使用无结倒刺缝合线与N-丁基氰基丙烯酸酯组织粘合剂闭合口腔内手术切口的效果对比 (KBA vs CA)
2026年3月23日 更新者：Ahmed Khaled Mohamed Kenany、Future University in Egypt
使用无结带刺缝线对比N-丁基氰基丙烯酸酯组织粘合剂闭合口腔内手术切口的疗效（随机对照临床研究）。
本研究旨在比较无结倒刺缝合线与N-丁基氰基丙烯酸酯组织粘合剂在口腔内手术切口闭合中的疗效，并以传统的聚乙醇酸维乔尔缝合线作为对照组。
该研究评估三个主要结果：切口闭合所需时间、使用视觉模拟评分（VAS）评估的术后疼痛水平，以及使用Landry伤口愈合指数评估的软组织愈合进展。
次要结果将包括术后水肿评估及其他临床愈合参数。
研究目标是确定在口腔颌面外科手术中，哪种闭合技术能提供更优的手术效率、更低的患者不适感和更好的伤口愈合效果。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
背景与理论基础：
传统的口腔内缝合需要通过打结来固定材料并保持张力。然而，这带来了技术挑战，如操作空间受限和器械操作困难。打结还可能导致食物残渣堆积、微生物定植和组织刺激等并发症。本研究评估了两种现代替代方案——免打结倒刺缝合线和N-丁基氰基丙烯酸酯胶水——以克服这些局限性。
目标：
主要目标是比较免打结倒刺缝合线和N-丁基氰基丙烯酸酯胶水与传统可吸收PGA缝合线在口腔手术切口中的应用效果。研究重点在于改善伤口闭合、促进愈合，并减轻术后疼痛和水肿。
方法：
这项随机对照临床试验纳入了30名需要手术拔除无法修复牙齿的患者（年龄18-50岁）。参与者被随机分配到三组：
- A组：使用PDO免打结倒刺缝合线（RTMED）闭合伤口。
- B组：使用N-丁基氰基丙烯酸酯胶水（PERIACRYL）闭合伤口。
- C组（对照组）：使用3/0可吸收PGA缝合线闭合伤口。
操作流程与随访：
在局部麻醉下进行手术拔牙后，根据分配组别闭合伤口。术后护理包括抗生素（阿莫西林）和镇痛药（双氯芬酸钾）。患者在术后第1天、第3天和第7天接受评估。
结果指标：
- 主要结果：伤口闭合时间（秒）、术后疼痛（VAS评分）和伤口愈合情况（Landry指数）。
- 次要结果：术后水肿（毫米）以及并发症评估，如裂开或感染。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo、Cairo Governorate、埃及、11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因无法修复的牙齿手术拔除后需进行口腔内切口的口腔内伤口闭合的患者。
- 良好的口腔卫生。
- 积极性高的患者。
- 患者同意在知情同意下进行术后评估随访。
- 年龄在18至50岁之间。
- 性别不限：男性和女性。
排除标准：
- 医学状况不佳的患者，如未控制的糖尿病、未控制的高血压。
- 正在接受化疗或放疗的患者。
- 口腔卫生差的患者。
- 不合作的患者：智力障碍患者。
- 重度吸烟者（> 1包/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：无结倒刺缝合线
10名患者将在手术拔牙后使用PDO无结倒刺缝合材料（RTMED）进行伤口闭合。
|
一种自固定单丝缝合线，带有微小的倒刺，无需手术打结即可闭合伤口。
|
|
实验性的：B组：N-丁基氰基丙烯酸酯胶
10名患者将在手术拔牙后使用N-丁基氰基丙烯酸酯胶（PERIACRYL）进行伤口闭合。
|
一种抑菌组织粘合剂，涂抹于靠近的伤口边缘，以提供牢固的闭合和微生物屏障。
|
|
有源比较器：C组：传统PGA缝合线
10名患者将在手术拔牙后使用传统的3/0可吸收聚乙醇酸（PGA）缝线进行伤口缝合。
|
采用标准外科打结技术的传统聚乙醇酸（PGA）可吸收缝线。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口闭合时间
大体时间：术中（手术时）
|
实现口腔内手术切口临床闭合所需的总时长。
测量从首次针穿刺（缝合组）或开始应用粘合剂（胶水组）时开始，到伤口边缘完全固定时结束。
|
术中（手术时）
|
|
术后疼痛程度
大体时间：术后第1天、第3天和第7天。
|
使用视觉模拟评分量表（VAS）评估患者不适感。
该量表由一条10厘米的水平线组成，0端标注“无痛”，10端标注“想象中最剧烈的疼痛”。患者将在此线上标记其感知的疼痛程度。
|
术后第1天、第3天和第7天。
|
|
软组织愈合
大体时间：术后第1天、第3天和第7天。
|
采用兰德里伤口愈合指数对手术部位愈合进行临床评估。
该指数评估五个临床参数：组织颜色、触诊反应、肉芽组织存在情况、切口边缘以及化脓情况。
评分范围从1分（极差）到5分（优秀）。
|
术后第1天、第3天和第7天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后水肿
大体时间：术后第1、3、7天。
|
手术后面部肿胀的临床评估，分类为（无、轻度、中度或重度）。
|
术后第1、3、7天。
|
|
伤口裂开
大体时间：术后第1天、第3天和第7天。
|
缝合或涂抹胶水后，伤口边缘是否存在任何分离。
|
术后第1天、第3天和第7天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lobna Abdel Aziz, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- 研究主任：Mahmoud Mohsen El Arini, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- 学习椅：Abeer Kamal, PHD、Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月16日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.