Electroacupuntura frente a Acupresión Auricular frente a Lista de Espera para Dolor Articular Relacionado con la Terapia Endocrina del Cáncer de Mama (EASE)
Electroacupuntura versus Acupresión Auricular versus Control en Lista de Espera para Dolor Articular Relacionado con la Terapia Endocrina en Pacientes con Cáncer de Mama (EASE): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico Pragmático
El propósito de este ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la electroacupuntura y la acupresión auricular para mejorar el dolor articular relacionado con la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama. Se reclutarán un total de 200 participantes y se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: el Grupo de Electroacupuntura (n=80), el Grupo de Acupresión Auricular (n=80) o el Grupo de Control en Lista de Espera (n=40), utilizando un método de aleatorización por bloques estratificados centralizado.
El objetivo principal es comparar los cambios en la puntuación del Ítem de Dolor Máximo entre los tres grupos desde el inicio hasta el final del período de tratamiento, medidos mediante el Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la interferencia del dolor, el estado general de salud a través de la escala PROMIS y la calidad de vida específicamente relacionada con la terapia endocrina utilizando el FACT-ES. Además, el estudio evaluará el uso de medicación analgésica (QAQ), las expectativas del paciente (Escala de Expectativas de Acupuntura), la adherencia al tratamiento y la ocurrencia de eventos adversos. Al comparar estas intervenciones, este estudio pretende generar evidencia de alta calidad para el manejo de la artralgia relacionada con el tratamiento en supervivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Li
- Número de teléfono: 86+18222626653
- Correo electrónico: lilitcm@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Xue
- Correo electrónico: xuejing506@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- bin Wang
- Número de teléfono: 86+13820156627
- Correo electrónico: wbin8888@163.com
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contacto:
- Hailong Wang
- Número de teléfono: 86+13021368172
- Correo electrónico: 13021368172@163.com
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Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Contacto:
- Miaozhou Wang
- Número de teléfono: 86+18609780037
- Correo electrónico: wangmiaozhou@163.com
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Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiumei Feng
- Número de teléfono: 86+19282247274
- Correo electrónico: 332908772@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- xuan xuan Wang, PhD
- Número de teléfono: 18986024169
- Correo electrónico: caidi87@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Li Li, PhD
- Número de teléfono: 18222626653
- Correo electrónico: lilitcm@foxmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente, estadio I-IV, según el Manual de Estadificación del Cáncer de la AJCC (8.ª edición);
- Edad entre 18 y 75 años;
- Dolor articular atribuido a la terapia endocrina, incluido dolor articular localizado o generalizado, con síntomas que persisten durante al menos 1 semana;
- Finalización de todas las cirugías, quimioterapias y radioterapias planificadas, con una continuación programada de la terapia endocrina durante al menos 1 año adicional;
- Puntuación de dolor articular máximo autodeclarada de ≥3 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 durante la semana pasada;
- Expectativa de vida ≥1 año;
- Firma voluntaria del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Metástasis óseas que afecten al mismo sitio que la articulación afectada atribuida a la terapia endocrina;
- Antecedentes de fractura o cirugía que involucre las articulaciones afectadas en los últimos 6 meses;
- Dispositivos médicos electrónicos implantados;
- No apto para acupuntura, incluidos, entre otros, tendencias hemorrágicas (p. ej., trastornos de la coagulación o púrpura) o lesiones cutáneas locales en los sitios de acupuntura previstos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Electroacupuntura
El protocolo de electroacupuntura sigue un marco estandarizado que consiste en una fórmula de puntos de acupuntura central combinada con puntos locales individualizados. La fórmula central incluye GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) y SP6 (Sanyinjiao). Para el componente individualizado, se seleccionan de 1 a 4 puntos de acupuntura adicionales basados en las dos áreas articulares más gravemente afectadas. Frecuencia de acupuntura: La acupuntura se realiza dos veces por semana, 30 minutos cada vez, durante 8 semanas, totalizando 16 sesiones. |
La electroacupuntura se realiza utilizando la prescripción básica combinada con la prescripción para las articulaciones afectadas. Prescripción básica: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Sobre esta base, se seleccionan de 1 a 4 puntos de acupuntura adicionales según las dos áreas articulares más gravemente afectadas. Selección de agujas: Se utilizarán las agujas de acupuntura (calibre de 40 o 75 mm x 0,25 mm, y 40 mm x 0,18 mm, Huatuo, Suzhou, China). Se utilizará un estimulador de electroacupuntura (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, China), que suministra frecuencias alternas de 2 Hz/10 Hz con no más de cuatro pares de electrodos simultáneamente. |
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Experimental: Grupo de Acupresión Auricular
Prescripción de aplicación de puntos auriculares: Puntos auriculares básicos combinados con los puntos auriculares correspondientes de las articulaciones afectadas. Frecuencia de los puntos auriculares: Dos veces por semana, se retira el adhesivo después de 2 días y se vuelve a aplicar al día siguiente, durante 8 semanas, totalizando 16 sesiones. |
El protocolo de acupresión auricular se forma combinando la prescripción básica de puntos auriculares y la prescripción de puntos auriculares correspondiente a las articulaciones afectadas.
Los puntos básicos incluyen Shenmen, Simpático, Endocrino y Subcórtex, mientras que los puntos adicionales son seleccionados por el acupuntor según las 1-2 regiones articulares con mayor dolor reportadas por el paciente.
Una vez identificados, se coloca semilla de Vaccaria (Zhongyan Taihe, Beijing, China) con cinta en los puntos hasta que el paciente perciba una sensación distinta de dolor o sensibilidad.
Se instruirá a los participantes a aplicar presión en cada oído tres veces al día, presionando cada lado durante aproximadamente 3 minutos por sesión.
Los parches auriculares se retirarán de 2 a 4 días después durante una visita de seguimiento en la clínica.
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Después de la asignación aleatoria, solo se adopta el plan de tratamiento básico y no se recibe terapia de estimulación de puntos de acupuntura dentro de las 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de Dolor Máximo del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Una escala de valoración numérica de un solo ítem.
Mínimo: 0, Máximo: 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (dolor más intenso).
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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La media de 4 elementos (peor, menor, promedio y dolor "actual").
Mín: 0, Máx: 10.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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La puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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La media de 7 ítems (actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo, relaciones, sueño, disfrute).
Mín: 0, Máx: 10.
Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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La escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Síntomas Endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Una escala que evalúa la calidad de vida en pacientes que reciben terapia endocrina.
Mín: 0, Máx: 76 (para la subescala ES).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente de la escala de salud global (PROMIS Global Health)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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10 ítems que evalúan la salud física, mental y social.
Los resultados suelen convertirse en puntuaciones T.
Mínimo: 0, Máximo: 100 (estandarizado).
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor salud).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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El EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Consta de dos componentes principales: la Puntuación del Índice EQ-5D-5L y la Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS).
Para la Puntuación del Índice, los valores suelen oscilar entre menos de 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La EQ VAS proporciona una evaluación autoevaluada de la salud general en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoevaluada.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Utiliza dos formatos de puntuación diferentes: una escala Likert del 1 al 9 y una escala porcentual del 0% al 100%.
La puntuación compuesta para un único factor suele oscilar entre un mínimo de 3 y un máximo de 27.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que representa una mayor expectativa psicológica de mejora de los síntomas.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Analgésicos de Cantidad (QAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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El Cuestionario de Analgésicos por Cantidad (QAQ) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para cuantificar la cantidad total de medicación analgésica consumida por un paciente durante un período específico.
Al tener en cuenta tanto la potencia como la frecuencia de varios medicamentos, el cuestionario proporciona un valor numérico estandarizado que representa la carga farmacológica del paciente.
La escala generalmente produce una puntuación cuyo valor mínimo es 0, sin un valor máximo fijo, ya que el total depende de las dosis específicas y la variedad de medicamentos reportados.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, ya que indican una mayor cantidad de ingesta de analgésicos y una mayor carga farmacológica.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Seguridad y eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Al final de 8 semanas de tratamiento
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Al final de 8 semanas de tratamiento
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Adherencia al Tratamiento Evaluada por el Número de Sesiones de Tratamiento Completadas
Periodo de tiempo: Al final de 8 semanas de tratamiento
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La adherencia al tratamiento se evalúa calculando el número total de sesiones de intervención programadas que el participante completó.
Mín: 0, Máx: 16.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor adherencia al tratamiento).
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Al final de 8 semanas de tratamiento
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Tasa de Adherencia a la Terapia Endocrina Basada en Diarios del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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La adherencia al tratamiento se evalúa mediante un diario diario del paciente, donde los participantes registran su ingesta de medicamentos de terapia endocrina oral.
La tasa de adherencia se calcula como el porcentaje de días que el participante tomó el medicamento correctamente según lo prescrito, sobre el número total de días del período de evaluación.
Mín: 0%, Máx: 100%.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor adherencia al tratamiento).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Otro número de subvención/financiamiento: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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