Efficacia dell'utilizzo della sutura barbuta senza nodi vs l'adesivo tissutale in cianoacrilato di N-butilo per la chiusura delle incisioni chirurgiche intraorali (KBA vs CA)
23 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt
Efficacia dell'uso della sutura barbuta senza nodi vs l'adesivo tissutale N-butil cianoacrilato per la chiusura delle incisioni chirurgiche intraorali (Studio clinico controllato randomizzato).
Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia delle suture barbed senza nodo rispetto all'adesivo tissutale N-butil cianoacrilato per la chiusura delle incisioni chirurgiche intra-orali, con le suture tradizionali in vicryl PGA come gruppo di controllo.
Lo studio valuta tre esiti primari: il tempo necessario per la chiusura dell'incisione, i livelli di dolore postoperatorio utilizzando il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) e il progresso della guarigione dei tessuti molli utilizzando l'indice di guarigione delle ferite di Landry.
Gli esiti secondari includeranno la valutazione dell'edema postoperatorio e altri parametri clinici di guarigione.
L'obiettivo è determinare quale tecnica di chiusura offre una maggiore efficienza chirurgica, un minor disagio per il paziente e una migliore guarigione delle ferite nelle procedure di chirurgia orale e maxillofacciale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
La sutura intraorale convenzionale richiede il posizionamento di nodi per fissare il materiale e mantenere la tensione. Tuttavia, ciò presenta sfide tecniche come l'accesso limitato e la difficoltà nell'utilizzo degli strumenti. I nodi sono anche associati a complicazioni come l'accumulo di residui alimentari, la colonizzazione microbica e l'irritazione dei tessuti. Questo studio valuta due alternative moderne - le suture barbate senza nodi e la colla al N-butil cianoacrilato - per superare queste limitazioni.
Objectives:
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia delle suture barbate senza nodi e della colla al N-butil cianoacrilato rispetto alle tradizionali suture riassorbibili in PGA per le incisioni chirurgiche intraorali. Lo studio si concentra sul miglioramento della chiusura della ferita, della guarigione e sulla riduzione del dolore e dell'edema post-operatori.
Methods:
Questo studio clinico controllato randomizzato include 30 pazienti (18-50 anni) che richiedono l'estrazione chirurgica di denti non recuperabili. I partecipanti sono assegnati casualmente a tre gruppi:
- Gruppo A: Chiusura con suture barbate senza nodi in PDO (RTMED).
- Gruppo B: Chiusura con colla al N-butil cianoacrilato (PERIACRYL).
- Gruppo C (Controllo): Chiusura con suture riassorbibili in PGA 3/0.
Procedures and Follow-up:
Dopo l'estrazione chirurgica in anestesia locale, la ferita viene chiusa secondo il gruppo assegnato. Le cure post-operatorie includono antibiotici (Amoxicillina) e analgesici (Diclorofenac potassico). I pazienti vengono valutati il 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
Outcome Measures:
- Primary Outcomes: Tempo di chiusura della ferita (secondi), dolore post-operatorio (punteggio VAS) e guarigione della ferita (indice di Landry).
- Secondary Outcomes: Edema post-operatorio (mm) e valutazione di complicazioni come la deiscenza o l'infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
New Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che richiedono la chiusura di ferite intra-orali in seguito a incisioni intra-orali dopo l'estrazione chirurgica di denti non restaurabili.
- Buona igiene orale.
- Pazienti altamente motivati.
- Pazienti che hanno accettato il follow-up per la valutazione post-operatoria con consenso informato.
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Entrambi i sessi: maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche compromettenti come diabete non controllato, ipertensione non controllata.
- Pazienti in chemioterapia o radioterapia.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti non collaborativi: pazienti con ritardo mentale.
- Fumatori accaniti. ( > 1 pacchetto/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Sutura Barbed Senza Nodo
10 pazienti riceveranno la chiusura della ferita utilizzando materiale di sutura barbuto senza nodi in PDO (RTMED) dopo l'estrazione chirurgica.
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Un filo di sutura monofilamento autobloccante con micro-barbe che elimina la necessità di nodi chirurgici durante la chiusura della ferita.
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Sperimentale: Gruppo B: Colla di N-Butil Cianoacrilato
10 pazienti riceveranno la chiusura della ferita utilizzando la colla N-butil cianoacrilato (PERIACRYL) dopo l'estrazione chirurgica.
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Un adesivo tissutale batteriostatico applicato sui bordi della ferita avvicinati per garantire una chiusura sicura e una barriera microbica.
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Comparatore attivo: Gruppo C: Sutura PGA convenzionale
10 pazienti riceveranno la chiusura della ferita utilizzando tradizionali suture riassorbibili in acido poliglicolico (PGA) 3/0 dopo l'estrazione chirurgica.
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Fili riassorbibili in acido poliglicolico (PGA) convenzionali utilizzati con tecniche standard di annodamento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (al momento dell'intervento chirurgico)
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La durata totale necessaria per ottenere la chiusura clinica dell'incisione chirurgica intraorale.
La misurazione inizia dalla prima penetrazione dell'ago (per i gruppi con sutura) o dall'inizio dell'applicazione dell'adesivo (per il gruppo con colla) e termina quando i bordi della ferita sono completamente fissati.
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Intraoperatoriamente (al momento dell'intervento chirurgico)
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Livello di Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Valutazione del disagio del paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm con "Nessun dolore" a 0 e "Dolore peggiore immaginabile" a 10. I pazienti segneranno il loro livello di dolore percepito su questa linea.
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1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Guarigione dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Valutazione clinica della guarigione del sito chirurgico utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite di Landry.
Questo indice valuta cinque parametri clinici: colore del tessuto, risposta alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, margine dell'incisione e presenza di suppurazione.
I punteggi vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Eccellente).
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1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema post-operatorio
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Valutazione clinica del gonfiore facciale dopo l'intervento chirurgico, classificata come (Nessuno, Lieve, Moderato o Grave).
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1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Presenza o assenza di qualsiasi separazione dei margini della ferita dopo l'applicazione di suture o colla.
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1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Direttore dello studio: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
- Cattedra di studio: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBS vs CA in surgical wounds
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non sono disponibili a causa di restrizioni sulla privacy e questioni etiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su PDO Suture Barbless Senza Nodo
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