Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af at bruge knudeløs barbet sutur vs. N-butylcyanoacrylat lim vævsadhesiv til lukning af intraorale kirurgiske incisioner (KBA vs CA)

23. marts 2026 opdateret af: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt

Effekten af at anvende knude- og knude-løs barberet sutur vs. N-butylcyanoacrylatlim vævslim til lukning af intraorale kirurgiske incisioner (randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse).

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af knude-frie barbede søm versus N-butylcyanoacrylat-lim vævsadhesiv til lukning af intra-orale kirurgiske snit, med traditionelle PGA vicryl-søm som kontrolgruppe. Undersøgelsen evaluerer tre primære resultater: den tid, der kræves til snitlukning, postoperative smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score, og vævshelingens fremskridt ved hjælp af Landry's wound healing index. Sekundære resultater vil inkludere vurdering af postoperativt ødem og andre kliniske helingsparametre. Målet er at afgøre, hvilken lukningsteknik, der giver overlegen kirurgisk effektivitet, mindre patientubehag og bedre sårheling ved orale og maxillofaciale procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale:

Konventionel intraoral suturering kræver placering af knuder for at sikre materialet og opretholde spænding. Dette giver dog tekniske udfordringer såsom begrænset adgang og vanskeligheder med instrumentering. Knuder er også forbundet med komplikationer som madrester, mikrobiel kolonisering og vævsirritation. Denne undersøgelse evaluerer to moderne alternativer - knudeløse barberede suturer og N-butyl cyanoacrylatlim - for at overvinde disse begrænsninger.

Mål:

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af knudeløse barberede suturer og N-butyl cyanoacrylatlim med traditionelle resorberbare PGA-suturer for intraorale kirurgiske incisioner. Undersøgelsen fokuserer på at forbedre sårlukning, heling og reducere postoperativ smerte og ødem.

Metoder:

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse omfatter 30 patienter (18-50 år gamle), der kræver kirurgisk ekstraktion af ikke-restaurerbare tænder. Deltagerne tildeles tilfældigt til tre grupper:

  • Gruppe A: Lukning med PDO knudeløse barberede suturer (RTMED).
  • Gruppe B: Lukning med N-butyl cyanoacrylatlim (PERIACRYL).
  • Gruppe C (Kontrol): Lukning med 3/0 resorberbare PGA-suturer.

Procedure og Opfølgning:

Efter kirurgisk ekstraktion under lokalbedøvelse lukkes såret i henhold til den tildelte gruppe. Postoperativ pleje inkluderer antibiotika (Amoxicillin) og smertestillende (Diclofenac kalium). Patienterne evalueres på 1., 3. og 7. postoperative dag.

Resultatmål:

  • Primære Resultater: Sårlukningstid (sekunder), postoperativ smerte (VAS-score) og sårheling (Landry's indeks).
  • Sekundære Resultater: Postoperativt ødem (mm) og vurdering af komplikationer som dehiszens eller infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • New Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver intraoral sårlukning efter intraorale incisioner efter kirurgisk ekstraktion af ikke-restaurerbare tænder.
  • God oral hygiejne.
  • Højt motiverede patienter.
  • Patienter, der har accepteret opfølgning til postoperativ evaluering med informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Begge køn: Mænd og kvinder.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, såsom ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter i kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter med dårlig oral hygiejne.
  • Ukooperative patienter: patienter med mental retardering.
  • Storrygere (> 1 pakke/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Knude- og stikkeløs barberet søm
10 patienter vil få lukket deres sår ved hjælp af PDO knotløst barbet suturmateriale (RTMED) efter kirurgisk ekstraktion.
Enhed: PDO knudeløs tornet sutur
En selvforseglende monofilamentsutur med mikroskopiske barber, der eliminerer behovet for kirurgiske knuder under lukning af sår.
Eksperimentel: Gruppe B: N-butylcyanoacrylatlim
10 patienter vil få lukket deres sår med N-butylcyanoacrylat-lim (PERIACRYL) efter kirurgisk ekstraktion.
Enhed: N-Butyl Cyanoacrylate Lim (PERIACRYL)
Et bakteriostatisk vævslim påført på tilnærmede sårkanter for at give sikker lukning og en mikrobiel barriere.
Aktiv komparator: Gruppe C: Konventionel PGA-sutur
10 patienter vil få lukket såret ved hjælp af traditionelle 3/0 resorberbare polyglykolsyre (PGA) suturer efter kirurgisk ekstraktion.
Enhed: 3/0 Resorberbar PGA-sutur
Konventionelle polyglykolsyre (PGA) resorberbare suturer anvendt med standard kirurgiske knudeteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårtid for lukning
Tidsramme: Intraoperativt (på operations tidspunktet)
Den samlede tid, der kræves for at opnå klinisk lukning af den intraorale kirurgiske incision. Målingen starter ved første nålpenetration (for suturgrupper) eller ved begyndelsen af klæbemiddelapplikation (for limgruppen) og slutter, når sårkanterne er fuldt sikret.
Intraoperativt (på operations tidspunktet)
Postoperativ smertegrad
Tidsramme: 1., 3. og 7. post-operative dag.
Vurdering af patientens ubehag ved brug af Visuel Analog Skala (VAS). Skalaen består af en 10 cm vandret linje med "Ingen smerter" ved 0 og "Værste tænkelige smerter" ved 10. Patienterne vil markere deres opfattede smertegrad på denne linje.
1., 3. og 7. post-operative dag.
Blødvævsheling
Tidsramme: 1., 3. og 7. post-operative dag.
Klinisk vurdering af operationsstedets heling ved brug af Landry's Wound Healing Index. Denne indeks vurderer fem kliniske parametre: vævsfarve, respons på palpering, tilstedeværelse af granulationsvæv, incisionsmargin og tilstedeværelse af suppuration. Scoring spænder fra 1 (Meget dårlig) til 5 (Fremragende).
1., 3. og 7. post-operative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: 1., 3. og 7. post-operative dag.
Klinisk vurdering af ansigtshævelse efter operation, kategoriseret som (Ingen, Let, Moderat eller Svær).
1., 3. og 7. post-operative dag.
Sårdehiscens
Tidsramme: 1., 3. og 7. post-operative dag.
Tilstedeværelse eller fravær af separation af sårkanterne efter sutur eller klæbelim anvendelse.
1., 3. og 7. post-operative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Studieleder: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Studiestol: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBS vs CA in surgical wounds

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke tilgængelige på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDO knudeløs tornet sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner