Elektroacupunctuur versus auriculaire acupressuur versus wachtlijstcontrole voor door endocrinotherapie veroorzaakte gewrichtspijn bij borstkanker (EASE)
Electroacupunctuur versus ooracupressuur versus een wachtlijstcontrole voor endocrinotherapie-gerelateerde gewrichtspijn bij patiënten met borstkanker (EASE): een pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze pragmatische, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid van elektroacupunctuur en auriculaire acupressuur te evalueren voor het verbeteren van gewrichtspijn gerelateerd aan endocriene therapie bij borstkankerpatiënten. In totaal zullen 200 deelnemers worden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de Elektroacupunctuurgroep (n=80), de Auriculaire Acupressuurgroep (n=80) of de Wachtlijst Controlegroep (n=40), gebruikmakend van een centrale gestratificeerde blokrandomisatiemethode.
Het primaire doel is om veranderingen in de Worst Pain Item-score te vergelijken tussen de drie groepen van baseline tot het einde van de behandelperiode, gemeten met de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van pijninterferentie, algemene gezondheidstoestand via de PROMIS-schaal en kwaliteit van leven specifiek gerelateerd aan endocriene therapie met behulp van de FACT-ES. Daarnaast zal de studie het gebruik van analgetische medicatie (QAQ), patiëntverwachtingen (Acupuncture Expectancy Scale), therapietrouw en het optreden van bijwerkingen evalueren. Door deze interventies te vergelijken, beoogt deze studie hoogwaardig bewijs te genereren voor het beheer van behandeling-gerelateerde artralgie bij borstkankeroverlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Li
- Telefoonnummer: 86+18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Xue
- E-mail: xuejing506@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- bin Wang
- Telefoonnummer: 86+13820156627
- E-mail: wbin8888@163.com
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Hailong Wang
- Telefoonnummer: 86+13021368172
- E-mail: 13021368172@163.com
-
Xining, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Contact:
- Miaozhou Wang
- Telefoonnummer: 86+18609780037
- E-mail: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, China
- Werving
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xiumei Feng
- Telefoonnummer: 86+19282247274
- E-mail: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- xuan xuan Wang, PhD
- Telefoonnummer: 18986024169
- E-mail: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Werving
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Li Li, PhD
- Telefoonnummer: 18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker, stadium I-IV, volgens de AJCC Cancer Staging Manual (8e editie);
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Ervaart gewrichtspijn toegeschreven aan endocriene therapie, waaronder gelokaliseerde of gegeneraliseerde gewrichtspijn, met symptomen die minstens 1 week aanhouden;
- Voltooiing van alle geplande operaties, chemotherapie en radiotherapie, met een geplande voortzetting van endocriene therapie voor minstens 1 extra jaar;
- Zelfgerapporteerde hoogste gewrichtspijnscore van ≥3 op een 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) gedurende de afgelopen week;
- Levensverwachting ≥1 jaar;
- Vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Botmetastasen die dezelfde locatie betreffen als het aangetaste gewricht toegeschreven aan endocriene therapie;
- Geschiedenis van fractuur of operatie aan de aangetaste gewrichten in de afgelopen 6 maanden;
- Geïmplanteerde elektronische medische apparaten;
- Niet geschikt voor acupunctuur, inclusief maar niet beperkt tot bloedingneigingen (bijv. stollingsstoornissen of purpura) of lokale huidlaesies op de beoogde acupunctuurpunten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroacupunctuurgroep
Het elektro-acupunctuurprotocol volgt een gestandaardiseerd kader bestaande uit een kernacupunctuurpuntformule gecombineerd met geïndividualiseerde lokale punten. De kernformule omvat GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) en SP6 (Sanyinjiao). Voor het geïndividualiseerde onderdeel worden 1 tot 4 extra acupunctuurpunten geselecteerd op basis van de twee meest ernstig aangetaste gewrichtsgebieden. Acupunctuurfrequentie: Acupunctuur wordt tweemaal per week uitgevoerd, 30 minuten per keer, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies. |
Elektroacupunctuur wordt uitgevoerd met behulp van het basisrecept gecombineerd met het recept voor de aangedane gewrichten. Basisrecept: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Op basis hiervan worden 1 tot 4 extra acupunctuurpunten geselecteerd op basis van de twee meest ernstig aangedane gewrichtsgebieden. Naaldselectie: De acupunctuurnaalden (40 of 75 mm x 0,25 mm dikte, en 40 mm x 0,18 mm dikte, Huatuo, Suzhou, China) zullen worden gebruikt. Een elektroacupunctuurstimulator (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, China) zal worden gebruikt, die afwisselende frequenties van 2 Hz/10 Hz levert met niet meer dan vier elektrodenparen tegelijkertijd. |
|
Experimenteel: Auriculotherapie Groep
Auriculair punt plakrecept: Basale auriculaire punten gecombineerd met de corresponderende auriculaire punten van de aangetaste gewrichten. Auriculair punt frequentie: Twee keer per week, de pleister wordt na 2 dagen verwijderd en de volgende dag opnieuw aangebracht, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies. |
Het auriculaire acupressuurprotocol wordt gevormd door de basisauriculaire puntvoorschrift te combineren met het auriculaire puntvoorschrift dat overeenkomt met de aangedane gewrichten.
De basispunten omvatten Shenmen, Sympathisch, Endocrien en Subcortex, terwijl de aanvullende punten worden geselecteerd door de acupuncturist op basis van de 1-2 gewrichtsgebieden met de meeste pijn zoals gerapporteerd door de patiënt.
Eenmaal geïdentificeerd, wordt Vaccaria-zaad (Zhongyan Taihe, Peking, China) op de punten geplakt totdat de patiënt een duidelijke sensatie van pijnlijkheid of gevoeligheid waarneemt.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om drie keer per dag druk uit te oefenen op elk oor, waarbij elke kant ongeveer 3 minuten per sessie wordt ingedrukt.
De auriculaire pleisters worden verwijderd 2 tot 4 dagen later tijdens een vervolgbezoek in de kliniek.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Na willekeurige groepering wordt alleen het basisbehandelplan toegepast en wordt binnen 16 weken geen acupunctuurpuntstimulatietherapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Worst Pain score van de Brief Pain Inventory-Short Form
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Een numerieke beoordelingsschaal met één item.
Minimum: 0, Maximum: 10.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (ernstigere pijn).
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnernstscore van de Korte Vragenlijst over Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Het gemiddelde van 4 items (slechtste, minste, gemiddelde en pijn "nu").
Min: 0, Max: 10.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
De pijninterferentiescore van de Brief Pain Inventory-Short Form
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Het gemiddelde van 7 items (algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relaties, slaap, plezier).
Min: 0, Max: 10.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
De Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Endocriene Symptomen (FACT-ES) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Een schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten die endocriene therapie krijgen.
Min: 0, Max: 76 (voor de ES-subschaal).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-schaal (PROMIS Global Health)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
10 items die fysieke, mentale en sociale gezondheid beoordelen.
Resultaten worden meestal omgezet in T-scores.
Min: 0, Max: 100 (gestandaardiseerd).
Hogere scores betekenen een beter resultaat (betere gezondheid).
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
De EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Het bestaat uit twee hoofdcomponenten: de EQ-5D-5L-indexscore en de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ VAS).
Voor de indexscore liggen de waarden doorgaans tussen minder dan 0 en 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
De EQ VAS biedt een zelfbeoordeling van de algehele gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeelde gezondheid vertegenwoordigen.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Geloofwaardigheids-/Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Het maakt gebruik van twee verschillende scoringsformats - een Likertschaal van 1-9 en een percentageschaal van 0%-100%.
De samengestelde score voor een enkele factor ligt doorgaans tussen een minimum van 3 en een maximum van 27.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat een hogere psychologische verwachting voor symptoomverbetering vertegenwoordigt.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Kwantitatieve Analgetica Vragenlijst (QAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
De Quantity Analgesic Questionnaire (QAQ) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die een patiënt gedurende een specifieke periode heeft gebruikt, te kwantificeren.
Door rekening te houden met zowel de sterkte als de frequentie van verschillende medicijnen, levert de vragenlijst een gestandaardiseerde numerieke waarde die de medicatielast van de patiënt weergeeft.
De schaal resulteert doorgaans in een score waarbij de minimumwaarde 0 is, zonder vaste maximumwaarde omdat het totaal afhankelijk is van de specifieke doseringen en de verscheidenheid aan gerapporteerde medicijnen.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, omdat ze een grotere hoeveelheid pijnstillende inname en een grotere farmacologische belasting aangeven.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Veiligheid en acupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken behandeling
|
Aan het einde van 8 weken behandeling
|
|
|
Behandelingstrouw beoordeeld op basis van het aantal voltooide behandelingssessies
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken behandeling
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door het totale aantal geplande interventiesessies te berekenen dat de deelnemer heeft voltooid.
Min: 0, Max: 16.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (grotere therapietrouw).
|
Aan het einde van 8 weken behandeling
|
|
Nalevingspercentage van endocriene therapie op basis van patiëntendagboeken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een dagelijks patiëntendagboek, waarin de deelnemers hun inname van orale endocriene therapiemedicatie registreren.
De therapietrouw wordt berekend als het percentage dagen waarop de deelnemer de medicatie succesvol heeft ingenomen zoals voorgeschreven, ten opzichte van het totale aantal dagen in de beoordelingsperiode.
Min: 0%, Max: 100%.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (hogere therapietrouw).
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .