Effectiviteit van het gebruik van knooploze weerhaaknaad versus N-butylcyanoacrylaatweefsellijm voor sluiting van intraorale chirurgische incisies (KBA vs CA)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Effectiviteit van het gebruik van knooploze getande hechtdraad versus N-butylcyanoacrylaatlijm voor het sluiten van intraorale chirurgische incisies (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie).
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van knotloze weerhaakjes hechtingen versus N-butylcyanoacrylaatlijm weefsellijm voor het sluiten van intra-orale chirurgische incisies, met traditionele PGA vicryl hechtingen als controlegroep.
De studie evalueert drie primaire uitkomsten: de tijd die nodig is voor incisiesluiting, postoperatieve pijnniveaus met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) score, en de voortgang van zachte weefselgenezing met behulp van de Landry wondgenezingindex.
Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van postoperatief oedeem en andere klinische genezingsparameters.
Het doel is vast te stellen welke sluitingstechniek superieure chirurgische efficiëntie, minder patiëntongemak en betere wondgenezing biedt bij orale en maxillofaciale ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Conventioneel intraoraal hechten vereist het aanbrengen van knopen om het materiaal vast te zetten en spanning te behouden. Dit brengt echter technische uitdagingen met zich mee zoals beperkte toegang en moeilijkheden bij instrumentatie. Knopen worden ook geassocieerd met complicaties zoals ophoping van voedselresten, microbiële kolonisatie en weefselirritatie. Deze studie evalueert twee moderne alternatieven – knooploze weerhaakhechtingen en N-butylcyanoacrylaatlijm – om deze beperkingen te overwinnen.
Doelstellingen:
De primaire doelstelling is het vergelijken van de effectiviteit van knooploze weerhaakhechtingen en N-butylcyanoacrylaatlijm met traditionele resorbeerbare PGA-hechtingen voor intraorale chirurgische incisies. De studie richt zich op het verbeteren van wondsluiting, genezing en het verminderen van postoperatieve pijn en oedeem.
Methoden:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 30 patiënten (18-50 jaar oud) die chirurgische extractie van niet-restaureerbare tanden nodig hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:
- Groep A: Sluiting met PDO knooploze weerhaakhechtingen (RTMED).
- Groep B: Sluiting met N-butylcyanoacrylaatlijm (PERIACRYL).
- Groep C (Controle): Sluiting met 3/0 resorbeerbare PGA-hechtingen.
Procedures en Follow-up:
Na chirurgische extractie onder lokale anesthesie wordt de wond gesloten volgens de toegewezen groep. Postoperatieve zorg omvat antibiotica (Amoxicilline) en analgetica (Diclofenac kalium). Patiënten worden geëvalueerd op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
Uitkomstmaten:
- Primaire Uitkomsten: Wondsluitingstijd (seconden), postoperatieve pijn (VAS-score) en wondgenezing (Landry's index).
- Secundaire Uitkomsten: Postoperatief oedeem (mm) en beoordeling van complicaties zoals dehiscentie of infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die intra-orale wondsluiting nodig hebben na intra-orale incisies na chirurgische extractie van niet-restaureerbare tanden.
- Goede mondhygiëne.
- Hoog gemotiveerde patiënten.
- Patiënten die instemden met follow-up voor postoperatieve evaluatie met geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Beide geslachten: mannen en vrouwen.
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten zoals ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Patiënten met slechte mondhygiëne.
- Oncoöperatieve patiënten: verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Zware rokers. ( > 1 pakje/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Knooploze weerhaakhechting
10 patiënten zullen wondsluiting ondergaan met PDO Knotless barbed hechtmateriaal (RTMED) na chirurgische extractie.
|
Een zelfbevestigende monofilament hechtdraad met microscopische weerhaken die de noodzaak van chirurgische knopen tijdens wondsluiting elimineren.
|
|
Experimenteel: Groep B: N-butylcyanoacrylaatlijm
10 patiënten zullen wondsluiting ondergaan met N-butylcyanoacrylaatlijm (PERIACRYL) na chirurgische extractie.
|
Een bacteriostatisch weefsellijm dat wordt aangebracht op benaderde wondranden om een veilige sluiting en een microbiële barrière te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Conventionele PGA-hechting
10 patiënten zullen wondsluiting ondergaan met traditionele 3/0 resorbeerbare polyglycolzuur (PGA) hechtingen na chirurgische extractie.
|
Conventionele polyglycolzuur (PGA) resorbeerbare hechtingen gebruikt met standaard chirurgische knooptechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluitingstijd
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens de operatie)
|
De totale duur die nodig is om klinische sluiting van de intraorale chirurgische incisie te bereiken.
De meting begint vanaf de eerste naaldpenetratie (voor hechtgroepen) of het begin van de aanbrenging van de lijm (voor de lijmgroep) en eindigt wanneer de wondranden volledig zijn vastgezet.
|
Intra-operatief (tijdens de operatie)
|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
Beoordeling van patiëntongemak met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm met "Geen Pijn" bij 0 en "Ergst Denkbare Pijn" bij 10. Patiënten zullen hun waargenomen pijnniveau op deze lijn aangeven.
|
1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
|
Zachte Weefselgenezing
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
Klinische beoordeling van de genezing van de operatiewond met behulp van de Landry Wondgenezing Index.
Deze index evalueert vijf klinische parameters: weefselkleur, reactie op palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, incisiemarge en aanwezigheid van suppuratie.
Scores variëren van 1 (Zeer Slecht) tot 5 (Uitstekend).
|
1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e postoperatieve dagen.
|
Klinische beoordeling van gezichtszwelling na een operatie, ingedeeld als (Geen, Mild, Matig of Ernstig).
|
1e, 3e en 7e postoperatieve dagen.
|
|
Wonddehiscentie
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van enige scheiding van de wondranden na hechting of lijmtoepassing.
|
1e, 3e en 7e postoperatieve dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studie directeur: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studie stoel: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn niet beschikbaar vanwege privacy- en ethische beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .