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Elektroakupunktur vs. Aurikuläre Akupressur vs. Wartelisten-Kontrollgruppe bei endokrin therapiebedingten Gelenkschmerzen bei Brustkrebs (EASE)

31. März 2026 aktualisiert von: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur versus aurikuläre Akupressur versus WarteListe-Kontrollgruppe bei endokrintherapiebedingten Gelenkschmerzen bei Patientinnen mit Brustkrebs (EASE): Eine pragmatische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Zweck dieser pragmatischen, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und Ohrakupressur zur Verbesserung gelenkbedingter Schmerzen im Zusammenhang mit endokriner Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Insgesamt 200 Teilnehmerinnen werden rekrutiert und nach einem zentralen, stratifizierten Blockrandomisierungsverfahren einer von drei Gruppen zugewiesen: der Elektroakupunktur-Gruppe (n=80), der Ohrakupressur-Gruppe (n=80) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (n=40).

Primäres Ziel ist der Vergleich der Veränderungen der Worst Pain Item-Werte zwischen den drei Gruppen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Behandlungsperiode, gemessen mit dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Schmerzinterferenz, des allgemeinen Gesundheitszustands über die PROMIS-Skala und der speziell auf die endokrine Therapie bezogenen Lebensqualität mittels FACT-ES. Zusätzlich wird die Studie die Verwendung von Schmerzmitteln (QAQ), Patientenerwartungen (Acupuncture Expectancy Scale), die Therapietreue sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewerten. Durch den Vergleich dieser Interventionen zielt diese Studie darauf ab, qualitativ hochwertige Evidenz für das Management therapiebedingter Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
      • Xining, China
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, Stadium I-IV, gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual (8. Auflage);
  • Alter 18-75 Jahre;
  • Gelenkschmerzen, die auf die endokrine Therapie zurückzuführen sind, einschließlich lokalisierter oder generalisierter Gelenkschmerzen, mit Symptomen, die mindestens 1 Woche anhalten;
  • Abschluss aller geplanten Operationen, Chemotherapien und Strahlentherapien mit geplanter Fortsetzung der endokrinen Therapie für mindestens 1 weiteres Jahr;
  • Selbstberichteter maximaler Gelenkschmerzwert von ≥3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 in der vergangenen Woche;
  • Lebenserwartung ≥1 Jahr;
  • Freiwillige Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmetastasen, die dieselbe Stelle wie das betroffene Gelenk betreffen, die der endokrinen Therapie zugeschrieben werden;
  • Anamnese von Fraktur oder Operation an den betroffenen Gelenken innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte;
  • Nicht geeignet für Akupunktur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungsneigung (z.B. Gerinnungsstörungen oder Purpura) oder lokale Hautläsionen an den vorgesehenen Akupunkturpunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe

Das Elektroakupunktur-Protokoll folgt einem standardisierten Rahmen, bestehend aus einer Kern-Akupunkturpunkt-Formel kombiniert mit individualisierten lokalen Punkten. Die Kernformel umfasst GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) und SP6 (Sanyinjiao). Für die individualisierte Komponente werden 1 bis 4 zusätzliche Akupunkturpunkte basierend auf den beiden am stärksten betroffenen Gelenkbereichen ausgewählt.

Akupunkturfrequenz: Die Akupunktur wird zweimal pro Woche durchgeführt, jeweils 30 Minuten lang, über 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen.
Verfahren: Elektroakupunktur-Gruppe

Elektroakupunktur wird mit der Grundrezeptur in Kombination mit der Rezeptur für die betroffenen Gelenke durchgeführt. Grundrezeptur: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Darauf aufbauend werden 1 bis 4 zusätzliche Akupunkturpunkte basierend auf den beiden am stärksten betroffenen Gelenkbereichen ausgewählt.

Nadelauswahl: Es werden Akupunkturnadeln (40 oder 75 mm x 0,25 mm Durchmesser und 40 mm x 0,18 mm Durchmesser, Huatuo, Suzhou, China) verwendet.

Ein Elektroakupunktur-Stimulator (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, China) wird eingesetzt, der mit wechselnden Frequenzen von 2 Hz/10 Hz arbeitet, wobei nicht mehr als vier Elektrodenpaare gleichzeitig verwendet werden.
Experimental: Aurikuläre Akupressur-Gruppe

Ohrakupunktur-Pflasterrezept: Grundlegende Ohrakupunkturpunkte kombiniert mit den entsprechenden Ohrakupunkturpunkten der betroffenen Gelenke.

Ohrakupunktur-Häufigkeit: Zweimal pro Woche, das Pflaster wird nach 2 Tagen entfernt und am nächsten Tag erneut aufgebracht, für 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen.
Verfahren: Aurikuläre Akupressur-Gruppe
Das aurikulare Akupressurprotokoll wird durch die Kombination der grundlegenden aurikularen Punktverordnung und der aurikularen Punktverordnung, die den betroffenen Gelenken entspricht, gebildet. Die Grundpunkte umfassen Shenmen, Sympathikus, Endokrin und Subkortex, während die zusätzlichen Punkte vom Akupunkteur basierend auf den 1-2 Gelenkregionen mit den stärksten Schmerzen, wie vom Patienten berichtet, ausgewählt werden. Sobald identifiziert, wird Vaccaria-Samen (Zhongyan Taihe, Peking, China) auf die Punkte geklebt, bis der Patient ein deutliches Gefühl von Schmerz oder Empfindlichkeit wahrnimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, drei Mal pro Tag Druck auf jedes Ohr auszuüben, wobei jede Seite pro Sitzung etwa 3 Minuten gedrückt wird. Die aurikularen Pflaster werden 2 bis 4 Tage später während eines Folgebesuchs in der Klinik entfernt.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Nach der Randomisierung erhält die Gruppe nur das Basistherapieschema und innerhalb von 16 Wochen keine Akupunkturpunkt-Stimulationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der "Worst Pain"-Score des Brief Pain Inventory-Short Form
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Eine numerische Bewertungsskala mit einem einzelnen Item. Minimum: 0, Maximum: 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzen).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzschweregrad-Score des Brief Pain Inventory-Short Form
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Der Durchschnitt von 4 Items (schlimmste, geringste, durchschnittliche und Schmerzen „jetzt“).
Min: 0, Max: 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Der Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory-Short Form
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Der Durchschnitt von 7 Punkten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude).
Minimum: 0, Maximum: 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die eine endokrine Therapie erhalten. Min: 0, Max: 76 (für die ES-Subskala). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health scale (PROMIS Global Health)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
10 Items zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Die Ergebnisse werden typischerweise in T-Werte umgewandelt. Min: 0, Max: 100 (standardisiert). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Gesundheit).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Der EuroQol 5-Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Es umfasst zwei Hauptkomponenten: den EQ-5D-5L-Index-Score und die EQ Visuelle Analogskala (EQ VAS). Für den Index-Score liegen die Werte typischerweise zwischen weniger als 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die EQ VAS bietet eine selbst eingeschätzte Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit darstellen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Es nutzt zwei verschiedene Bewertungsformate – eine Likert-Skala von 1 bis 9 und eine prozentuale Skala von 0 % bis 100 %. Der Gesamtscore für einen einzelnen Faktor liegt typischerweise zwischen einem Minimum von 3 und einem Maximum von 27. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin und repräsentieren eine höhere psychologische Erwartung für eine Symptomverbesserung.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Quantitative Analgetika-Fragebogen (QAQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Der Quantity Analgesic Questionnaire (QAQ) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Gesamtmenge an Schmerzmitteln zu quantifizieren, die ein Patient über einen bestimmten Zeitraum eingenommen hat. Indem sowohl die Wirksamkeit als auch die Häufigkeit verschiedener Medikamente berücksichtigt werden, liefert der Fragebogen einen standardisierten numerischen Wert, der die Medikamentenbelastung des Patienten darstellt. Die Skala ergibt typischerweise einen Wert, bei dem der Mindestwert 0 beträgt, ohne festgelegten Höchstwert, da die Gesamtmenge von den gemeldeten spezifischen Dosierungen und der Vielfalt der Medikamente abhängt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, da sie eine höhere Menge an Schmerzmittelaufnahme und eine größere pharmakologische Belastung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Sicherheit und akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen Behandlung
Am Ende von 8 Wochen Behandlung
Behandlungsadhärenz bewertet anhand der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Die Behandlungstreue wird durch die Berechnung der Gesamtzahl der geplanten Interventionssitzungen, die der Teilnehmer abgeschlossen hat, bewertet. Min: 0, Max: 16. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an (größere Behandlungstreue).
Nach 8 Wochen Behandlung
Adhärenzrate zur endokrinen Therapie basierend auf Patiententagebüchern
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Behandlungstreue wird mithilfe eines täglichen Patiententagebuchs bewertet, in dem die Teilnehmer ihre Einnahme oraler endokriner Therapiemedikamente festhalten. Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der Tage berechnet, an denen der Teilnehmer das Medikament erfolgreich wie verschrieben eingenommen hat, bezogen auf die Gesamtzahl der Tage im Bewertungszeitraum. Min: 0 %, Max: 100 %. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (höhere Behandlungstreue).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und den institutionellen Datengovernance-Richtlinien zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Überlebende

Klinische Studien zur Elektroakupunktur-Gruppe

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