- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491276
Eficácia da Utilização de Sutura de Barbela Sem Nó vs Adesivo Tecidual de Cola de Cianoacrilato de N-Butilo para Fechamento de Incisões Cirúrgicas Intraorais (KBA vs CA)
Eficácia do Uso de Sutura com Barbela sem Nó vs Cola de Tecido de Cianoacrilato de N-Butilo para Encerramento de Incisões Cirúrgicas Intraorais (Estudo Clínico Controlado Randomizado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação:
A sutura intraoral convencional requer a colocação de nós para fixar o material e manter a tensão. No entanto, isto apresenta desafios técnicos como acesso restrito e dificuldade na instrumentação. Os nós também estão associados a complicações como acumulação de resíduos alimentares, colonização microbiana e irritação dos tecidos. Este estudo avalia duas alternativas modernas — suturas barbadas sem nós e cola de N-butil cianoacrilato — para superar estas limitações.
Objetivos:
O objetivo principal é comparar a eficácia das suturas barbadas sem nós e da cola de N-butil cianoacrilato com as suturas tradicionais reabsorvíveis de PGA para incisões cirúrgicas intraorais. O estudo concentra-se em melhorar o encerramento da ferida, a cicatrização e a redução da dor e do edema pós-operatórios.
Métodos:
Este ensaio clínico randomizado controlado inclui 30 pacientes (18-50 anos) que necessitam de extração cirúrgica de dentes não restaurados. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em três grupos:
- Grupo A: Encerramento com suturas barbadas sem nós de PDO (RTMED).
- Grupo B: Encerramento com cola de N-butil cianoacrilato (PERIACRYL).
- Grupo C (Controlo): Encerramento com suturas reabsorvíveis de PGA 3/0.
Procedimentos e Acompanhamento:
Após a extração cirúrgica sob anestesia local, a ferida é encerrada de acordo com o grupo atribuído. Os cuidados pós-operatórios incluem antibióticos (Amoxicilina) e analgésicos (Diclofenac potássico). Os pacientes são avaliados no 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
Medidas de Resultado:
- Resultados Primários: Tempo de encerramento da ferida (segundos), dor pós-operatória (pontuação VAS) e cicatrização da ferida (índice de Landry).
- Resultados Secundários: Edema pós-operatório (mm) e avaliação de complicações como deiscência ou infeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que necessitam de encerramento de ferida intra-oral após incisões intra-orais seguindo extração cirúrgica de dentes não restaurados.
- Boa higiene oral.
- Pacientes altamente motivados.
- Pacientes que concordaram em fazer acompanhamento para avaliação pós-operatória com consentimento informado.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Ambos os géneros: Masculino e Feminino.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com comprometimento médico como Diabetes não controlada, hipertensão não controlada.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes com má higiene oral.
- Pacientes não cooperantes: pacientes com deficiência mental.
- Fumadores intensos. ( > 1 maço/dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Sutura Barbada Sem Nó
10 pacientes receberão fecho da ferida utilizando material de sutura barbado sem nós PDO (RTMED) após extração cirúrgica.
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Um fio de sutura monofilamento auto-fixador com micro-ganchos que eliminam a necessidade de nós cirúrgicos durante o fecho da ferida.
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Experimental: Grupo B: Cola de N-Butil Cianoacrilato
10 doentes receberão encerramento da ferida com cola de N-butil cianoacrilato (PERIACRYL) após extração cirúrgica.
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Um adesivo tecidual bacteriostático aplicado nas bordas da ferida aproximadas para proporcionar um encerramento seguro e uma barreira microbiana.
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Comparador Ativo: Grupo C: Sutura PGA Convencional
10 pacientes receberão encerramento da ferida com suturas tradicionais de ácido poliglicólico (PGA) reabsorvível 3/0 após extração cirúrgica.
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Fios reabsorvíveis de ácido poliglicólico (PGA) convencionais utilizados com técnicas padrão de nó cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Encerramento da Ferida
Prazo: Intraoperatoriamente (no momento da cirurgia)
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A duração total necessária para alcançar o encerramento clínico da incisão cirúrgica intraoral.
A medição começa a partir da primeira penetração da agulha (para os grupos de sutura) ou do início da aplicação do adesivo (para o grupo da cola) e termina quando as bordas da ferida estão totalmente seguras. |
Intraoperatoriamente (no momento da cirurgia)
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Nível de Dor Pós-Operatória
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Avaliação do desconforto do paciente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A escala consiste numa linha horizontal de 10 cm com "Sem Dor" no 0 e "Pior Dor Imaginável" no 10. Os pacientes irão marcar o seu nível de dor percebido nesta linha.
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1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Cicatrização de Tecidos Moles
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Avaliação clínica da cicatrização do local cirúrgico utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas de Landry.
Este índice avalia cinco parâmetros clínicos: cor do tecido, resposta à palpação, presença de tecido de granulação, margem da incisão e presença de supuração.
As pontuações variam de 1 (Muito Fraco) a 5 (Excelente).
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1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema Pós-operatório
Prazo: 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Avaliação clínica do inchaço facial após cirurgia, categorizado como (Nenhum, Ligeiro, Moderado ou Grave).
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1º, 3º e 7º dias pós-operatórios.
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Deiscência de Ferida
Prazo: 1.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.
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Presença ou ausência de qualquer separação das margens da ferida após aplicação de sutura ou cola.
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1.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Diretor de estudo: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Cadeira de estudo: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBS vs CA in surgical wounds
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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