Knotittoman piikkisutuurin vs N-butyylisyanokrylaattiliima-kudossidoksen teho intraoraalisten kirurgisten leikkausten sulkemisessa (KBA vs CA)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Solmuttoman piikkisidoksen vs N-butyylisyanokryyli-liimakudosliiman teho suun sisäisten kirurgisten leikkausten sulkemisessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus).
Tämä kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan solmuttomien piikkisutuurien ja N-butyylisyanoakrylaattiliiman kudossidoksen tehoa suun sisäisten kirurgisten leikkausten sulkemisessa, jossa perinteiset PGA-vikryylisutuurit toimivat kontrolliryhmänä.
Tutkimus arvioi kolmea ensisijaista lopputulosta: leikkauksen sulkemiseen tarvittava aika, leikkauksen jälkeiset kivutasot Visual Analog Scale (VAS) -pisteillä ja pehmytkudosten paranemisprosessi Landryn haavan paranemisindeksillä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeisen turvotuksen arviointi ja muut kliiniset paranemisparemertit.
Tavoitteena on määrittää, mikä sulkemistekniikka tarjoaa paremman kirurgisen tehokkuuden, vähemmän potilaan epämukavuutta ja parempaa haavan paranemista suu- ja leukakirurgisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Perinteinen suun sisäinen ompelu vaatii solmujen asettamisen materiaalin kiinnittämiseksi ja jännityksen ylläpitämiseksi. Tämä kuitenkin aiheuttaa teknisiä haasteita, kuten rajoitettua pääsyä ja vaikeuksia instrumentaatiossa. Solmut liitetään myös komplikaatioihin, kuten ruoan jäämien kertymiseen, mikrobien kolonisaatioon ja kudoksen ärsyttymiseen. Tämä tutkimus arvioi kahta modernia vaihtoehtoa – solmutonta piikkilankaa ja N-butyylisyanokryyliliimaa – näiden rajoitusten voittamiseksi.
Tavoitteet:
Päätavoitteena on verrata solmutonta piikkilankaa ja N-butyylisyanokryyliliimaa perinteiseen resorboituvaan PGA-lankaan suun sisäisten kirurgisten leikkausten sulkemisessa. Tutkimus keskittyy haavan sulkemisen, paranemisen sekä postoperatiivisen kivun ja turvotuksen vähentämisen parantamiseen.
Menetelmät:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisältää 30 potilasta (18–50-vuotiaita), jotka tarvitsevat ei-korjattavien hampaiden kirurgisen poiston. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: Sulku PDO-solmutonta piikkilankaa käyttäen (RTMED).
- Ryhmä B: Sulku N-butyylisyanokryyliliimaa käyttäen (PERIACRYL).
- Ryhmä C (Kontrolli): Sulku 3/0-resorboituvaa PGA-lankaa käyttäen.
Toimenpiteet ja seuranta:
Kirurgisen poiston jälkeen paikallispuudutuksessa haava suljetaan määrätyn ryhmän mukaisesti. Postoperatiivinen hoito sisältää antibiootit (Amoksisilliini) ja kipulääkkeet (Diklofenaakikalium). Potilaita arvioidaan 1., 3. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
Seurantatulokset:
- Ensisijaiset tulokset: Haavan sulkemisaika (sekunteina), postoperatiivinen kipu (VAS-pisteet) ja haavan paraneminen (Landryn indeksi).
- Toissijaiset tulokset: Postoperatiivinen turvotus (mm) ja komplikaatioiden, kuten haavan avautumisen tai infektion, arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunontaan haavan sulkemista suunontaan leikkauksien jälkeen kirurgisesti poistettujen ei-korjattavien hampaiden jälkeen.
- Hyvä suuhygienia.
- Erittäin motivoituneet potilaat.
- Potilaat, jotka suostuivat seurantaan leikkauksen jälkeistä arviointia varten tietoisella suostumuksella.
- Ikä 18–50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet: miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauksista kärsivät potilaat, kuten hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat: kehitysvammaiset potilaat.
- Raskaat tupakoitsijat. (> 1 aski/päivä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Solmuton harjassutkio
10 potilaan haava suljetaan PDO Knotless-karvasutkimateriaalilla (RTMED) kirurgisen poiston jälkeen.
|
Itseään kiinnittävä monofilamenttisuture, jossa on mikroskooppiset piikit, jotka poistavat tarvetta kirurgisille solmille haavan sulkemisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: N-Butyyli-syanoakrylaattiliima
10 potilasta saa haavan sulkemiseen käytetyn N-butyylisyanokryyli-liiman (PERIACRYL) kirurgisen poiston jälkeen.
|
Bakteriostaattinen kudosliima, jota levitetään toisiinsa asetettuihin haavanreunoihin tarjoamaan turvallisen sulkeuman ja mikrobibarrierin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Perinteinen PGA-sutuurilanka
10 potilasta saa haavan sulkemisen perinteisillä 3/0 resorboituvilla polyglykolihappo (PGA) -sutuureilla kirurgisen poiston jälkeen.
|
Perinteiset polyglykolihapon (PGA) resorboituvat ompelulangat, joita käytetään standardien kirurgisten solmimistekniikoiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisaika
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa (leikkauksen aikana)
|
Kliinisen sulkeuman saavuttamiseen tarvittava kokonaiskesto intraoraalisessa kirurgisessa leikkauksessa.
Mittaus alkaa ensimmäisestä neulanpistosta (ompeleille) tai liiman levityksen alusta (liimaryhmälle) ja päättyy, kun haavan reunat ovat täysin kiinnitetty.
|
Intraoperaatiossa (leikkauksen aikana)
|
|
Postoperatiivinen kiputaso
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. leikkauspäivänä.
|
Potilaan epämukavuuden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jossa 0 on "Ei kipua" ja 10 on "Kuviteltavissa olevin kipu". Potilaat merkitsevät kokeemansa kiputason tälle viivalle.
|
1., 3. ja 7. leikkauspäivänä.
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä.
|
Kirurgisen alueen paranemisen kliininen arviointi Landryn haavan paranemisindeksillä.
Tämä indeksi arvioi viittä kliinistä parametria: kudoksen väriä, reaktiota palpointiin, granulaatiokudoksen esiintymistä, leikkausreunaa ja märkivän tulehduksen esiintymistä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin huono) 5:een (erinomainen).
|
1., 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. leikkausjälkeinen päivä.
|
Kliininen arvio kasvoturvotuksesta leikkauksen jälkeen, luokiteltuna (Ei lainkaan, Lievä, Kohtalainen tai Vakava).
|
1., 3. ja 7. leikkausjälkeinen päivä.
|
|
Haavan avautuminen
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. leikkauspäivä.
|
Haavan reunojen minkä tahansa erottumisen esiintyminen tai puuttuminen ompelun tai liiman käytön jälkeen.
|
1., 3. ja 7. leikkauspäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Opintojohtaja: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBS vs CA in surgical wounds
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole saatavilla tietosuoja- ja eettisistä rajoituksista johtuen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .