Účinnost použití uzlu bez vrubovaného stehu vs. tkáňového lepidla N-butylkyanoakrylát pro uzavření intraorálních chirurgických řezů (KBA vs CA)
23. března 2026 aktualizováno: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Efektivita použití uzlových barbovaných stehů vs. N-butylkyanoakrylátového tkáňového lepidla pro uzavření intraorálních chirurgických řezů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie).
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost uzlu bez uzlu s hroty versus N-butylkyanoakrylátového lepidla tkáňového lepidla pro uzavření intraorálních chirurgických řezů, s tradičními PGA vicryl stehy jako kontrolní skupinou.
Studie vyhodnocuje tři hlavní výsledky: čas potřebný pro uzavření řezu, úroveň pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) a pokrok hojení měkkých tkání pomocí Landryho indexu hojení ran.
Vedlejší výsledky budou zahrnovat hodnocení pooperačního edému a dalších klinických parametrů hojení.
Cílem je určit, která technika uzavření poskytuje vyšší chirurgickou účinnost, menší pacientovo nepohodlí a lepší hojení ran v orálních a maxilofaciálních výkonech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Konvenční nitroustní šití vyžaduje umístění uzlů k zajištění materiálu a udržení napětí. Tento postup však přináší technické výzvy, jako je omezený přístup a obtížná manipulace s nástroji. Uzly jsou také spojeny s komplikacemi, jako je hromadění zbytků potravy, mikrobiální kolonizace a podráždění tkání. Tato studie hodnotí dvě moderní alternativy – bezuzlové vrubované stehy a lepidlo N-butylkyanoakrylát – k překonání těchto omezení.
Cíle:
Primárním cílem je porovnat účinnost bezuzlových vrubovaných stehů a lepidla N-butylkyanoakrylát oproti tradičním resorbovatelným stehům PGA pro nitroustní chirurgické řezy. Studie se zaměřuje na zlepšení uzavření rány, hojení a snížení pooperační bolesti a otoku.
Metody:
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnuje 30 pacientů (ve věku 18–50 let) vyžadujících chirurgickou extrakci neobnovitelných zubů. Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin:
- Skupina A: Uzavření pomocí bezuzlových vrubovaných stehů PDO (RTMED).
- Skupina B: Uzavření pomocí lepidla N-butylkyanoakrylát (PERIACRYL).
- Skupina C (kontrolní): Uzavření pomocí resorbovatelných stehů PGA 3/0.
Postupy a sledování:
Po chirurgické extrakci v místním znecitlivění je rána uzavřena podle přidělené skupiny. Pooperační péče zahrnuje antibiotika (amoxicilin) a analgetika (diklofenak draselný). Pacienti jsou hodnoceni 1., 3. a 7. pooperační den.
Výsledné ukazatele:
- Primární výsledky: Doba uzavření rány (sekundy), pooperační bolest (skóre VAS) a hojení rány (Landryho index).
- Sekundární výsledky: Pooperační otok (mm) a hodnocení komplikací, jako je dehiscence nebo infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující intraorální uzavření rány po intraorálních incizích po chirurgické extrakci neléčitelných zubů.
- Dobrá ústní hygiena.
- Vysoce motivovaní pacienti.
- Pacienti souhlasili s následným sledováním pro pooperační vyhodnocení s informovaným souhlasem.
- Věk mezi 18–50 lety.
- Oboje pohlaví: muži a ženy.
Kriteria pro vyloučení:
- Medicínsky kompromitovaní pacienti jako nekontrolovaná cukrovka, nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Nespolupracující pacienti: mentálně retardovaní pacienti.
- Těžcí kuřáci. (> 1 balení/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Uzel bez vázané sutury
10 pacientů bude mít ránu uzavřenou pomocí PDO bezuzlového ostnatého stehového materiálu (RTMED) po chirurgické extrakci.
|
Samozajišťující monofilamentní steh s mikroskopickými zářezy, který eliminuje potřebu chirurgických uzlů při uzavírání ran.
|
|
Experimentální: Skupina B: Lepidlo N-butylkyanoakrylát
10 pacientů bude mít ránu uzavřenou pomocí N-butyl kyanoakrylátového lepidla (PERIACRYL) po chirurgické extrakci.
|
Bakteriostatická tkáňová lepidla aplikovaná na přiblížené okraje rány, která zajišťují bezpečné uzavření a mikrobiální bariéru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Konvenční PGA steh
10 pacientům bude po chirurgické extrakci provedeno uzavření rány pomocí tradičních 3/0 resorbovatelných polyglykolových (PGA) stehů.
|
Konvenční resorbovatelné stehy z polyglykolové kyseliny (PGA) používané se standardními chirurgickými technikami vázání uzlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření rány
Časové okno: Intra-operativně (v době operace)
|
Celková doba potřebná k dosažení klinického uzavření intraorálního chirurgického řezu.
Měření začíná od prvního vpichu jehly (pro skupiny se šitím) nebo od začátku aplikace lepidla (pro skupinu s lepidlem) a končí, když jsou okraje rány plně zajištěny.
|
Intra-operativně (v době operace)
|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Hodnocení nepohodlí pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Škála se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s označením „Žádná bolest“ na 0 a „Nejhorší představitelná bolest“ na 10. Pacienti na této čáře označí svou vnímanou úroveň bolesti.
|
1., 3. a 7. pooperační den.
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Klinické hodnocení hojení operační rány pomocí Landryho indexu hojení ran.
Tento index hodnotí pět klinických parametrů: barva tkáně, reakce na palpaci, přítomnost granulační tkáně, okraje řezu a přítomnost hnisavého výtoku.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 5 (výborné).
|
1., 3. a 7. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační edém
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Klinické hodnocení otoku obličeje po operaci, kategorizované jako (žádný, mírný, střední nebo těžký).
|
1., 3. a 7. pooperační den.
|
|
Rozestup rány
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli oddělení okrajů rány po aplikaci stehů nebo lepidla.
|
1., 3. a 7. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Ředitel studie: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studijní židle: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBS vs CA in surgical wounds
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nejsou k dispozici z důvodu ochrany soukromí a etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .