Eletroacupuntura vs. Acupressão Auricular vs. Lista de Espera para Controlo da Dor Articular Relacionada com a Terapia Endócrina no Cancro da Mama (EASE)
Electroacupuntura Versus Acupressão Auricular Versus Controlo de Lista de Espera para Dor Articular Relacionada com Terapia Endócrina em Doentes com Cancro da Mama (EASE): Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico Pragmático
O objetivo deste ensaio clínico pragmático, multicêntrico e controlado randomizado é avaliar a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura e da acupressão auricular na melhoria da dor articular relacionada com a terapêutica endócrina em doentes com cancro da mama.
Um total de 200 participantes será recrutado e distribuído aleatoriamente por um de três grupos: o Grupo de Eletroacupuntura (n=80), o Grupo de Acupressão Auricular (n=80) ou o Grupo de Controlo em Lista de Espera (n=40), utilizando um método de randomização por blocos estratificada centralizada.
O objetivo primário é comparar as alterações no score do Item de Dor Máxima entre os três grupos desde o início até ao final do período de tratamento, medido através do Inventário Breve de Dor-Forma Curta (BPI-SF).
Os objetivos secundários incluem avaliar a interferência da dor, o estado geral de saúde através da escala PROMIS e a qualidade de vida especificamente relacionada com a terapêutica endócrina utilizando o FACT-ES.
Adicionalmente, o estudo avaliará o uso de medicação analgésica (QAQ), as expectativas do doente (Escala de Expectativa de Acupuntura), a adesão ao tratamento e a ocorrência de eventos adversos.
Ao comparar estas intervenções, este estudo visa gerar evidência de alta qualidade para a gestão da artralgia relacionada com o tratamento em sobreviventes de cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Li
- Número de telefone: 86+18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Xue
- E-mail: xuejing506@163.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- bin Wang
- Número de telefone: 86+13820156627
- E-mail: wbin8888@163.com
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contato:
- Hailong Wang
- Número de telefone: 86+13021368172
- E-mail: 13021368172@163.com
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Xining, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Contato:
- Miaozhou Wang
- Número de telefone: 86+18609780037
- E-mail: wangmiaozhou@163.com
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Xining, China
- Recrutamento
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xiumei Feng
- Número de telefone: 86+19282247274
- E-mail: 332908772@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- xuan xuan Wang, PhD
- Número de telefone: 18986024169
- E-mail: caidi87@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Li Li, PhD
- Número de telefone: 18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama confirmado histológica ou citologicamente, estadio I-IV, de acordo com o Manual de Estadiamento do Cancro AJCC (8.ª edição);
- Idade entre 18-75 anos;
- Dor articular atribuída à terapêutica endócrina, incluindo dor articular localizada ou generalizada, com sintomas persistentes durante pelo menos 1 semana;
- Conclusão de todas as cirurgias, quimioterapia e radioterapia planeadas, com continuação programada da terapêutica endócrina por pelo menos mais 1 ano;
- Pontuação autorreportada de dor articular mais intensa de ≥3 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 durante a semana passada;
- Esperança de vida ≥1 ano;
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Metástases ósseas no mesmo local da articulação afetada atribuída à terapêutica endócrina;
- Historial de fratura ou cirurgia envolvendo as articulações afetadas nos últimos 6 meses;
- Dispositivos médicos eletrónicos implantados;
- Não adequado para acupuntura, incluindo mas não limitado a tendências hemorrágicas (por exemplo, distúrbios de coagulação ou púrpura) ou lesões cutâneas locais nos locais dos pontos de acupuntura pretendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura
O protocolo de eletroacupuntura segue uma estrutura padronizada, composta por uma fórmula de acupontos centrais combinada com pontos locais individualizados. A fórmula central inclui GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) e SP6 (Sanyinjiao). Para o componente individualizado, são selecionados de 1 a 4 acupontos adicionais com base nas duas áreas articulares mais severamente afetadas. Frequência da acupuntura: A acupuntura é realizada duas vezes por semana, 30 minutos cada sessão, durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. |
A eletroacupuntura é realizada utilizando a prescrição básica combinada com a prescrição para as articulações afetadas. Prescrição básica: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Com base nisto, são selecionados 1 a 4 pontos adicionais de acupuntura com base nas duas áreas articulares mais severamente afetadas. Seleção das agulhas: Serão utilizadas agulhas de acupuntura (40 ou 75 mm x 0,25 mm de calibre, e 40 mm x 0,18 mm de calibre, Huatuo, Suzhou, China). Será utilizado um estimulador de eletroacupuntura (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, China), fornecendo frequências alternadas de 2 Hz/10 Hz com não mais de quatro pares de elétrodos simultaneamente. |
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Experimental: Grupo de Acupressão Auricular
Prescrição de aplicação de pontos auriculares: Pontos auriculares básicos combinados com os pontos auriculares correspondentes das articulações afetadas. Frequência dos pontos auriculares: Duas vezes por semana, o adesivo é removido após 2 dias e reaplicado no dia seguinte, durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. |
O protocolo de acupressão auricular é formado pela combinação da prescrição básica de pontos auriculares e da prescrição de pontos auriculares correspondente às articulações afetadas.
Os pontos básicos incluem Shenmen, Simpático, Endócrino e Subcórtex, enquanto os pontos adicionais são selecionados pelo acupuntor com base nas 1-2 regiões articulares com maior dor relatadas pelo paciente.
Uma vez identificados, sementes de Vaccaria (Zhongyan Taihe, Pequim, China) são coladas nos pontos até que o paciente perceba uma sensação distinta de dor ou sensibilidade.
Os participantes serão instruídos a aplicar pressão em cada orelha três vezes por dia, pressionando cada lado durante aproximadamente 3 minutos por sessão.
Os adesivos auriculares serão removidos 2 a 4 dias depois durante uma visita de acompanhamento na clínica.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Após o agrupamento aleatório, apenas o plano de tratamento básico é adotado, e não é recebida qualquer terapia de estimulação de acupontos dentro de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de Pior Dor do Brief Pain Inventory-Short Form
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Uma escala de avaliação numérica de item único.
Mínimo: 0, Máximo: 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (dor mais intensa).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da gravidade da dor do Brief Pain Inventory-Short Form
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Média de 4 itens (pior, mínimo, média e dor "agora").
Mín: 0, Máx: 10.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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O escore de interferência da dor do Inventário Breve da Dor - Forma Curta
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Média de 7 itens (atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relações, sono, prazer).
Mín.: 0, Máx.: 10.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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A escala Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Uma escala que avalia a qualidade de vida em doentes submetidos a terapêutica endócrina.
Mínimo: 0, Máximo: 76 (para a subescala ES).
Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Escala de Saúde Global (PROMIS Global Health)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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10 itens que avaliam a saúde física, mental e social.
Os resultados são normalmente convertidos em T-scores.
Mínimo: 0, Máximo: 100 (padronizado).
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (melhor saúde).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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O EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Compreende dois componentes principais: o Índice EQ-5D-5L e a Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS).
Para o Índice, os valores normalmente variam de menos de 0 a 1, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A EQ VAS fornece uma avaliação auto-atribuída da saúde geral numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam melhor saúde auto-avaliada.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Utiliza dois formatos de pontuação diferentes - uma escala de Likert de 1 a 9 e uma escala percentual de 0% a 100%.
A pontuação composta para um único fator normalmente varia de um mínimo de 3 a um máximo de 27.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado, representando uma maior expectativa psicológica para a melhoria dos sintomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário Analgésico Quantitativo (QAQ)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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O Questionário Quantitativo de Analgésicos (QAQ) é uma ferramenta de avaliação clínica concebida para quantificar a quantidade total de medicamentos analgésicos consumidos por um paciente durante um período específico.
Ao ter em conta tanto a potência como a frequência de vários medicamentos, o questionário fornece um valor numérico padronizado que representa a carga medicamentosa do paciente.
A escala geralmente produz uma pontuação em que o valor mínimo é 0, sem um valor máximo fixo, uma vez que o total depende das doses específicas e da variedade de medicamentos reportados.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado, pois indicam uma maior quantidade de ingestão de analgésicos e uma maior carga farmacológica.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Segurança e eventos adversos relacionados com a acupuntura
Prazo: No final de 8 semanas de tratamento
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No final de 8 semanas de tratamento
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Adesão ao Tratamento Avaliada pelo Número de Sessões de Tratamento Concluídas
Prazo: No final de 8 semanas de tratamento
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A adesão ao tratamento é avaliada através do cálculo do número total de sessões de intervenção programadas que o participante completou.
Mín.: 0, Máx.: 16.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado (maior adesão ao tratamento).
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No final de 8 semanas de tratamento
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Taxa de Adesão à Terapia Endócrina com Base nos Diários dos Pacientes
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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A adesão ao tratamento é avaliada através de um diário diário do paciente, onde os participantes registam a sua toma de medicamentos de terapia endócrina oral.
A taxa de adesão é calculada como a percentagem de dias em que o participante tomou o medicamento com sucesso conforme prescrito, em relação ao número total de dias do período de avaliação.
Mín: 0%, Máx: 100%.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado (maior adesão ao tratamento).
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Número de outro subsídio/financiamento: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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