Wirksamkeit von knotenloser Widerhakennaht vs. N-Butylcyanoacrylat-Gewebekleber für den Verschluss intraoraler chirurgischer Inzisionen (KBA vs CA)
23. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Wirksamkeit der Verwendung von knotenloser Widerhakennah vs. N-Butylcyanoacrylat-Gewebekleber für den Verschluss intraoraler chirurgischer Inzisionen (randomisierte kontrollierte klinische Studie).
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von knotenlosen Widerhaken-Nähten gegenüber N-Butyl-Cyanoacrylat-Gewebekleber für den Verschluss von intraoralen chirurgischen Inzisionen zu vergleichen, wobei herkömmliche PGA-Vicryl-Nähte als Kontrollgruppe dienen.
Die Studie bewertet drei primäre Endpunkte: die für den Inzisionsverschluss erforderliche Zeit, die postoperativen Schmerzwerte unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) und den Fortschritt der Weichgewebsheilung unter Verwendung des Landry-Wundheilungsindex.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Beurteilung von postoperativen Ödemen und anderen klinischen Heilungsparametern.
Das Ziel ist es, festzustellen, welche Verschlusstechnik bei oralen und maxillofazialen Eingriffen eine überlegene chirurgische Effizienz, geringeres Patientenunbehagen und eine bessere Wundheilung bietet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Konventionelles intraorales Nähen erfordert das Setzen von Knoten, um das Material zu sichern und die Spannung aufrechtzuerhalten. Dies stellt jedoch technische Herausforderungen dar, wie eingeschränkten Zugang und Schwierigkeiten bei der Instrumentation. Knoten sind auch mit Komplikationen wie Ansammlung von Speiseresten, mikrobieller Besiedlung und Gewebereizung verbunden. Diese Studie bewertet zwei moderne Alternativen – knotenlose Widerhakenfäden und N-Butylcyanoacrylat-Kleber – um diese Einschränkungen zu überwinden.
Ziele:
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von knotenlosen Widerhakenfäden und N-Butylcyanoacrylat-Kleber im Vergleich zu traditionellen resorbierbaren PGA-Fäden für intraorale chirurgische Inzisionen zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf die Verbesserung des Wundverschlusses, der Heilung und die Verringerung postoperativer Schmerzen und Ödeme.
Methoden:
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasst 30 Patienten (18-50 Jahre alt), die eine chirurgische Extraktion nicht erhaltungsfähiger Zähne benötigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A: Verschluss mit PDO knotenlosen Widerhakenfäden (RTMED).
- Gruppe B: Verschluss mit N-Butylcyanoacrylat-Kleber (PERIACRYL).
- Gruppe C (Kontrolle): Verschluss mit 3/0 resorbierbaren PGA-Fäden.
Verfahren und Nachbeobachtung:
Nach der chirurgischen Extraktion unter Lokalanästhesie wird die Wunde entsprechend der zugewiesenen Gruppe verschlossen. Die postoperative Versorgung umfasst Antibiotika (Amoxicillin) und Analgetika (Diclofenac-Kalium). Die Patienten werden am 1., 3. und 7. postoperativen Tag untersucht.
Ergebnisparameter:
- Primäre Ergebnisse: Wundverschlusszeit (Sekunden), postoperative Schmerzen (VAS-Score) und Wundheilung (Landry-Index).
- Sekundäre Ergebnisse: Postoperatives Ödem (mm) und Beurteilung von Komplikationen wie Dehiszenz oder Infektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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New Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach chirurgischer Extraktion nicht restaurierbarer Zähne einen intraoralen Wundverschluss nach intraoralen Inzisionen benötigen.
- Gute Mundhygiene.
- Hoch motivierte Patienten.
- Patienten, die einer Nachuntersuchung zur postoperativen Bewertung mit Einverständniserklärung zugestimmt haben.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Beide Geschlechter: Männer & Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch eingeschränkte Patienten wie unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck.
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Unkooperative Patienten: geistig behinderte Patienten.
- Starke Raucher. (> 1 Packung/Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Knotenlose Widerhakennaht
10 Patienten erhalten nach der chirurgischen Extraktion einen Wundverschluss mit PDO-knotenlosem Widerhakennahmaterial (RTMED).
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Eine selbstsichernde Monofilamentnaht mit mikroskopischen Widerhaken, die chirurgische Knoten während des Wundverschlusses überflüssig macht.
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Experimental: Gruppe B: N-Butylcyanoacrylat-Kleber
10 Patienten erhalten nach der chirurgischen Extraktion einen Wundverschluss mit N-Butylcyanoacrylat-Kleber (PERIACRYL).
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Ein bakteriostatisches Gewebekleber, der auf angenäherte Wundränder aufgetragen wird, um einen sicheren Verschluss und eine mikrobielle Barriere zu gewährleisten.
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Konventionelle PGA-Naht
10 Patienten erhalten nach der chirurgischen Extraktion eine Wundverschluss mit traditionellen 3/0 resorbierbaren Polyglykolsäure (PGA)-Nähten.
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Konventionelle resorbierbare Polyglykolsäure (PGA)-Nähte, die mit Standard-Knüpftechniken für chirurgische Knoten verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverschlusszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)
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Die Gesamtdauer, die für den klinischen Verschluss der intraoralen chirurgischen Inzision erforderlich ist.
Die Messung beginnt mit der ersten Nadelpenetration (für die Nahtgruppen) oder dem Beginn der Klebstoffapplikation (für die Klebegruppe) und endet, wenn die Wundränder vollständig gesichert sind.
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Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)
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Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Bewertung von Patientenunbehagen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS).
Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit "Kein Schmerz" bei 0 und "Stärkster vorstellbarer Schmerz" bei 10. Patienten werden ihr empfundenes Schmerzniveau auf dieser Linie markieren.
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1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Heilung von Weichteilgewebe
Zeitfenster: 1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Klinische Beurteilung der Heilung der Operationsstelle mit dem Landry-Wundheilungsindex.
Dieser Index bewertet fünf klinische Parameter: Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Inzisionsrand und Vorhandensein von Eiterung.
Die Bewertungsskala reicht von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
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1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Ödem
Zeitfenster: 1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Klinische Beurteilung der Gesichtsschwellung nach der Operation, kategorisiert als (Keine, Leichte, Mittlere oder Schwere).
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1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Trennung der Wundränder nach Naht- oder Klebstoffanwendung.
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1., 3. und 7. postoperativer Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studienleiter: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studienstuhl: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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