Eficacia del uso de sutura barbada sin nudos frente al adhesivo tisular de cianoacrilato de N-butilo para el cierre de incisiones quirúrgicas intraorales (KBA vs CA)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Eficacia del uso de sutura con barba sin nudos frente al adhesivo tisular de cianoacrilato de N-butilo para el cierre de incisiones quirúrgicas intraorales (estudio clínico controlado aleatorizado).
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de las suturas con púas sin nudos frente al adhesivo tisular de cianoacrilato de N-butilo para el cierre de incisiones quirúrgicas intraorales, utilizando las suturas tradicionales de vicril PGA como grupo de control.
El estudio evalúa tres resultados primarios: el tiempo necesario para el cierre de la incisión, los niveles de dolor postoperatorio utilizando la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) y el progreso de la cicatrización de los tejidos blandos utilizando el índice de cicatrización de heridas de Landry.
Los resultados secundarios incluirán la evaluación del edema postoperatorio y otros parámetros clínicos de cicatrización.
El objetivo es determinar qué técnica de cierre proporciona una mayor eficiencia quirúrgica, menos molestias para el paciente y una mejor cicatrización de heridas en los procedimientos de cirugía oral y maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación:
La sutura intraoral convencional requiere la colocación de nudos para asegurar el material y mantener la tensión. Sin embargo, esto presenta desafíos técnicos como el acceso restringido y la dificultad en la instrumentación. Los nudos también se asocian con complicaciones como la acumulación de restos de alimentos, la colonización microbiana y la irritación tisular. Este estudio evalúa dos alternativas modernas: las suturas barbadas sin nudos y el pegamento de N-butil cianoacrilato, para superar estas limitaciones.
Objetivos:
El objetivo principal es comparar la eficacia de las suturas barbadas sin nudos y el pegamento de N-butil cianoacrilo frente a las suturas tradicionales reabsorbibles de PGA para incisiones quirúrgicas intraorales. El estudio se centra en mejorar el cierre de la herida, la cicatrización y la disminución del dolor y el edema postoperatorios.
Métodos:
Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluye a 30 pacientes (de 18 a 50 años) que requieren la extracción quirúrgica de dientes no restaurables. Los participantes se asignan aleatoriamente a tres grupos:
- Grupo A: Cierre con suturas barbadas sin nudos de PDO (RTMED).
- Grupo B: Cierre con pegamento de N-butil cianoacrilato (PERIACRYL).
- Grupo C (Control): Cierre con suturas reabsorbibles de PGA 3/0.
Procedimientos y Seguimiento:
Tras la extracción quirúrgica bajo anestesia local, la herida se cierra según el grupo asignado. Los cuidados postoperatorios incluyen antibióticos (Amoxicilina) y analgésicos (Diclofenaco potásico). Los pacientes son evaluados en el 1º, 3º y 7º día postoperatorio.
Medidas de Resultado:
- Resultados Primarios: Tiempo de cierre de la herida (segundos), dolor postoperatorio (puntuación EVA) y cicatrización de la herida (índice de Landry).
- Resultados Secundarios: Edema postoperatorio (mm) y evaluación de complicaciones como dehiscencia o infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren cierre de heridas intraorales tras incisiones intraorales después de la extracción quirúrgica de dientes no restaurables.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes altamente motivados.
- Pacientes que aceptaron el seguimiento para la evaluación postoperatoria con consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 50 años.
- Ambos sexos: hombres y mujeres.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas como diabetes no controlada, hipertensión no controlada.
- Pacientes en quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes no cooperativos: pacientes con discapacidad intelectual.
- Grandes fumadores. ( > 1 paquete/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Sutura Barbada sin Nudos
10 pacientes recibirán cierre de la herida utilizando material de sutura con púas sin nudos PDO (RTMED) después de la extracción quirúrgica.
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Una sutura monofilamento autosujetante con púas microscópicas que eliminan la necesidad de nudos quirúrgicos durante el cierre de la herida.
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Experimental: Grupo B: Pegamento de N-Butil Cianoacrilato
10 pacientes recibirán cierre de la herida utilizando pegamento de cianoacrilato de N-butilo (PERIACRYL) después de la extracción quirúrgica.
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Un adhesivo tisular bacteriostático aplicado a los bordes de la herida aproximados para proporcionar un cierre seguro y una barrera microbiana.
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Comparador activo: Grupo C: Sutura PGA convencional
10 pacientes recibirán cierre de la herida utilizando suturas tradicionales de ácido poliglicólico (PGA) reabsorbible 3/0 tras la extracción quirúrgica.
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Las suturas reabsorbibles convencionales de ácido poliglicólico (PGA) utilizadas con técnicas quirúrgicas estándar de anudado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Cierre de la Herida
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (en el momento de la cirugía)
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El tiempo total necesario para lograr el cierre clínico de la incisión quirúrgica intraoral.
La medición comienza desde la primera penetración de la aguja (para los grupos de sutura) o el inicio de la aplicación del adhesivo (para el grupo de pegamento) y termina cuando los bordes de la herida están completamente asegurados.
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Intraoperatoriamente (en el momento de la cirugía)
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Nivel de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º y 7.º días postoperatorios.
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Evaluación de la incomodidad del paciente mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm con "Sin Dolor" en 0 y "El Peor Dolor Imaginable" en 10. Los pacientes marcarán su nivel de dolor percibido en esta línea.
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1.º, 3.º y 7.º días postoperatorios.
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Curación de Tejidos Blandos
Periodo de tiempo: 1º, 3º y 7º días postoperatorios.
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Evaluación clínica de la cicatrización del sitio quirúrgico utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry.
Este índice evalúa cinco parámetros clínicos: color del tejido, respuesta a la palpación, presencia de tejido de granulación, margen de la incisión y presencia de supuración.
Las puntuaciones van de 1 (Muy deficiente) a 5 (Excelente).
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1º, 3º y 7º días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: 1º, 3º y 7º días postoperatorios.
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Evaluación clínica de la hinchazón facial después de la cirugía, categorizada como (Ninguna, Leve, Moderada o Grave).
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1º, 3º y 7º días postoperatorios.
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Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º y 7.º días postoperatorios.
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Presencia o ausencia de cualquier separación de los márgenes de la herida después de la aplicación de sutura o pegamento.
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1.º, 3.º y 7.º días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Director de estudio: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Silla de estudio: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no están disponibles debido a restricciones de privacidad y éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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