Effektiviteten av att använda knutlös taggad sutur kontra N-butylcyanoakrylatlim vävnadslim för sluten av intraorala kirurgiska incisioner (KBA vs CA)
23 mars 2026 uppdaterad av: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Effekten av att använda knutlös barbed suture kontra N-butylcyanoacrylatlim (vävnadslim) för tillslutning av intraorala kirurgiska incisioner (Randomiserad kontrollerad klinisk studie).
Denna kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten av knutlösa taggiga suturer mot N-butylcyanoakrylateglutextilklister för stängning av intraorala kirurgiska incisioner, med traditionella PGA-vicrylsuturer som kontrollgrupp.
Studien utvärderar tre primära utfall: tiden som krävs för incisionstängning, postoperativa smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)-poäng och mjukvävnadsläkningens framsteg med Landrys sårläkningsindex.
Sekundära utfall kommer att inkludera bedömning av postoperativt ödem och andra kliniska läkningsparametrar.
Målet är att fastställa vilken stängningsteknik som ger överlägsen kirurgisk effektivitet, mindre patientobekvämlighet och bättre sårläkning vid orala och maxillofaciala ingrepp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Konventionell intraoral suturering kräver placering av knutar för att säkra materialet och upprätthålla spänning. Detta innebär dock tekniska utmaningar som begränsad åtkomst och svårigheter med instrumentering. Knutar är också förknippade med komplikationer som ansamling av matrester, mikrobiell kolonisering och vävnadsirritation. Denna studie utvärderar två moderna alternativ – knutlösa taggsömmar och N-butylcyanoakrylatlim – för att övervinna dessa begränsningar.
Mål:
Det primära målet är att jämföra effektiviteten av knutlösa taggsömmar och N-butylcyanoakrylatlim mot traditionella resorberbara PGA-sömmar för intraorala kirurgiska incisioner. Studien fokuserar på att förbättra sårstängning, läkning och minska postoperativ smärta och ödem.
Metoder:
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning inkluderar 30 patienter (18–50 år gamla) som kräver kirurgisk extraktion av icke-restaurerbara tänder. Deltagarna randomiseras till tre grupper:
- Grupp A: Stängning med PDO-knutlösa taggsömmar (RTMED).
- Grupp B: Stängning med N-butylcyanoakrylatlim (PERIACRYL).
- Grupp C (Kontroll): Stängning med 3/0 resorberbara PGA-sömmar.
Procedurer och uppföljning:
Efter kirurgisk extraktion under lokalbedövning stängs såret enligt den tilldelade gruppen. Postoperativ vård inkluderar antibiotika (Amoxicillin) och analgetika (Diklofenackalium). Patienterna utvärderas på den 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagen.
Utfallsmått:
- Primära utfall: Sårstängningstid (sekunder), postoperativ smärta (VAS-poäng) och sårläkning (Landry's index).
- Sekundära utfall: Postoperativt ödem (mm) och bedömning av komplikationer som dehiscens eller infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver intraoral sårstängning efter intraorala incisioner vid kirurgisk extraktion av icke-restaurerbara tänder.
- God oral hygien.
- Högt motiverade patienter
- Patienter som samtyckt till uppföljning för postoperativ utvärdering med informerat samtycke
- Ålder mellan 18–50 år
- Båda könen: män och kvinnor
Exklusionskriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter såsom okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni.
- Patienter under kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter med dålig oral hygien.
- Samarbetsovilliga patienter: patienter med intellektuell funktionsnedsättning.
- Kraftiga rökare. ( > 1 paket/dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Knutlös tandad sutur
10 patienter kommer att få såretslutning med PDO-knapplöst barbad suturmateriel (RTMED) efter kirurgisk extraktion.
|
En självförseglande monofilament sutur med mikroskopiska taggar som eliminerar behovet av kirurgiska knutar vid woundsluten.
|
|
Experimentell: Grupp B: N-Butylcyanoakrylatlim
10 patienter kommer att få såretslutning med N-butylcyanoakrylatlim (PERIACRYL) efter kirurgisk extraktion.
|
En bakteriostatisk vävnadslim som appliceras på sammanfogade sårkanter för att ge säker slutenhet och ett mikrobiellt skydd.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Konventionell PGA-sutur
10 patienter kommer att få sårstängning med traditionella 3/0 resorberbara polyglykolsyra (PGA)-sömmar efter kirurgisk extraktion.
|
Konventionella polyglykolsyra (PGA) resorberbara suturer använda med standard kirurgiska knutknutningstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstängningstid
Tidsram: Intraoperativt (vid tidpunkten för operationen)
|
Den totala tiden som krävs för att uppnå klinisk förslutning av den intraorala kirurgiska inskärningen.
Mätningen börjar från den första nålgenomträngningen (för suturgrupper) eller början av limapplikationen (för limgruppen) och slutar när skadans kanter är helt säkrade. |
Intraoperativt (vid tidpunkten för operationen)
|
|
Postoperativ smärtenivå
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Bedömning av patientens obehag med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Skalan består av en 10 cm lång horisontell linje med "Ingen smärta" vid 0 och "Värsta tänkbara smärta" vid 10. Patienterna kommer att markera sin upplevda smärtsnivå på denna linje.
|
1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
|
Mjukdelssårläkning
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Klinisk bedömning av läkningsprocessen på operationsområdet med hjälp av Landry's Wound Healing Index.
Detta index utvärderar fem kliniska parametrar: vävnadsfärg, respons vid palpation, förekomst av granulering, incisionsmarginal och förekomst av suppuration.
Poängintervallet är från 1 (Mycket dålig) till 5 (Utmärkt).
|
1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Klinisk bedömning av ansiktssvullnad efter operation, kategoriserad som (Ingen, Lätt, Måttlig eller Allvarlig).
|
1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
|
Sårdehiscens
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Förekomst eller frånvaro av separation av sårmarginalerna efter suturering eller limapplikation.
|
1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studierektor: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Studiestol: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBS vs CA in surgical wounds
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är inte tillgängliga på grund av sekretess- och etiska restriktioner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .