Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura vs. akupresura ucha vs. grupa kontrolna z listy oczekujących w przypadku bólu stawów związanych z terapią endokrynną raka piersi (EASE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura kontra akupresura ucha kontra grupa kontrolna z listą oczekujących na ból stawów związany z terapią endokrynną u pacjentek z rakiem piersi (EASE): Praktyczne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektroakupunktury oraz akupresury ucha w poprawie bólu stawów związanych z terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi. W sumie 200 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Grupy Elektroakupunktury (n=80), Grupy Akupresury Ucha (n=80) lub Grupy Kontrolnej na Liście Oczekujących (n=40), przy użyciu centralnej, stratyfikowanej metody randomizacji blokowej.

Głównym celem jest porównanie zmian w wyniku Najgorszego Bólu wśród trzech grup od punktu wyjścia do końca okresu leczenia, mierzonego za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF). Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu bólu, ogólnego stanu zdrowia za pomocą skali PROMIS oraz jakości życia szczególnie związanej z terapią hormonalną przy użyciu kwestionariusza FACT-ES. Dodatkowo, badanie oceni stosowanie leków przeciwbólowych (QAQ), oczekiwania pacjentów (Skala Oczekiwań Akupunktury), przestrzeganie zaleceń leczenia oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Porównując te interwencje, to badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów dla leczenia bólu stawów związanych z terapią u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
      • Xining, Chiny
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi, stopień I-IV, zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual (8. wydanie);
  • Wiek 18-75 lat;
  • Doświadczanie bólu stawów przypisywanego terapii endokrynnej, w tym zlokalizowanego lub uogólnionego bólu stawów, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 1 tydzień;
  • Zakończenie wszystkich planowanych operacji, chemioterapii i radioterapii, z zaplanowaną kontynuacją terapii endokrynnej przez co najmniej 1 dodatkowy rok;
  • Najgorszy zgłoszony przez siebie wynik bólu stawów ≥3 w skali VAS (Visual Analogue Scale) 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Oczekiwana długość życia ≥1 rok;
  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do kości obejmujące to samo miejsce co dotknięty staw przypisywany terapii endokrynnej;
  • Historia złamania lub operacji obejmującej dotknięte stawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne;
  • Niewskazany do akupunktury, w tym, ale nie ograniczając się do, skłonności do krwawień (np. zaburzenia krzepnięcia lub plamica) lub miejscowe zmiany skórne w planowanych miejscach akupunkturowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Elektroakupunktury

Protokół elektroakupunktury opiera się na ustandaryzowanym schemacie, obejmującym podstawową formułę punktów akupunkturowych połączoną z indywidualnie dobranymi punktami lokalnymi. Podstawowa formuła obejmuje GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) i SP6 (Sanyinjiao). W części indywidualnej dobiera się od 1 do 4 dodatkowych punktów akupunkturowych, w oparciu o dwa obszary stawów najbardziej dotknięte chorobą.

Częstotliwość akupunktury: Zabiegi wykonywane są dwa razy w tygodniu, po 30 minut każdy, przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji.
Procedura: Grupa Elektroakupunktury

Elektroakupunktura jest wykonywana przy użyciu podstawowej recepty w połączeniu z receptą dla dotkniętych stawów. Podstawowa recepta: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Na tej podstawie wybiera się 1 do 4 dodatkowych punktów akupunkturowych na podstawie dwóch najbardziej dotkniętych obszarów stawów.

Wybór igieł: Zostaną użyte igły akupunkturowe (40 lub 75 mm x 0,25 mm oraz 40 mm x 0,18 mm, Huatuo, Suzhou, Chiny).

Zostanie użyty stymulator elektroakupunktury (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Chiny), dostarczający przemienne częstotliwości 2 Hz/10 Hz z nie więcej niż czterema parami elektrod jednocześnie.
Eksperymentalny: Grupa Akupresury Małżowiny Usznej

Recepta na przyklejanie punktów usznych: Podstawowe punkty uszne połączone z odpowiednimi punktami usznymi zajętych stawów.

Częstotliwość punktów usznych: Dwa razy w tygodniu, naklejka jest usuwana po 2 dniach i ponownie nakładana następnego dnia, przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji.
Procedura: Grupa Akupresury Aurikularnej
Protokół akupresury ucha powstaje poprzez połączenie podstawowego przepisu na punkty ucha oraz przepisu na punkty ucha odpowiadające zajętym stawom. Punkty podstawowe obejmują Shenmen, Sympathetic, Endocrine i Subcortex, natomiast dodatkowe punkty są wybierane przez akupunkturzystę na podstawie 1-2 obszarów stawowych z największym bólem zgłoszonym przez pacjenta. Po zidentyfikowaniu, nasiona Vaccaria (Zhongyan Taihe, Pekin, Chiny) są przyklejane na punkty do momentu, gdy pacjent odczuje wyraźne wrażenie bolesności lub tkliwości. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby stosować nacisk na każde ucho trzy razy dziennie, naciskając każdą stronę przez około 3 minuty na sesję. Plastry uszne zostaną usunięte po 2 do 4 dniach podczas wizyty kontrolnej w klinice.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Po losowym podziale na grupy, stosowany jest wyłącznie podstawowy plan leczenia, a w ciągu 16 tygodni nie jest stosowana terapia stymulacji punktów akupunkturowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Najgorszego Bólu z Krótkiej Wersji Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Jednopunktowa numeryczna skala oceny. Minimum: 0, Maksimum: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (silniejszy ból).
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia bólu w skróconej wersji Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Średnia z 4 elementów (najgorszy, najmniejszy, przeciętny i ból "teraz"). Min: 0, Maks: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Wynik wpływu bólu w Krótkiej Wersji Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Średnia z 7 elementów (aktywność ogólna, nastrój, chodzenie, praca, relacje, sen, przyjemność). Min: 0, Max: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Skala oceny funkcjonalnej terapii nowotworów - objawy endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Skala oceniająca jakość życia u pacjentów otrzymujących terapię endokrynną. Min: 0, Maks: 76 (dla podskali ES). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Skala Globalnego Zdrowia Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS Global Health)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
10 elementów oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Wyniki są zazwyczaj przeliczane na wyniki T. Min: 0, Max: 100 (standaryzowane). Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat (lepsze zdrowie).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Składa się z dwóch głównych składników: wskaźnika EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). W przypadku wskaźnika wartości zazwyczaj mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ VAS zapewnia samoocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszy samooceniany stan zdrowia.
Baseline, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wykorzystuje dwa różne formaty oceny – skalę Likerta w zakresie 1-9 oraz skalę procentową w zakresie 0%-100%. Łączny wynik dla pojedynczego czynnika zazwyczaj mieści się w przedziale od minimum 3 do maksimum 27. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, reprezentując wyższe psychologiczne oczekiwanie poprawy objawów.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ilościowy Bólu (QAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Kwestionariusz Ilości Analgetyków (QAQ) to narzędzie klinicznej oceny zaprojektowane do ilościowego określenia całkowitej ilości leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta w określonym okresie. Uwzględniając zarówno moc, jak i częstotliwość przyjmowania różnych leków, kwestionariusz zapewnia ustandaryzowaną wartość liczbową reprezentującą obciążenie lekami pacjenta. Skala zwykle daje wynik, w którym minimalna wartość wynosi 0, bez ustalonej maksymalnej wartości, ponieważ całkowita suma zależy od konkretnych dawek i różnorodności zgłoszonych leków. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, ponieważ wskazują na większą ilość przyjmowanych analgetyków i większe obciążenie farmakologiczne.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Bezpieczeństwo i niepożądane zdarzenia związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8 tygodni leczenia
Po zakończeniu 8 tygodni leczenia
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie liczby ukończonych sesji leczenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Przestrzeganie leczenia ocenia się poprzez obliczenie całkowitej liczby zaplanowanych sesji interwencyjnych, które uczestnik ukończył. Min: 0, Max: 16. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (większe przestrzeganie leczenia).
Po 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik przestrzegania terapii endokrynnej w oparciu o dzienniki pacjentów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Przestrzeganie zaleceń leczenia oceniane jest za pomocą dzienniczka pacjenta, w którym uczestnicy rejestrują przyjmowanie doustnych leków endokrynnych.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń obliczany jest jako procent dni, w których uczestnik prawidłowo przyjął lek zgodnie z zaleceniami, w stosunku do całkowitej liczby dni w okresie oceny.
Min: 0%, Maks: 100%.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (większe przestrzeganie zaleceń leczenia).
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Inny numer grantu/finansowania: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników i zgodności z politykami zarządzania danymi instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi

Badania kliniczne na Grupa Elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj