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电针 vs 耳穴贴压 vs 等待名单对照治疗乳腺癌内分泌治疗相关关节痛 (EASE)

2026年8月29日 更新者：Li Li、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

电针与耳穴贴压与等待对照治疗乳腺癌患者内分泌治疗相关关节痛的比较（EASE）：一项实用性多中心随机对照试验

本项实用、多中心、随机对照试验旨在评估电针和耳穴按压对改善乳腺癌患者内分泌治疗相关关节疼痛的临床有效性和安全性。 采用中心分层区组随机化方法，共招募200名参与者，随机分配到以下三组之一：电针组（n=80）、耳穴按压组（n=80）或候补对照组（n=40）。

主要目标是比较三组从基线到治疗期结束时最严重疼痛项目评分的变化，通过简短疼痛量表简表（BPI-SF）进行测量。 次要目标包括评估疼痛干扰、通过PROMIS量表评估总体健康状况，以及使用FACT-ES评估与内分泌治疗相关的特定生活质量。 此外，研究将评估镇痛药物使用情况（QAQ）、患者期望（针灸期望量表）、治疗依从性以及不良事件的发生情况。 通过比较这些干预措施，本研究旨在为乳腺癌幸存者治疗相关关节痛的管理提供高质量证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Xining、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 接触：
      • Xining、中国
        • 招聘中
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 招聘中
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据AJCC癌症分期手册（第8版）经组织学或细胞学确认的I-IV期乳腺癌；
  • 年龄18-75岁；
  • 出现归因于内分泌治疗的关节疼痛，包括局部或全身性关节疼痛，症状持续至少1周；
  • 已完成所有计划的手术、化疗和放疗，并计划继续内分泌治疗至少1年；
  • 过去一周内自我报告的最严重关节疼痛评分在0-10视觉模拟量表（VAS）上≥3分；
  • 预期寿命≥1年；
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 骨转移部位与归因于内分泌治疗的受累关节相同；
  • 过去6个月内受累关节有骨折或手术史；
  • 植入电子医疗设备；
  • 不适合针灸治疗，包括但不限于出血倾向（如凝血功能障碍或紫癜）或拟针刺穴位局部皮肤病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组

电针方案遵循标准化框架，由核心穴位配方结合个体化局部穴位组成。 核心配方包括GV26（水沟）、LI4（合谷）、PC6（内关）、ST36（足三里）、GB34（阳陵泉）、LR3（太冲）和SP6（三阴交）。 个体化部分根据两个最严重受影响的关节区域，额外选择1至4个穴位。

针刺频率：每周针刺两次，每次30分钟，持续8周，共计16次治疗。
程序：电针组

电针治疗采用基础处方结合病变关节处方。 基础处方：水沟（GV26）、合谷（LI4）、内关（PC6）、足三里（ST36）、阳陵泉（GB34）、太冲（LR3）、三阴交（SP6）。 在此基础上，根据两个最严重受累关节区域，选择1至4个额外穴位。

针具选择：将使用针灸针（规格40或75毫米×0.25毫米，以及40毫米×0.18毫米，中国苏州华佗牌）。

将使用电针刺激仪（SDZ-V型，中国苏州华佗牌），以2赫兹/10赫兹交替频率输出，同时使用不超过四对电极。
实验性的：耳穴贴压组

耳穴贴压处方：基础耳穴结合病变关节的相应耳穴。

耳穴贴压频率：每周两次，贴压2天后取下，次日重新贴压，持续8周，共计16次治疗。
程序：耳穴贴压组
耳穴压豆方案由基础耳穴处方与对应患处关节的耳穴处方结合而成。 基础穴位包括神门、交感、内分泌和皮质下，而附加穴位则由针灸师根据患者报告的1-2个最疼痛关节区域选择。 确定穴位后，将王不留行籽（中国北京中研太和）贴于穴位上，直至患者感到明显的酸胀或压痛感。 参与者将被指导每天按压每侧耳朵三次，每次按压每侧约3分钟。 耳穴贴片将在诊所随访期间于2至4天后移除。
无干预：候补名单对照组
随机分组后，仅采用基础治疗方案，16周内不接受穴位刺激疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简明疼痛量表简表的最严重疼痛评分
大体时间：基线, 4周, 8周, 12周, 16周
单项目数字评分量表。 最小值：0，最大值：10。 分数越高表示结果越差（疼痛越严重）。
基线, 4周, 8周, 12周, 16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明疼痛量表-简表疼痛严重程度评分
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
4个项目（最差、最少、平均和“当前”疼痛）的平均值。
最小值：0，最大值：10。
分数越高表示结果越差。
基线、4周、8周、12周、16周
简明疼痛量表-简表（Brief Pain Inventory-Short Form）的疼痛干扰评分
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
7个项目（一般活动、情绪、行走、工作、人际关系、睡眠、享受）的平均值。 最小值：0，最大值：10。 分数越高表示结果越差。
基线、4周、8周、12周、16周
癌症治疗功能评估 - 内分泌症状（FACT-ES）量表
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
一项用于评估接受内分泌治疗患者生活质量的量表。 最小值：0，最大值：76（针对ES子量表）。 分数越高表示结果越差。
基线、4周、8周、12周、16周
患者报告结局测量信息系统全球健康量表（PROMIS Global Health）
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
10个项目评估身体、心理和社会健康。 结果通常转换为T分数。 最小值：0，最大值：100（标准化）。 分数越高表示结果越好（健康状况更佳）。
基线、4周、8周、12周、16周
EuroQol五维五水平量表（EQ-5D-5L）
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
它包含两个主要组成部分：EQ-5D-5L指数评分和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。 对于指数评分，数值通常范围从小于0到1，其中较高的分数表示更好的健康相关生活质量。 EQ VAS在0到100的范围内提供整体健康的自我评估，其中较高的分数代表更好的自我评价健康。
基线、4周、8周、12周、16周
可信度/期望问卷（CEQ）
大体时间：基线、4周、8周
它采用两种不同的评分格式——1-9分的李克特量表和0%-100%的百分比量表。 单一因子的综合得分通常最低为3分，最高为27分。 分数越高表示结果越好，代表对症状改善有更高的心理预期。
基线、4周、8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数量镇痛问卷（QAQ）
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周
镇痛药物用量问卷（QAQ）是一种临床评估工具，旨在量化患者在特定时期内消耗的镇痛药物总量。 通过考虑各种药物的效力和使用频率，该问卷提供了一个标准化的数值，代表患者的药物负担。 该量表通常产生一个评分，最低值为0，没有固定的最高值，因为总分取决于所报告的具体剂量和药物种类。 分数越高表示结果越差，因为这表明镇痛药物摄入量更大，药理学负担更重。
基线、4周、8周、12周、16周
安全性与针灸相关不良事件
大体时间：在为期8周的治疗结束时
在为期8周的治疗结束时
通过完成的治疗次数评估治疗依从性
大体时间：在为期8周的治疗结束时
治疗依从性通过计算参与者完成的预定干预会话总数来评估。 最小值：0，最大值：16。 分数越高表明结果越好（治疗依从性越高）。
在为期8周的治疗结束时
基于患者日记的内分泌治疗依从率
大体时间：基线，4周，8周，12周，16周
治疗依从性通过每日患者日记进行评估，参与者记录其口服内分泌治疗药物的摄入情况。 依从率计算为参与者在评估期间成功按处方服药的天数占总天数的百分比。 最小值：0%，最大值：100%。 分数越高表示结果越好（治疗依从性更高）。
基线，4周，8周，12周，16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：Li Li、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (其他赠款/资助编号：National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护参与者隐私并遵守机构数据治理政策，个人参与者数据（IPD）将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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