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Elettroagopuntura vs. Agopressione Auricolare vs. Lista di Attesa per il Controllo del Dolore Articolare Correlato alla Terapia Endocrina per il Cancro al Seno (EASE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Electroagopuntura Versus Agopressione Auricolare Versus Controllo in Lista di Attesa per il Dolore Articolare Correlato alla Terapia Endocrinica nei Pazienti con Cancro al Seno (EASE): Uno Studio Controllato Randomizzato Pragmatico Multicentrico

Lo scopo di questo pragmatico studio multicentrico randomizzato controllato è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura e della pressione auricolare per migliorare il dolore articolare correlato alla terapia endocrina nelle pazienti con carcinoma mammario. Un totale di 200 partecipanti saranno reclutati e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: il Gruppo Elettroagopuntura (n=80), il Gruppo Pressione Auricolare (n=80) o il Gruppo Controllo in Lista d'Attesa (n=40), utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati centralizzato.

L'obiettivo primario è confrontare i cambiamenti nel punteggio del Worst Pain Item tra i tre gruppi dal basale alla fine del periodo di trattamento, misurati tramite il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'interferenza del dolore, dello stato di salute generale attraverso la scala PROMIS e della qualità di vita specificamente correlata alla terapia endocrina utilizzando il FACT-ES. Inoltre, lo studio valuterà l'uso di farmaci analgesici (QAQ), le aspettative dei pazienti (Acupuncture Expectancy Scale), l'aderenza al trattamento e l'occorrenza di eventi avversi. Confrontando questi interventi, questo studio mira a generare prove di alta qualità per la gestione dell'artralgia correlata al trattamento nelle sopravvissute al carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Xining, Cina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contatto:
      • Xining, Cina
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, stadio I-IV, secondo l'AJCC Cancer Staging Manual (8a edizione);
  • Età 18-75 anni;
  • Presenza di dolore articolare attribuito alla terapia endocrina, inclusi dolore articolare localizzato o generalizzato, con sintomi persistenti per almeno 1 settimana;
  • Completamento di tutti gli interventi chirurgici, la chemioterapia e la radioterapia pianificati, con prosecuzione programmata della terapia endocrina per almeno 1 anno aggiuntivo;
  • Punteggio autodichiarato del peggior dolore articolare ≥3 su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 durante la settimana passata;
  • Aspettativa di vita ≥1 anno;
  • Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee che coinvolgono lo stesso sito dell'articolazione interessata attribuito alla terapia endocrina;
  • Storia di frattura o intervento chirurgico che coinvolge le articolazioni interessate negli ultimi 6 mesi;
  • Dispositivi medici elettronici impiantati;
  • Non idoneo per l'agopuntura, inclusi ma non limitati a tendenze emorragiche (ad esempio disturbi della coagulazione o porpora) o lesioni cutanee locali nei siti degli agopunti previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura

Il protocollo di elettroagopuntura segue un quadro standardizzato costituito da una formula di punti di agopuntura di base combinata con punti locali individualizzati. La formula di base include GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) e SP6 (Sanyinjiao). Per la componente individualizzata, vengono selezionati da 1 a 4 punti di agopuntura aggiuntivi in base alle due aree articolari più gravemente colpite.

Frequenza dell'agopuntura: L'agopuntura viene eseguita due volte a settimana, 30 minuti ogni volta, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Procedura: Gruppo di Elettroagopuntura

L'elettroagopuntura viene eseguita utilizzando la prescrizione di base combinata con la prescrizione per le articolazioni interessate. Prescrizione di base: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Su questa base, vengono selezionati da 1 a 4 punti di agopuntura aggiuntivi in base alle due aree articolari più gravemente colpite.

Selezione degli aghi: Verranno utilizzati gli aghi per agopuntura (calibro 40 o 75 mm x 0,25 mm e calibro 40 mm x 0,18 mm, Huatuo, Suzhou, Cina).

Verrà utilizzato uno stimolatore per elettroagopuntura (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Cina), che eroga frequenze alternate di 2 Hz/10 Hz con non più di quattro coppie di elettrodi simultaneamente.
Sperimentale: Gruppo di Auricoloterapia

Prescrizione di applicazione di punti auricolari: Punti auricolari di base combinati con i corrispondenti punti auricolari delle articolazioni interessate.

Frequenza dei punti auricolari: Due volte a settimana, il cerotto viene rimosso dopo 2 giorni e riapplicato il giorno successivo, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Procedura: Gruppo di Agopressione Auricolare
Il protocollo di auricoloterapia si forma combinando la prescrizione di punti auricolari di base e la prescrizione di punti auricolari corrispondente alle articolazioni interessate. I punti di base includono Shenmen, Simpatico, Endocrino e Sottocorteccia, mentre i punti aggiuntivi vengono selezionati dall'agopuntore in base alle 1-2 regioni articolari con il dolore più intenso segnalate dal paziente. Una volta identificati, un seme di Vaccaria (Zhongyan Taihe, Pechino, Cina) viene applicato con nastro sui punti fino a quando il paziente percepisce una sensazione distinta di indolenzimento o dolore alla pressione. Ai partecipanti verrà indicato di applicare pressione su ciascun orecchio tre volte al giorno, premendo su ciascun lato per circa 3 minuti a sessione. I cerotti auricolari verranno rimossi dopo 2-4 giorni durante una visita di controllo in clinica.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Dopo la randomizzazione in gruppi, viene adottato solo il piano terapeutico di base e non si riceve alcuna terapia di stimolazione dei punti di agopuntura entro 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del Dolore Peggiore dell'Inventario Breve del Dolore-Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Una scala di valutazione numerica a singolo elemento. Minimo: 0, Massimo: 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (dolore più intenso).
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Media di 4 elementi (peggiore, minore, media e dolore "adesso"). Min: 0, Max: 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Il punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Media di 7 elementi (attività generale, umore, deambulazione, lavoro, relazioni, sonno, piacere). Min: 0, Max: 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Una scala per valutare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapia endocrina.
Min: 0, Max: 76 (per la sottoscala ES).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente Scala di salute globale (PROMIS Global Health)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
10 elementi che valutano la salute fisica, mentale e sociale. I risultati vengono tipicamente convertiti in punteggi T. Min: 0, Max: 100 (standardizzato). Punteggi più alti indicano un esito migliore (salute migliore).
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
L'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Comprende due componenti principali: l'Indice EQ-5D-5L e la Scala Analogica Visiva EQ (EQ VAS). Per l'Indice, i valori generalmente vanno da meno di 0 a 1, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. L'EQ VAS fornisce una valutazione auto-riferita della salute generale su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una salute auto-valutata migliore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Questionario di Credibilità/Aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Utilizza due diversi formati di punteggio: una scala Likert da 1 a 9 e una scala percentuale da 0% a 100%.
Il punteggio composito per un singolo fattore varia tipicamente da un minimo di 3 a un massimo di 27.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore, rappresentando una maggiore aspettativa psicologica per il miglioramento dei sintomi.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario Quantitativo sugli Analgesici (QAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Il Questionario Quantitativo degli Analgesici (QAQ) è uno strumento di valutazione clinica progettato per quantificare la quantità totale di farmaci analgesici consumati da un paziente in un periodo specifico.
Tenendo conto sia della potenza che della frequenza dei vari farmaci, il questionario fornisce un valore numerico standardizzato che rappresenta il carico farmacologico del paziente.
La scala produce tipicamente un punteggio in cui il valore minimo è 0, senza un valore massimo fisso poiché il totale dipende dai dosaggi specifici e dalla varietà dei farmaci segnalati.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore, in quanto segnalano una maggiore quantità di assunzione di analgesici e un carico farmacologico più elevato.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Sicurezza ed eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Al termine di 8 settimane di trattamento
Al termine di 8 settimane di trattamento
Aderenza al Trattamento Valutata dal Numero di Sessioni di Trattamento Completate
Lasso di tempo: Al termine di 8 settimane di trattamento
L'aderenza al trattamento è valutata calcolando il numero totale di sessioni di intervento programmate che il partecipante ha completato. Min: 0, Max: 16. Punteggi più alti indicano un esito migliore (maggiore aderenza al trattamento).
Al termine di 8 settimane di trattamento
Tasso di Adesione alla Terapia Endocrina Basato sui Diari dei Pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
L'aderenza al trattamento viene valutata utilizzando un diario giornaliero del paziente, dove i partecipanti registrano l'assunzione dei farmaci per la terapia endocrina orale. La percentuale di aderenza viene calcolata come percentuale di giorni in cui il partecipante ha assunto correttamente il farmaco come prescritto sul numero totale di giorni nel periodo di valutazione. Min: 0%, Max: 100%. Punteggi più alti indicano un risultato migliore (maggiore aderenza al trattamento).
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DIP non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare le politiche di governance dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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