Skuteczność stosowania bezwęzłowego szwu kolczastego vs kleju tkankowego N-butyl cyjanoakrylanowego do zamykania wewnątrzustnych nacięć chirurgicznych (KBA vs CA)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Skuteczność stosowania szwu bez węzłów z kolcami vs kleju tkankowego N-butyl cyjanoakrylanowego do zamykania wewnątrzustnych nacięć chirurgicznych (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne).
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności szwów bez węzłów z zadziorami versus kleju tkankowego N-butyl cyanoakrylanu do zamykania śródustnych nacięć chirurgicznych, z tradycyjnymi szwami PGA vicryl jako grupą kontrolną.
Badanie ocenia trzy główne punkty końcowe: czas wymagany do zamknięcia nacięcia, poziom bólu pooperacyjnego przy użyciu skali VAS (Visual Analog Scale) oraz postęp gojenia tkanek miękkich przy użyciu wskaźnika gojenia ran Landry'ego.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę obrzęku pooperacyjnego i innych parametrów klinicznych gojenia.
Celem jest ustalenie, która technika zamykania zapewnia lepszą efektywność chirurgiczną, mniejszy dyskomfort pacjenta i lepsze gojenie ran w procedurach stomatologicznych i szczękowo-twarzowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Konwencjonalne szwy wewnątrzustne wymagają założenia węzłów w celu zabezpieczenia materiału i utrzymania napięcia. Jednakże wiąże się to z wyzwaniami technicznymi, takimi jak ograniczony dostęp i trudności w instrumentacji. Węzły są również związane z powikłaniami, takimi jak gromadzenie się resztek pokarmowych, kolonizacja mikrobiologiczna i podrażnienie tkanek. Niniejsze badanie ocenia dwie nowoczesne alternatywy – bez węzłowe szwy zadziorowe oraz klej N-butylocyjanoakrylowy – w celu przezwyciężenia tych ograniczeń.
Cele:
Głównym celem jest porównanie skuteczności bez węzłowych szwów zadziorowych i kleju N-butylocyjanoakrylowego z tradycyjnymi wchłanialnymi szwami PGA do zamknięcia chirurgicznych nacięć wewnątrzustnych. Badanie koncentruje się na poprawie zamknięcia rany, gojenia oraz zmniejszeniu bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Metody:
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmuje 30 pacjentów (w wieku 18–50 lat) wymagających chirurgicznego usunięcia nienaprawialnych zębów. Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup:
- Grupa A: Zamknięcie przy użyciu bez węzłowych szwów zadziorowych PDO (RTMED).
- Grupa B: Zamknięcie przy użyciu kleju N-butylocyjanoakrylowego (PERIACRYL).
- Grupa C (Kontrolna): Zamknięcie przy użyciu 3/0 wchłanialnych szwów PGA.
Procedury i obserwacja:
Po chirurgicznym usunięciu w znieczuleniu miejscowym ranę zamyka się zgodnie z przydzieloną grupą. Opieka pooperacyjna obejmuje antybiotyki (amoksycylinę) i leki przeciwbólowe (diklofenak potasowy). Pacjenci są oceniani w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym.
Miary wyników:
- Wyniki pierwszorzędowe: Czas zamknięcia rany (sekundy), ból pooperacyjny (wynik VAS) i gojenie się rany (indeks Landry'ego).
- Wyniki drugorzędowe: Obrzęk pooperacyjny (mm) oraz ocena powikłań, takich jak rozchylenie się rany lub infekcja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający zamknięcia rany wewnątrzustnej po nacięciach wewnątrzustnych po chirurgicznym usunięciu zębów niepodatnych na leczenie.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Wysoko zmotywowani pacjenci.
- Pacjenci wyrazili zgodę na kontrolę pooperacyjną po udzieleniu świadomej zgody.
- Wiek między 18 a 50 lat.
- Obie płci: mężczyźni i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci nie współpracujący: pacjenci z upośledzeniem umysłowym.
- Nałogowi palacze. (> 1 paczka/dzień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Węzełkowy szew z kolcami
10 pacjentów otrzyma zamknięcie rany przy użyciu nici PDO Knotless barbed (RTMED) po chirurgicznym usunięciu.
|
Samozabezpieczający się szew monofilamentowy z mikroskopijnymi zadziorami, które eliminują konieczność wiązania węzłów chirurgicznych podczas zamykania rany.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Klej N-Butylocyjanokrylanowy
10 pacjentów otrzyma zamknięcie rany przy użyciu kleju cyjanoakrylowego N-butylowego (PERIACRYL) po ekstrakcji chirurgicznej.
|
Bakteriostatyczny klej tkankowy nakładany na zbliżone brzegi rany w celu zapewnienia bezpiecznego zamknięcia i bariery mikrobiologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Konwencjonalny szew PGA
10 pacjentów otrzyma zamknięcie rany przy użyciu tradycyjnych szwów z resorbowalnego kwasu poliglikolowego (PGA) 3/0 po ekstrakcji chirurgicznej.
|
Konwencjonalne wchłanialne szwy poliglikolowe (PGA) stosowane ze standardowymi technikami wiązania węzłów chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Zamknięcia Rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w czasie zabiegu chirurgicznego)
|
Całkowity czas wymagany do osiągnięcia klinicznego zamknięcia śródustnego nacięcia chirurgicznego.
Pomiar rozpoczyna się od pierwszego wprowadzenia igły (dla grup z szwami) lub początku aplikacji kleju (dla grupy z klejem) i kończy się, gdy brzegi rany są w pełni zabezpieczone.
|
Śródoperacyjnie (w czasie zabiegu chirurgicznego)
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
Ocena dyskomfortu pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Skala składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z oznaczeniem "Brak bólu" przy 0 i "Najgorszy wyobrażalny ból" przy 10. Pacjenci zaznaczą na tej linii swój odczuwany poziom bólu.
|
1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
|
Gojenie Tkanek Miękkich
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
Kliniczna ocena gojenia się miejsca operacyjnego przy użyciu Wskaźnika Gojenia Ran Landry'ego.
Wskaźnik ten ocenia pięć parametrów klinicznych: kolor tkanek, reakcję na palpację, obecność tkanki ziarninowej, brzeg nacięcia oraz obecność ropienia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo słaby) do 5 (doskonały).
|
1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
Kliniczna ocena obrzęku twarzy po operacji, sklasyfikowana jako (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki).
|
1., 3. i 7. dzień pooperacyjny.
|
|
Dehiscencja rany
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień po operacji.
|
Obecność lub brak rozstępu brzegów rany po założeniu szwów lub zastosowaniu kleju.
|
1., 3. i 7. dzień po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Dyrektor Studium: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Krzesło do nauki: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie są dostępne ze względu na ograniczenia prywatności i etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .