Efficacité de l'utilisation de la suture barbelée sans nœud vs l'adhésif tissulaire à la colle de cyanoacrylate de N-butyle pour la fermeture des incisions chirurgicales intra-orales (KBA vs CA)
23 mars 2026 mis à jour par: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Efficacité de l'utilisation de suture barbelée sans nœud vs colle tissulaire à base de N-butyl cyanoacrylate pour la fermeture des incisions chirurgicales intra-orales (étude clinique contrôlée randomisée).
Cette étude clinique vise à comparer l'efficacité des sutures barbelées sans nœud par rapport à l'adhésif tissulaire à base de N-butyl cyanoacrylate pour la fermeture des incisions chirurgicales intra-orales, avec les sutures traditionnelles en vicryl PGA comme groupe témoin.
L'étude évalue trois critères de jugement principaux : le temps nécessaire à la fermeture de l'incision, les niveaux de douleur postopératoire en utilisant le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), et la progression de la cicatrisation des tissus mous en utilisant l'indice de cicatrisation des plaies de Landry.
Les critères de jugement secondaires incluront l'évaluation de l'œdème postopératoire et d'autres paramètres cliniques de cicatrisation.
L'objectif est de déterminer quelle technique de fermeture offre une efficacité chirurgicale supérieure, un inconfort moindre pour le patient et une meilleure cicatrisation des plaies dans les procédures de chirurgie orale et maxillo-faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
La suture intra-orale conventionnelle nécessite la pose de nœuds pour fixer le matériel et maintenir la tension. Cependant, cela présente des défis techniques tels qu'un accès restreint et des difficultés d'instrumentation. Les nœuds sont également associés à des complications comme l'accumulation de débris alimentaires, la colonisation microbienne et l'irritation tissulaire. Cette étude évalue deux alternatives modernes - les sutures barbelées sans nœud et la colle de N-butyl cyanoacrylate - pour surmonter ces limitations.
Objectifs :
L'objectif principal est de comparer l'efficacité des sutures barbelées sans nœud et de la colle de N-butyl cyanoacrylate par rapport aux sutures résorbables PGA traditionnelles pour les incisions chirurgicales intra-orales. L'étude se concentre sur l'amélioration de la fermeture de la plaie, de la cicatrisation et sur la diminution de la douleur et de l'œdème post-opératoires.
Méthodes :
Cet essai clinique randomisé contrôlé inclut 30 patients (18-50 ans) nécessitant l'extraction chirurgicale de dents non restaurables. Les participants sont répartis au hasard en trois groupes :
- Groupe A : Fermeture avec sutures barbelées sans nœud PDO (RTMED).
- Groupe B : Fermeture avec colle de N-butyl cyanoacrylate (PERIACRYL).
- Groupe C (Témoin) : Fermeture avec sutures résorbables PGA 3/0.
Procédures et suivi :
Après l'extraction chirurgicale sous anesthésie locale, la plaie est fermée selon le groupe assigné. Les soins post-opératoires incluent des antibiotiques (Amoxicilline) et des analgésiques (Diclofénac potassium). Les patients sont évalués aux 1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
Mesures des résultats :
- Résultats principaux : Temps de fermeture de la plaie (secondes), douleur post-opératoire (score VAS) et cicatrisation de la plaie (indice de Landry).
- Résultats secondaires : Œdème post-opératoire (mm) et évaluation des complications comme la déhiscence ou l'infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients nécessitant une fermeture de plaie intra-orale après des incisions intra-orales suite à l'extraction chirurgicale de dents non restaurables.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients très motivés.
- Patients ayant accepté le suivi pour l'évaluation postopératoire avec consentement éclairé.
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Les deux sexes : hommes et femmes.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des problèmes médicaux tels qu'un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée.
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients non coopératifs : patients présentant un retard mental.
- Gros fumeurs. ( > 1 paquet/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : Suture barbelée sans nœud
10 patients recevront une fermeture de plaie à l'aide de matériel de suture barbelé sans nœud PDO (RTMED) après l'extraction chirurgicale.
|
Un fil monofilament auto-fixant doté de micro-barbillons qui éliminent le besoin de nœuds chirurgicaux lors de la fermeture de plaie.
|
|
Expérimental: Groupe B : Colle au N-butyl cyanoacrylate
10 patients recevront une fermeture de plaie à l'aide de colle au cyanoacrylate de N-butyle (PERIACRYL) après une extraction chirurgicale.
|
Un adhésif tissulaire bactériostatique appliqué sur les bords de la plaie rapprochés pour assurer une fermeture sécurisée et une barrière microbienne.
|
|
Comparateur actif: Groupe C : Suture PGA conventionnelle
10 patients recevront une fermeture de plaie à l'aide de sutures traditionnelles en acide polyglycolique (PGA) résorbable 3/0 après extraction chirurgicale.
|
Les sutures résorbables classiques en acide polyglycolique (PGA) utilisées avec les techniques standards de nœuds chirurgicaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fermeture de la plaie
Délai: Peropératoire (au moment de la chirurgie)
|
La durée totale nécessaire pour obtenir la fermeture clinique de l'incision chirurgicale intraorale.
La mesure commence dès la première pénétration de l'aiguille (pour les groupes de suture) ou au début de l'application de l'adhésif (pour le groupe de colle) et se termine lorsque les bords de la plaie sont entièrement sécurisés.
|
Peropératoire (au moment de la chirurgie)
|
|
Niveau de Douleur Post-opératoire
Délai: 1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Évaluation de l'inconfort du patient à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm avec « Aucune douleur » à 0 et « Pire douleur imaginable » à 10. Les patients indiqueront leur niveau de douleur perçu sur cette ligne.
|
1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
|
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Évaluation clinique de la cicatrisation du site chirurgical à l'aide de l'Indice de Cicatrisation de Landry.
Cet index évalue cinq paramètres cliniques : la couleur des tissus, la réponse à la palpation, la présence de tissu de granulation, la marge de l'incision et la présence de suppuration.
Les scores vont de 1 (Très médiocre) à 5 (Excellent).
|
1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème postopératoire
Délai: 1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Évaluation clinique du gonflement facial après une intervention chirurgicale, classée en (Aucun, Léger, Modéré ou Sévère).
|
1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
|
Déhiscence de la plaie
Délai: 1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Présence ou absence de toute séparation des berges de la plaie après l'application de sutures ou de colle.
|
1er, 3e et 7e jours post-opératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Directeur d'études: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Chaise d'étude: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne sont pas disponibles en raison de restrictions de confidentialité et d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .