Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur vs. øreakupunktur vs. ventelistekontrol for brystkræft endokrin terapi-relateret ledssmerte (EASE)

31. marts 2026 opdateret af: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Electroacupunktur versus aurikulær akupressur versus ventelistekontrol for endokrin terapi-relateret ledssmerter hos patienter med brystkræft (EASE): En pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne pragmatiske, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur og aurikulær akupressur for at forbedre ledssmerter relateret til endokrin terapi hos brystkræftpatienter. I alt 200 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af tre grupper: Elektroakupunktur-gruppen (n=80), Aurikulær Akupressur-gruppen (n=80) eller Venteliste-kontrolgruppen (n=40) ved hjælp af en central stratificeret blokrandomiseringsmetode.

Det primære mål er at sammenligne ændringer i Worst Pain Item-scoren blandt de tre grupper fra baseline til slutningen af behandlingsperioden, målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Sekundære mål inkluderer vurdering af smerteinterferens, generel sundhedsstatus gennem PROMIS-skalaen og livskvalitet specifikt relateret til endokrin terapi ved hjælp af FACT-ES. Derudover vil undersøgelsen evaluere brug af smertestillende medicin (QAQ), patientforventninger (Acupuncture Expectancy Scale), behandlingsoverholdelse og forekomsten af bivirkninger. Ved at sammenligne disse interventioner sigter denne undersøgelse mod at generere højkvalitetsbeviser for håndtering af behandlingsrelateret artralgi hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Kina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
      • Xining, Kina
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, stadium I-IV, i henhold til AJCC Cancer Staging Manual (8. udgave);
  • Alder 18-75 år;
  • Oplever ledssmerter tilskrevet endokrin terapi, inklusive lokaliseret eller generaliseret ledssmerter, med symptomer, der har varet i mindst 1 uge;
  • Afslutning af alle planlagte operationer, kemoterapi og strålebehandling, med planlagt fortsættelse af endokrin terapi i mindst 1 yderligere år;
  • Selvrapporteret værste ledssmerte score på ≥3 på en 0-10 Visuel Analog Skala (VAS) i løbet af den sidste uge;
  • Forventet levetid ≥1 år;
  • Frivilligt underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Knoglemetastaser, der involverer det samme sted som det berørte led tilskrevet endokrin terapi;
  • Tidligere bræk eller operation, der involverer de berørte led inden for de sidste 6 måneder;
  • Implanterede elektroniske medicinske apparater;
  • Ikke egnet til akupunktur, herunder men ikke begrænset til tendens til blødning (f.eks. koagulationsforstyrrelser eller purpura) eller lokale hudlæsioner på de tilsigtede akupunkturpunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppe

Elektroakupunkturprotokollen følger en standardiseret ramme, der består af en kerne akupunkturpunktsformel kombineret med individuelle lokale punkter. Kerneformlen inkluderer GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) og SP6 (Sanyinjiao). Til den individuelle komponent vælges 1 til 4 yderligere akupunkturpunkter baseret på de to mest alvorligt påvirkede ledområder.

Akupunkturfrekvens: Akupunktur udføres to gange om ugen, 30 minutter hver gang, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Procedure: Elektroakupunktur-gruppe

Elektroakupunktur udføres ved at anvende den grundlæggende recept kombineret med recepten for de berørte led.
Grundrecept: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6).
På dette grundlag vælges 1 til 4 yderligere akupunkturpunkter baseret på de to mest alvorligt berørte ledområder.

Nålvalg: Der vil blive anvendt akupunkturnåle (40 eller 75 mm x 0,25 mm tykkelse, og 40 mm x 0,18 mm tykkelse, Huatuo, Suzhou, Kina).

Der vil blive anvendt en elektroakupunkturstimulator (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Kina), som leverer vekslende frekvenser på 2 Hz/10 Hz med ikke mere end fire elektrodepar samtidigt.
Eksperimentel: Aurikulær Akupunkturtryk-gruppe

Ørepunktstikningsrecept: Grundlæggende ørepunkter kombineret med de tilsvarende ørepunkter på de berørte led.

Ørepunktfrekvens: To gange om ugen, fjernes klistermærket efter 2 dage og genanvendes næste dag, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Procedure: Auricular Akupunkturpressur Gruppe
Aurikulær akupressur-protokollen dannes ved at kombinere den grundlæggende aurikulære punktrecept og den aurikulære punktrecept, der svarer til de berørte led. De grundlæggende punkter omfatter Shenmen, Sympatisk, Endokrin og Subcortex, mens de ekstra punkter vælges af akupunktøren baseret på de 1-2 ledregioner med mest smerte, som patienten rapporterer. Når de er identificeret, tapes Vaccaria-frø (Zhongyan Taihe, Beijing, Kina) på punkterne, indtil patienten opfatter en tydelig fornemmelse af ømhed eller ømhed. Deltagere vil blive instrueret i at udøve tryk på hvert øre tre gange om dagen og trykke på hver side i cirka 3 minutter per session. De aurikulære plaster fjernes 2 til 4 dage efter under en opfølgende konsultation på klinikken.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Efter tilfældig gruppering anvendes kun den grundlæggende behandlingsplan, og ingen akupunkturpunktstimuleringsterapi modtages inden for 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det værste smerte score fra Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
En enkeltstående numerisk vurderingsskala. Minimum: 0, Maksimum: 10. Højere score betyder et dårligere resultat (mere smerte).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitets-scoren fra Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Gennemsnittet af 4 elementer (værst, mindst, gennemsnit og smerte "nu"). Min: 0, Maks: 10. Højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Gennemsnittet af 7 emner (generel aktivitet, humør, gang, arbejde, relationer, søvn, glæde). Min: 0, Max: 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Skalaen for Funktionel Vurdering af Kræftbehandling - Endokrine Symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
En skala, der vurderer livskvaliteten hos patienter, der modtager endokrin terapi. Min: 0, Maks: 76 (for ES-under-skalaen). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-skalaen (PROMIS Global Health)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
10 elementer, der vurderer fysisk, mental og social sundhed. Resultater konverteres typisk til T-scorer. Min: 0, Maks: 100 (standardiseret). Højere score betyder et bedre resultat (bedre sundhed).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Den består af to primære komponenter: EQ-5D-5L-indeksscore og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). For indeksscoren ligger værdier typisk mellem mindre end 0 og 1, hvor højere score angiver bedre helbredsrelateret livskvalitet. EQ VAS giver en selvrapporteret vurdering af det samlede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Credibility/Expectancy Spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Den anvender to forskellige scoringformater - en 1-9 Likert-skala og en 0%-100% procentvis skala. Den sammensatte score for en enkelt faktor spænder typisk fra et minimum på 3 til et maksimum på 27. Højere scorer indikerer et bedre udfald, hvilket repræsenterer en højere psykologisk forventning til symptombedring.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitetsanalgetikaspørgeskemaet (QAQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Kvantitativ Analgetikaspørgeskemaet (QAQ) er et klinisk vurderingsværktøj designet til at kvantificere den samlede mængde smertestillende medicin, som en patient har indtaget over en specifik periode. Ved at tage højde for både styrken og hyppigheden af forskellige lægemidler giver spørgeskemaet en standardiseret numerisk værdi, der repræsenterer patientens medicinbyrde. Skalaen giver typisk en score, hvor minimumsværdien er 0, uden en fast maksimumsværdi, da totalen afhænger af de specifikke doser og den rapporterede variation af lægemidler. Højere score betyder et dårligere udfald, da de indikerer en større mængde smertestillende indtag og en større farmakologisk byrde.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Sikkerhed og akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af 8 ugers behandling
Ved afslutningen af 8 ugers behandling
Behandlingsoverholdelse vurderet ud fra antallet af gennemførte behandlingssessioner
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Behandlingsoverholdelse vurderes ved at beregne det samlede antal planlagte interventionssessioner, som deltageren gennemførte. Min: 0, Maks: 16. Højere score angiver et bedre resultat (større behandlingsoverholdelse).
Efter 8 ugers behandling
Overholdelsesrate for endokrin terapi baseret på patientdagbøger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Behandlingsoverholdelse vurderes ved hjælp af en daglig patientdagbog, hvor deltagerne registrerer deres indtag af orale endokrinterapilægemidler. Overholdelsesprocenten beregnes som den procentdel af dage, hvor deltageren tog medicinen som ordineret, ud af det samlede antal dage i vurderingsperioden. Min: 0%, Maks: 100%. Højere scorer indikerer et bedre resultat (højere behandlingsoverholdelse).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at beskytte deltagernes privatliv og overholde institutionelle datastyringspolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner