных точек на основе двух наиболее пораженных областей суставов. Частота акупунктуры: Акупунктура проводится два раза в неделю по 30 минут каждый раз, в течение 8 недель, всего 16 сеансов. |
Электроакупунктура выполняется с использованием основного рецепта в сочетании с рецептом для пораженных суставов. Основной рецепт: Шуйгоу (GV26), Хэгу (LI4), Нэйгуань (PC6), Цзусаньли (ST36), Янлинцюань (GB34), Тайчун (LR3), Саньиньцзяо (SP6). На этой основе выбираются от 1 до 4 дополнительных акупунктурных точек на основе двух наиболее сильно пораженных суставных областей. Выбор иглы: Будут использоваться акупунктурные иглы (40 или 75 мм x 0,25 мм калибра и 40 мм x 0,18 мм калибра, Huatuo, Сучжоу, Китай). Будет использоваться электроакупунктурный стимулятор (SDZ-V, Huatuo, Сучжоу, Китай), подающий переменные частоты 2 Гц/10 Гц с одновременным использованием не более четырех пар электродов. |
|
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупрессуры
Рецепт аурикулярного аппликационного метода: основные аурикулярные точки в сочетании с соответствующими аурикулярными точками пораженных суставов. Частота аурикулярных точек: два раза в неделю, аппликатор удаляется через 2 дня и повторно наносится на следующий день, в течение 8 недель, всего 16 сеансов. |
Протокол аурикулярной акупунктуры формируется путем комбинирования базового аурикулярного рецепта точек и аурикулярного рецепта точек, соответствующего пораженным суставам.
Базовые точки включают Шэньмэнь, Симпатическую, Эндокринную и Подкорковую зоны, в то время как дополнительные точки выбираются акупунктуристом на основе 1-2 наиболее болезненных областей суставов, о которых сообщает пациент.
После идентификации семена вакарии (Zhongyan Taihe, Пекин, Китай) закрепляются на точках пластырем до тех пор, пока пациент не почувствует отчетливое ощущение болезненности или чувствительности.
Участникам будет дано указание оказывать давление на каждое ухо три раза в день, нажимая на каждую сторону примерно по 3 минуты за сеанс.
Аурикулярные пластыри будут удалены через 2-4 дня во время контрольного визита в клинику.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля в листе ожидания
После случайной группировки применяется только базовый план лечения, и в течение 16 недель не проводится терапия стимуляции акупунктурных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель «Худшая боль» Краткой формы опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Однопунктовая числовая оценочная шкала.
Минимум: 0, максимум: 10.
Более высокие баллы означают худший исход (более сильную боль).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл тяжести боли по краткой форме Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Среднее значение 4 показателей (наихудший, наименьший, средний и боль «сейчас»).
Мин.: 0, Макс.: 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Показатель влияния боли по Краткой форме Опросника боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Среднее значение 7 пунктов (общая активность, настроение, ходьба, работа, отношения, сон, удовольствие).
Мин.: 0, Макс.: 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Шкала функциональной оценки терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Шкала оценки качества жизни у пациентов, получающих эндокринную терапию.
Мин.: 0, Макс.: 76 (для подшкалы ES).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Шкала глобального здоровья системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS Global Health)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
10 пунктов, оценивающих физическое, психическое и социальное здоровье.
Результаты обычно конвертируются в T-баллы.
Мин.: 0, Макс.: 100 (стандартизировано).
Более высокие баллы означают лучший исход (лучшее здоровье).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Пятиуровневая версия опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Он включает два основных компонента: Индексный балл EQ-5D-5L и Визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS).
Для Индексного балла значения обычно находятся в диапазоне от менее 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ VAS предоставляет самооценку общего состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее самооцененное здоровье.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Опросник доверия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
Он использует два различных формата оценки - шкалу Лайкерта от 1 до 9 и процентную шкалу от 0% до 100%.
Сводный балл для отдельного фактора обычно колеблется от минимума в 3 до максимума в 27.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, представляя более высокие психологические ожидания в отношении улучшения симптомов.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по количеству анальгетиков (QAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Опросник количественной оценки анальгетиков (QAQ) — это клинический инструмент оценки, предназначенный для количественного определения общего количества обезболивающих препаратов, потребляемых пациентом за определенный период.
Учитывая как силу действия, так и частоту приема различных препаратов, опросник предоставляет стандартизированное числовое значение, отражающее медикаментозную нагрузку на пациента.
Шкала обычно дает оценку, где минимальное значение равно 0, а максимальное значение не является фиксированным, поскольку итог зависит от конкретных дозировок и разнообразия указанных препаратов.
Более высокие баллы означают худший исход, поскольку они указывают на большее количество потребляемых анальгетиков и большую фармакологическую нагрузку.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Безопасность и нежелательные явления, связанные с акупунктурой
Временное ограничение: По окончании 8 недель лечения
|
По окончании 8 недель лечения
|
|
|
Соблюдение режима лечения, оцениваемое по количеству завершенных сеансов лечения
Временное ограничение: По завершении 8 недель лечения
|
Соблюдение режима лечения оценивается путем подсчета общего количества запланированных сеансов вмешательства, которые участник завершил.
Мин.: 0, Макс.: 16.
Более высокие баллы указывают на лучший результат (большее соблюдение лечения).
|
По завершении 8 недель лечения
|
|
Уровень приверженности к эндокринной терапии на основе дневников пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Соблюдение режима лечения оценивается с помощью ежедневного дневника пациента, где участники записывают приём пероральных эндокринных препаратов.
Уровень соблюдения рассчитывается как процент дней, в течение которых участник успешно принимал лекарство по назначению, от общего количества дней в периоде оценки.
Мин.: 0%, Макс.: 100%.
Более высокие показатели указывают на лучший результат (более высокое соблюдение лечения).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Другой номер гранта/финансирования: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .