Elektroakupunktur kontra aurikulär akupressur kontra väntelistekontroll för bröstcancerrelaterad ledvärk vid endokrin behandling (EASE)
Elektroakupunktur kontra aurikulär akupressur kontra väntelistekontroll för endokrin terapi-relaterad ledvärk hos patienter med bröstcancer (EASE): En pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna pragmatiska, multicenter, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur och aurikulär akupressur för att förbättra ledvärk relaterad till endokrin terapi hos patienter med bröstcancer. Totalt kommer 200 deltagare att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Elektroakupunkturgruppen (n=80), Aurikulär Akupressurgruppen (n=80) eller Väntelistans Kontrollgrupp (n=40), med hjälp av en central stratifierad blockrandomiseringsmetod.
Det primära målet är att jämföra förändringar i Worst Pain Item-poäng mellan de tre grupperna från baseline till slutet av behandlingsperioden, mätt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Sekundära mål inkluderar att bedöma smärtinterferens, allmänt hälsotillstånd genom PROMIS-skalan och livskvalitet specifikt relaterad till endokrin terapi med hjälp av FACT-ES. Dessutom kommer studien att utvärdera användning av analgetisk medicin (QAQ), patientförväntningar (Acupuncture Expectancy Scale), behandlingsföljsamhet och förekomst av biverkningar. Genom att jämföra dessa interventioner syftar denna studie till att generera högkvalitativt bevis för hantering av behandlingsrelaterad artralgi hos bröstcanceröverlevare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Li
- Telefonnummer: 86+18222626653
- E-post: lilitcm@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Xue
- E-post: xuejing506@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- bin Wang
- Telefonnummer: 86+13820156627
- E-post: wbin8888@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hailong Wang
- Telefonnummer: 86+13021368172
- E-post: 13021368172@163.com
-
Xining, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Miaozhou Wang
- Telefonnummer: 86+18609780037
- E-post: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, Kina
- Rekrytering
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiumei Feng
- Telefonnummer: 86+19282247274
- E-post: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xuan xuan Wang, PhD
- Telefonnummer: 18986024169
- E-post: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Rekrytering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Li Li, PhD
- Telefonnummer: 18222626653
- E-post: lilitcm@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer, stadium I–IV, enligt AJCC:s cancersystem (8:e upplagan);
- Ålder 18–75 år;
- Upplever ledvärk som tillskrivs endokrin terapi, inklusive lokaliserad eller generaliserad ledvärk, med symptom som varat i minst 1 vecka;
- Genomförd planerad kirurgi, kemoterapi och strålbehandling, med planerad fortsättning av endokrin terapi i minst 1 ytterligare år;
- Självrapporterad värsta ledvärkspoäng på ≥3 på en 0–10 visuell analog skala (VAS) under senaste veckan;
- Livsförväntan ≥1 år;
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Bendelningar som involverar samma plats som den drabbade leden som tillskrivs endokrin terapi;
- Tidigare fraktur eller operation som involverar de drabbade lederna inom de senaste 6 månaderna;
- Implanterade medicinska elektroniska enheter;
- Ej lämplig för akupunktur, inklusive men inte begränsat till blödningstendenser (t.ex. koagulationsrubbningar eller purpura) eller lokala hudförändringar på de avsedda akupunkturpunkterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur-gruppen
Elektroakupunkturprotokollet följer ett standardiserat ramverk som består av en kärnakupunkturpunktsformel kombinerad med individuella lokala punkter. Kärnformeln inkluderar GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) och SP6 (Sanyinjiao). För den individuella komponenten väljs 1 till 4 ytterligare akupunkturpunkter baserat på de två mest drabbade ledområdena. Akupunkturfrekvens: Akupunktur utförs två gånger i veckan, 30 minuter varje gång, i 8 veckor, totalt 16 sessioner. |
Elektroakupunktur utförs med hjälp av grundreceptet kombinerat med receptet för de drabbade lederna. Grundrecept: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). På denna grund väljs 1 till 4 ytterligare akupunkturpunkter baserat på de två mest svårt drabbade ledområdena. Nålval: Akupunkturnålarna (40 eller 75 mm x 0,25 mm diameter, och 40 mm x 0,18 mm diameter, Huatuo, Suzhou, Kina) kommer att användas. En elektroakupunkturstimulator (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Kina) kommer att användas, som levererar växlande frekvenser på 2 Hz/10 Hz med högst fyra elektrodpar samtidigt. |
|
Experimentell: Aurikulär Akupressurgrupp
Aurikulär punktplåsterrecept: Grundläggande aurikulära punkter kombinerat med motsvarande aurikulära punkter för de drabbade lederna. Aurikulär punktfrekvens: Två gånger i veckan, plåstret tas bort efter 2 dagar och appliceras på nytt nästa dag, i 8 veckor, totalt 16 sessioner. |
Auriculär akupressurprotokoll bildas genom att kombinera den grundläggande aurikulära punktförskrivningen och den aurikulära punktförskrivningen som motsvarar de drabbade lederna.
De grundläggande punkterna inkluderar Shenmen, Sympatikus, Endokrina och Subkortex, medan de ytterligare punkterna väljs av akupunktören baserat på de 1-2 ledregioner med mest smärta enligt patientens rapporter.
När de identifierats, tejpas Vaccaria-frö (Zhongyan Taihe, Peking, Kina) fast på punkterna tills patienten upplever en tydlig känsla av ömhet eller ömhet.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera tryck på varje öra tre gånger per dag, med ett tryck på varje sida i cirka 3 minuter per session.
De aurikulära plåstren kommer att tas bort 2 till 4 dagar efteråt under en uppföljningsbesök på kliniken.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Efter slumpmässig gruppering används endast den grundläggande behandlingsplanen, och ingen akupunkturpunktsstimuleringsterapi erhålls inom 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för 'Worst Pain' i Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
En enkelobjekts numerisk betygsskala.
Min: 0, Max: 10.
Högre poäng innebär ett sämre utfall (svårare smärta).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsresultatet på Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Medelvärdet av 4 punkter (värst, minst, genomsnitt och smärta "nu").
Min: 0, Max: 10.
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Smärtinterferenspoängen från Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Medelvärdet av 7 punkter (allmän aktivitet, humör, gång, arbete, relationer, sömn, njutning).
Min: 0, Max: 10.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) skalan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
En skala som bedömer livskvaliteten hos patienter som får endokrin terapi.
Min: 0, Max: 76 (för ES-delskalan).
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-skalan (PROMIS Global Health)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
10 frågor som bedömer fysisk, mental och social hälsa.
Resultaten omvandlas vanligtvis till T-poäng.
Min: 0, Max: 100 (standardiserat).
Högre poäng betyder ett bättre utfall (bättre hälsa).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Den består av två huvudkomponenter: EQ-5D-5L-indexpoäng och EQ Visuell Analog Skala (EQ VAS).
För indexpoängen varierar värdena vanligtvis från mindre än 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
EQ VAS ger en självskattad bedömning av den övergripande hälsan på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre självskattad hälsa.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Trovärdighets-/Förväntningsformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Den använder två olika poängsättningsformat – en Likert-skala från 1 till 9 och en procentskala från 0 % till 100 %.
Det sammansatta poängvärdet för en enskild faktor sträcker sig vanligtvis från ett minimum på 3 till ett maximum på 27.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat, vilket representerar en högre psykologisk förväntan på symtomförbättring.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Quantity Analgesic Questionnaire (QAQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
The Quantity Analgesic Questionnaire (QAQ) är ett kliniskt bedömningsverktyg som är utformat för att kvantifiera den totala mängden smärtstillande läkemedel som en patient har konsumerat under en specifik period.
Genom att ta hänsyn till både styrkan och frekvensen av olika läkemedel ger frågeformuläret ett standardiserat numeriskt värde som representerar patientens läkemedelsbörda.
Skalan ger vanligtvis ett poäng där minimivärdet är 0, utan något fast maximumvärde eftersom den totala summan beror på de specifika doseringarna och variationen av de rapporterade läkemedlen.
Högre poäng innebär ett sämre utfall, eftersom de indikerar en högre kvantitet smärtstillande intag och en större farmakologisk börda.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Säkerhet och akupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
|
Behandlingsföljsamhet bedöms genom antalet genomförda behandlingssessioner
Tidsram: Vid slutet av 8 veckors behandling
|
Behandlingsföljsamhet bedöms genom att beräkna det totala antalet schemalagda interventionssessioner som deltagaren genomfört.
Min: 0, Max: 16.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (större behandlingsföljsamhet).
|
Vid slutet av 8 veckors behandling
|
|
Följsamhet till endokrin terapi baserad på patientdagböcker
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Behandlingsföljsamhet bedöms med hjälp av en daglig patientdagbok där deltagarna registrerar sitt intag av oral endokrin terapi-medicin.
Följsamhetsgraden beräknas som procentandelen dagar deltagaren lyckades ta medicinen enligt ordination av det totala antalet dagar under bedömningsperioden.
Min: 0%, Max: 100%.
Högre poäng indikerar ett bättre utfall (högre behandlingsföljsamhet).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .