Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke knotløs pigget sutur vs N-butylcyanoacrylattlim for lukking av intraorale kirurgiske insisjoner (KBA vs CA)

23. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Khaled Mohamed Kenany, Future University in Egypt

Effekt av å bruke knuteløs pigget sutur vs N-butylcyanoacrylatt-lim vevsklebstoff for lukking av intraorale kirurgiske inngrep (randomisert kontrollert klinisk studie).

Denne kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av knuteløse piggete suturer mot N-butylcyanoacrylatt lim vevsklebe for lukking av intraorale kirurgiske insisjoner, med tradisjonelle PGA vicryl suturer som kontrollgruppe. Studien evaluerer tre primære utfall: tiden som kreves for insisjonslukking, postoperative smerterivåer ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) score, og mykvevshelingsprogresjon ved bruk av Landry's sårhelingsindeks. Sekundære utfall vil inkludere vurdering av postoperativt ødem og andre kliniske helingsparametere. Målet er å fastslå hvilken lukketeknikk som gir overlegen kirurgisk effektivitet, mindre pasientubehag og bedre sårheling i orale og maksillofaciale inngrep.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Konvensjonell intraoral suturering krever plassering av knuter for å sikre materialet og opprettholde spenning. Dette innebærer imidlertid tekniske utfordringer som begrenset tilgang og vanskeligheter med instrumentering. Knuter er også forbundet med komplikasjoner som matrester, mikrobiell kolonisering og vevsirritasjon. Denne studien evaluerer to moderne alternativer – knuteløse piggete suturer og N-butylcyanoakrylateglue – for å overvinne disse begrensningene.

Mål:

Det primære målet er å sammenligne effektiviteten av knuteløse piggete suturer og N-butylcyanoakrylateglue mot tradisjonelle resorberbare PGA-suturer for intraorale kirurgiske inngrep. Studien fokuserer på å forbedre sårlukning, helbredelse og redusere postoperativ smerte og ødem.

Metoder:

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderer 30 pasienter (18–50 år gamle) som krever kirurgisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner. Deltakerne blir tilfeldig tildelt tre grupper:

  • Gruppe A: Lukking med PDO-knuteløse piggete suturer (RTMED).
  • Gruppe B: Lukking med N-butylcyanoakrylateglue (PERIACRYL).
  • Gruppe C (Kontroll): Lukking med 3/0 resorberbare PGA-suturer.

Prosedyrer og oppfølging:

Etter kirurgisk ekstraksjon under lokalbedøvelse lukkes såret i henhold til den tildelte gruppen. Postoperativ pleie inkluderer antibiotika (amoksicillin) og smertestillende (diklofenakkalium). Pasientene evalueres på 1., 3. og 7. postoperativ dag.

Utfallsmål:

  • Primære utfall: Sårlukningstid (sekunder), postoperativ smerte (VAS-skår) og sårheling (Landry-indeks).
  • Sekundære utfall: Postoperativt ødem (mm) og vurdering av komplikasjoner som dehisens eller infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • New Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future University in Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever intraoral sårlukking etter intraorale insisjoner etter kirurgisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner.
  • God oral hygiene.
  • Høyt motiverte pasienter.
  • Pasienter som har samtykket til oppfølging for postoperativ evaluering med informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 50 år.
  • Begge kjønn: Menn og kvinner.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter som ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter under kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasienter med dårlig oral hygiene.
  • Samarbeidsudyktige pasienter: psykisk utviklingshemmede pasienter.
  • Tunge røykere. (> 1 pakke/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Knuteløs barbert sutur
10 pasienter vil få sårtilheling ved bruk av PDO knuteløs barberet suturmateriale (RTMED) etter kirurgisk ekstraksjon.
Enhet: PDO Knotløs Barbeert Sutur
En selvforseglet monofilamentsutur med mikroskopiske kroker som eliminerer behovet for kirurgiske knuter under sårlukning.
Eksperimentell: Gruppe B: N-butylcyanoakrylat-lim
10 pasienter vil få sårlukning med N-butyl cyanoacrylatlim (PERIACRYL) etter kirurgisk ekstraksjon.
Enhet: N-Butyl Cyanoacrylate Lim (PERIACRYL)
En bakteriostatisk vevslim som påføres tilnærmede sårkanter for å gi sikker lukking og et mikrobiell barrier.
Aktiv komparator: Gruppe C: Konvensjonell PGA-sutur
10 pasienter vil få sårlukking med tradisjonelle 3/0 resorberbare polyglykolsyre (PGA)-suturer etter kirurgisk ekstraksjon.
Enhet: 3/0 Resorberbar PGA-sutur
Konvensjonelle polyglykolsyre (PGA) resorberbare suturer brukt med standard kirurgiske knuteknytingsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningstid
Tidsramme: Intraoperativt (under operasjonen)
Total varighet som kreves for å oppnå klinisk lukning av den intraorale kirurgiske innskjæringen. Måling starter fra første nålepenetrasjon (for suturgrupper) eller begynnelsen av limapplikasjon (for limgruppen) og avsluttes når sårkantene er fullstendig sikret.
Intraoperativt (under operasjonen)
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1., 3. og 7. postoperativ dag.
Vurdering av pasientens ubehag ved bruk av visuell analog skala (VAS). Skalaen består av en 10 cm horisontal linje med "Ingen smerte" ved 0 og "Verste tenkelige smerte" ved 10. Pasientene vil markere sitt opplevde smertenivå på denne linjen.
1., 3. og 7. postoperativ dag.
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 1., 3. og 7. postoperativ dag.
Klinisk vurdering av sårheling ved kirurgisk inngrep ved bruk av Landry's Wound Healing Index. Denne indeksen evaluerer fem kliniske parametere: vevsfarge, respons på palpasjon, tilstedeværelse av granulering, sårkant og tilstedeværelse av suppurasjon. Skårer varierer fra 1 (Svært dårlig) til 5 (Utmerket).
1., 3. og 7. postoperativ dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: 1., 3. og 7. postoperativ dag.
Klinisk vurdering av ansiktssvulst etter operasjon, kategorisert som (Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig).
1., 3. og 7. postoperativ dag.
Sårsprekk
Tidsramme: 1., 3. og 7. postoperativ dag.
Tilstedeværelse eller fravær av separasjon av sårkantene etter suturering eller limapplikasjon.
1., 3. og 7. postoperativ dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Etterforskere

  • Studiestol: Lobna Abdel Aziz, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Studieleder: Mahmoud Mohsen El Arini, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Future University in Egypt
  • Studiestol: Abeer Kamal, PHD, Faculty of oral & dental medicine, Misr university for science & technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBS vs CA in surgical wounds

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke tilgjengelig på grunn av personvern- og etiske restriksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere