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Eficácia da Utilização de Sutura de Barbela Sem Nó vs Adesivo Tecidual de Cola de Cianoacrilato de N-Butilo para Fechamento de Incisões Cirúrgicas Intraorais (KBA vs CA)

23 de março de 2026 atualizado por: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt

Eficácia do Uso de Sutura com Barbela sem Nó vs Cola de Tecido de Cianoacrilato de N-Butilo para Encerramento de Incisões Cirúrgicas Intraorais (Estudo Clínico Controlado Randomizado).

Este estudo clínico tem como objetivo comparar a eficácia de suturas com farpas sem nós versus adesivo tecidual de cola de N-butil cianoacrilato para o encerramento de incisões cirúrgicas intra-orais, com suturas tradicionais de vicril de PGA como grupo de controlo. O estudo avalia três resultados primários: o tempo necessário para o encerramento da incisão, os níveis de dor pós-operatória utilizando a pontuação da Escala Visual Analógica (EVA), e o progresso da cicatrização dos tecidos moles utilizando o índice de cicatrização de feridas de Landry. Os resultados secundários incluirão a avaliação do edema pós-operatório e outros parâmetros clínicos de cicatrização. O objetivo é determinar qual técnica de encerramento proporciona maior eficiência cirúrgica, menos desconforto para o paciente e melhor cicatrização da ferida em procedimentos orais e maxilofaciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto e Fundamentação:

A sutura intraoral convencional requer a colocação de nós para fixar o material e manter a tensão. No entanto, isto apresenta desafios técnicos como acesso restrito e dificuldade na instrumentação. Os nós também estão associados a complicações como acumulação de resíduos alimentares, colonização microbiana e irritação dos tecidos. Este estudo avalia duas alternativas modernas — suturas barbadas sem nós e cola de N-butil cianoacrilato — para superar estas limitações.

Objetivos:

O objetivo principal é comparar a eficácia das suturas barbadas sem nós e da cola de N-butil cianoacrilato com as suturas tradicionais reabsorvíveis de PGA para incisões cirúrgicas intraorais. O estudo concentra-se em melhorar o encerramento da ferida, a cicatrização e a redução da dor e do edema pós-operatórios.

Métodos:

Este ensaio clínico randomizado controlado inclui 30 pacientes (18-50 anos) que necessitam de extração cirúrgica de dentes não restaurados. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em três grupos:

  • Grupo A: Encerramento com suturas barbadas sem nós de PDO (RTMED).
  • Grupo B: Encerramento com cola de N-butil cianoacrilato (PERIACRYL).
  • Grupo C (Controlo): Encerramento com suturas reabsorvíveis de PGA 3/0.

Procedimentos e Acompanhamento:

Após a extração cirúrgica sob anestesia local, a ferida é encerrada de acordo com o grupo atribuído. Os cuidados pós-operatórios incluem antibióticos (Amoxicilina) e analgésicos (Diclofenac potássico). Os pacientes são avaliados no 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.

Medidas de Resultado:

  • Resultados Primários: Tempo de encerramento da ferida (segundos), dor pós-operatória (pontuação VAS) e cicatrização da ferida (índice de Landry).
  • Resultados Secundários: Edema pós-operatório (mm) e avaliação de complicações como deiscência ou infeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • New Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que necessitam de encerramento de ferida intra-oral após incisões intra-orais seguindo extração cirúrgica de dentes não restaurados.
  • Boa higiene oral.
  • Pacientes altamente motivados.
  • Pacientes que concordaram em fazer acompanhamento para avaliação pós-operatória com consentimento informado.
  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Ambos os géneros: Masculino e Feminino.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com comprometimento médico como Diabetes não controlada, hipertensão não controlada.
  • Pacientes em quimioterapia ou radioterapia.
  • Pacientes com má higiene oral.
  • Pacientes não cooperantes: pacientes com deficiência mental.
  • Fumadores intensos. ( > 1 maço/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Sutura Barbada Sem Nó
10 pacientes receberão fecho da ferida utilizando material de sutura barbado sem nós PDO (RTMED) após extração cirúrgica.
Um fio de sutura monofilamento auto-fixador com micro-ganchos que eliminam a necessidade de nós cirúrgicos durante o fecho da ferida.
Experimental: Grupo B: Cola de N-Butil Cianoacrilato
10 doentes receberão encerramento da ferida com cola de N-butil cianoacrilato (PERIACRYL) após extração cirúrgica.
Um adesivo tecidual bacteriostático aplicado nas bordas da ferida aproximadas para proporcionar um encerramento seguro e uma barreira microbiana.
Comparador Ativo: Grupo C: Sutura PGA Convencional
10 pacientes receberão encerramento da ferida com suturas tradicionais de ácido poliglicólico (PGA) reabsorvível 3/0 após extração cirúrgica.
Fios reabsorvíveis de ácido poliglicólico (PGA) convencionais utilizados com técnicas padrão de nó cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Encerramento da Ferida
Prazo: Intraoperatoriamente (no momento da cirurgia)
A duração total necessária para alcançar o encerramento clínico da incisão cirúrgica intraoral.
A medição começa a partir da primeira penetração da agulha (para os grupos de sutura) ou do início da aplicação do adesivo (para o grupo da cola) e termina quando as bordas da ferida estão totalmente seguras.
Intraoperatoriamente (no momento da cirurgia)
Nível de Dor Pós-Operatória
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Avaliação do desconforto do paciente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A escala consiste numa linha horizontal de 10 cm com "Sem Dor" no 0 e "Pior Dor Imaginável" no 10. Os pacientes irão marcar o seu nível de dor percebido nesta linha.
1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Cicatrização de Tecidos Moles
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Avaliação clínica da cicatrização do local cirúrgico utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas de Landry. Este índice avalia cinco parâmetros clínicos: cor do tecido, resposta à palpação, presença de tecido de granulação, margem da incisão e presença de supuração. As pontuações variam de 1 (Muito Fraco) a 5 (Excelente).
1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema Pós-operatório
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Avaliação clínica do inchaço facial após cirurgia, categorizado como (Nenhum, Ligeiro, Moderado ou Grave).
1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Deiscência de Ferida
Prazo: 1.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.
Presença ou ausência de qualquer separação das margens da ferida após aplicação de sutura ou cola.
1.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Diretor de estudo: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Cadeira de estudo: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estão disponíveis devido a restrições de privacidade e ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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