Эффективность использования узлового шва с зазубринами по сравнению с тканевым клеем N-бутилцианоакрилат для закрытия внутриротовых хирургических разрезов (KBA vs CA)
23 марта 2026 г. обновлено: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Эффективность использования безузлового барьерного шва по сравнению с тканевым адгезивом N-бутилцианоакрилатного клея для закрытия внутриротовых хирургических разрезов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование).
Данное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности безузловых барьерных швов и тканевого адгезива на основе N-бутилцианоакрилатного клея для закрытия внутриротовых хирургических разрезов, при этом традиционные швы из полигликолиевой кислоты (PGA викрил) используются в качестве контрольной группы.
В исследовании оцениваются три первичных исхода: время, необходимое для закрытия разреза, уровень послеоперационной боли с использованием оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и прогресс заживления мягких тканей с использованием индекса заживления ран Лэндри.
Вторичные исходы будут включать оценку послеоперационного отека и других клинических параметров заживления.
Цель состоит в том, чтобы определить, какая техника закрытия обеспечивает превосходную хирургическую эффективность, меньший дискомфорт для пациента и лучшее заживление ран при оральных и челюстно-лицевых процедурах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Традиционное внутриротовое наложение швов требует размещения узлов для фиксации материала и поддержания натяжения. Однако это создает технические трудности, такие как ограниченный доступ и сложность инструментария. Узлы также связаны с осложнениями, такими как скопление остатков пищи, микробная колонизация и раздражение тканей. Данное исследование оценивает две современные альтернативы — безузловые барбированные швы и клей на основе N-бутилцианоакрилата — для преодоления этих ограничений.
Цели:
Основная цель — сравнить эффективность безузловых барбированных швов и клея на основе N-бутилцианоакрилата с традиционными рассасывающимися швами из полигликолевой кислоты (PGA) для внутриротовых хирургических разрезов. Исследование сосредоточено на улучшении закрытия раны, заживления и снижении послеоперационной боли и отека.
Методы:
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование включает 30 пациентов (18–50 лет), которым требуется хирургическое удаление не подлежащих восстановлению зубов. Участники случайным образом распределены на три группы:
- Группа A: Закрытие с использованием безузловых барбированных швов PDO (RTMED).
- Группа B: Закрытие с использованием клея на основе N-бутилцианоакрилата (PERIACRYL).
- Группа C (Контрольная): Закрытие с использованием рассасывающихся швов 3/0 из полигликолевой кислоты (PGA).
Процедуры и наблюдение:
После хирургического удаления под местной анестезией рана закрывается в соответствии с назначенной группой. Послеоперационный уход включает антибиотики (Амоксициллин) и анальгетики (Диклофенак калия). Пациенты оцениваются на 1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
Критерии оценки:
- Первичные критерии: Время закрытия раны (секунды), послеоперационная боль (оценка по ВАШ) и заживление раны (индекс Ландри).
- Вторичные критерии: Послеоперационный отек (мм) и оценка осложнений, таких как расхождение краев раны или инфекция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, требующие внутриротового закрытия раны после внутриротовых разрезов при хирургическом удалении не подлежащих восстановлению зубов.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Высокомотивированные пациенты.
- Пациенты согласились на послеоперационное наблюдение с информированного согласия.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Оба пола: мужчины и женщины.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия.
- Пациенты на химиотерапии или лучевой терапии.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Некооперативные пациенты: пациенты с умственной отсталостью.
- Злостные курильщики. ( > 1 пачки/день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Безузловой барбированный шовный материал
10 пациентам будет проведено закрытие раны с использованием PDO безузлового барбированного шовного материала (RTMED) после хирургического удаления.
|
Самофиксирующийся монофиламентный шовный материал с микроскопическими зазубринами, исключающий необходимость хирургических узлов при закрытии раны.
|
|
Экспериментальный: Группа Б: N-Бутилцианоакрилатный клей
10 пациентам будет проведено закрытие раны с использованием н-бутилцианоакрилатного клея (PERIACRYL) после хирургического удаления.
|
Бактериостатический тканевый адгезив, наносимый на сведённые края раны для обеспечения надёжного закрытия и создания микробного барьера.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Традиционный шовный материал PGA
10 пациентам будет выполнено закрытие раны с использованием традиционных рассасывающихся швов из полигликолевой кислоты (PGA) 3/0 после хирургического удаления.
|
Традиционные рассасывающиеся швы из полигликолевой кислоты (PGA), используемые с техниками наложения стандартных хирургических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
|
Общая продолжительность, необходимая для достижения клинического закрытия внутриротового хирургического разреза.
Измерение начинается с первого введения иглы (для групп с наложением швов) или начала нанесения адгезива (для группы с использованием клея) и заканчивается, когда края раны полностью зафиксированы.
|
Интраоперационно (во время операции)
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Оценка дискомфорта пациента с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см с пометкой «Нет боли» на отметке 0 и «Самая сильная боль, какую можно представить» на отметке 10. Пациенты будут отмечать свой уровень воспринимаемой боли на этой линии.
|
1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Клиническая оценка заживления хирургической раны с использованием индекса заживления ран Ландри.
Этот индекс оценивает пять клинических параметров: цвет ткани, реакция на пальпацию, наличие грануляционной ткани, края разреза и наличие нагноения.
Оценки варьируются от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
|
1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Клиническая оценка отека лица после операции, классифицированная как (Отсутствует, Легкая, Умеренная или Тяжелая).
|
1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
|
Расхождение краёв раны
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Наличие или отсутствие любого расхождения краев раны после наложения швов или применения клея.
|
1-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Директор по исследованиям: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Учебный стул: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBS vs CA in surgical wounds
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные недоступны из-за соображений конфиденциальности и этических ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .