A csomómentes fogazott varrat és az N-butil-cianoakrilát ragasztószövetadhezív használatának hatékonysága a szájüregi sebészeti bemetszések zárásában (KBA vs CA)
2026. március 23. frissítette: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
A csomó nélküli szúrós varrat és az N-butil-cianoakrilát szövetragasztó hatékonyságának összehasonlítása intraorális sebészeti metszések zárásában (véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat).
Ez a klinikai tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a csomó nélküli szögecses varratok hatékonyságát az N-butil-cianoakrilát ragasztó szövetragasztóval szemben a szájüregi sebészeti bemetszések zárásánál, a hagyományos PGA vicryl varratokkal mint kontrollcsoport.
A tanulmány három elsődleges eredményt értékel: a bemetszés zárásához szükséges időt, a posztoperatív fájdalom szintjét a Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám segítségével, valamint a lágy szövetek gyógyulási folyamatát Landry sebgyógyulási indexének felhasználásával.
Másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív ödéma értékelése és egyéb klinikai gyógyulási paraméterek.
A cél annak meghatározása, hogy melyik zárási technika nyújt jobb sebészeti hatékonyságot, kevesebb beteg kényelmetlenséget és jobb sebgyógyulást a száj- és arcsebészeti beavatkozások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A hagyományos intraorális varráshoz csomók elhelyezése szükséges az anyag rögzítéséhez és a feszesség fenntartásához. Azonban ez technikai kihívásokat jelent, mint például korlátozott hozzáférés és nehézségek az eszközökkel. A csomók olyan szövődményekkel is járnak, mint az ételmaradványok felhalmozódása, mikrobás kolonizáció és szöveti irritáció. Ez a tanulmány két modern alternatívát értékel – a csomó nélküli kampós varratokat és az N-butil-cianoakrilát ragasztót – ezen korlátok leküzdésére.
Célok:
A fő cél a csomó nélküli kampós varratok és az N-butil-cianoakrilát ragasztó hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos felszívódó PGA varratokkal szemben intraorális sebészi bemetszéseknél. A tanulmány a sebbezárás, a gyógyulás javítására, valamint a posztoperatív fájdalom és ödéma csökkentésére összpontosít.
Módszerek:
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat 30 beteget (18-50 éveseket) von be, akiknek nem helyreállítható fogak sebészi eltávolítása szükséges. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- A csoport: Bezárás PDO csomó nélküli kampós varratokkal (RTMED).
- B csoport: Bezárás N-butil-cianoakrilát ragasztóval (PERIACRYL).
- C csoport (Kontroll): Bezárás 3/0 felszívódó PGA varratokkal.
Eljárások és utókövetés:
A helyi érzéstelenítés alatt végzett sebészi eltávolítás után a sebet a hozzárendelt csoport szerint zárják be. A posztoperatív ellátásba antibiotikumok (Amoxicillin) és fájdalomcsillapítók (Diklofenák-kálium) tartoznak. A betegeket a posztoperatív 1., 3. és 7. napon értékelik.
Eredménymérők:
- Elsődleges eredmények: Sebbezárt idő (másodpercben), posztoperatív fájdalom (VAS pontszám) és sebgyógyulás (Landry-index).
- Másodlagos eredmények: Posztoperatív ödéma (mm) és szövődmények értékelése, mint a dehiszencia vagy fertőzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek intraorális sebzárásra van szüksége intraorális metszések után nem megmenthető fogak sebészeti eltávolítása után.
- Jó szájhigiénia.
- Nagy motivációval rendelkező betegek.
- A beteg beleegyezett a posztoperatív értékelésre tájékoztatott beleegyezéssel.
- 18-50 év közötti kor.
- Mindkét nem: férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag sérült betegek, mint pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Kemoterápián vagy sugárkezelésen lévő betegek.
- Rossz szájhigiénával rendelkező betegek.
- Nem együttműködő betegek: értelmi fogyatékos betegek.
- Nehéz dohányosok. (> 1 doboz/nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Csomómentes szúrós varrat
10 betegnél PDO csomó nélküli szúrós varratanyaggal (RTMED) történik a sebzárás a sebészeti eltávolítás után.
|
Egy önmagát rögzítő monofilament fűzőcérna, amely mikroszkopikus kampókkal rendelkezik, így nem szükségesek sebészeti csomók a sebzárás során.
|
|
Kísérleti: B csoport: N-butil-cianoakrilát ragasztó
10 beteg fog sebzárásra N-butil-cianoakrilát ragasztót (PERIACRYL) kap a sebészeti eltávolítás után.
|
Bakteriosztatikus szövetragasztó, amelyet a közelített sebszélekre alkalmaznak biztonságos zárás és mikrobás gát kialakításához.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: Hagyományos PGA varrat
10 betegnél a sebzárást hagyományos 3/0 felszívódó poliglikolsav (PGA) fonalakkal végzik a sebészeti extrakció után.
|
A hagyományos poliglikolsav (PGA) felszívódó varratok szabványos sebészeti csomózási technikákkal használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárási idő
Időkeret: Intraoperatív (a műtét ideje alatt)
|
A szájüregi sebészeti bemetszés klinikai lezárásához szükséges teljes időtartam.
A mérés az első tűbehatolástól kezdődik (varratcsoportok esetén) vagy a ragasztó alkalmazásának kezdetétől (ragasztócsoport esetén), és akkor ér véget, amikor a seb szélei teljesen rögzítve vannak.
|
Intraoperatív (a műtét ideje alatt)
|
|
Posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: 1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
A beteg kényelmetlenség értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével.
A skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0-nál "Nincs fájdalom", a 10-nél pedig "A legrosszabb elképzelhető fájdalom" szerepel. A betegek ezen a vonalon jelölik meg észlelt fájdalmi szintjüket.
|
1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
|
Lágy szövetek gyógyulása
Időkeret: 1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
Sebgyógyulás sebészeti helyszíni klinikai értékelése Landry Sebgyógyulási Indexével.
Ez az index öt klinikai paramétert értékel: szövet színe, tapintásra adott reakció, granulációs szövet jelenléte, metszés széle és gennyesedés jelenléte.
Az értékelés 1 (Nagyon rossz) és 5 (Kiváló) között mozog.
|
1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: 1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
A műtét utáni arcduzzanat klinikai értékelése, kategóriák szerint (Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos).
|
1., 3. és 7. posztoperatív nap.
|
|
Sebszétválás
Időkeret: 1., 3. és 7. postoperatív napon.
|
A seb széleinek elválása a varrat vagy ragasztó alkalmazása után.
|
1., 3. és 7. postoperatív napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Tanulmányi szék: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBS vs CA in surgical wounds
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok nem állnak rendelkezésre adatvédelmi és etikai korlátozások miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .