痙性脳性麻痺児における神経発達療法への感覚閾値電気刺激の追加効果:単群反復測定研究
痙性脳性麻痺患者における閾値下電気刺激が痙縮と機能性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、痙直型脳性麻痺の小児を対象とした単群、逐次的、反復測定の調査です。 目的は、個別化された神経発達治療プログラムに感覚レベルの電気刺激を追加することに関連する生体力学的および機能的変化を調べることです。
すべての参加者は、ベースライン(0週目)、第1相後(6週目)、第2相後(12週目)の3つの時点で評価を行う12週間のリハビリテーションプログラムを完了します。 第1相では、参加者は週2回、1回60分の個別化された神経発達治療を通常のケアとして受けます。 第2相では、感覚レベルの電気刺激が、進行中の神経発達治療の補助として追加され、週3回、1回30分実施されます。 感覚レベルの刺激は、目に見える筋収縮を引き起こさずに適用され、感覚求心性入力を増加させることを目的としています。
主要評価項目は、足関節背屈可動域です。 副次評価項目には、内反および外反可動域、痙縮の測定、筋の機械的特性、移動性や日常生活活動における自立性を含む機能的評価項目が含まれます。 すべての3回の研究訪問時に評価が実施され、介入相全体での経時的変化を評価します。
この研究は、この複合的リハビリテーションアプローチに関連する実現可能性と予備的な臨床的変化パターンを探索するように設計されています。 この研究には同時対照群が含まれていないため、結果は将来の無作為化比較試験に情報を提供する予備的証拠となることを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 5歳から15歳の小児
- 痙直型脳性麻痺の診断
- 粗大運動能力分類システム(GMFCS)レベルIまたはII
- 簡単な口頭指示を理解できる能力
- インフォームド・コンセントを提供できる意思のある親または法定後見人
除外基準:
- 刺激の知覚または結果評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な感覚障害
- 制御されていないてんかん発作
- 協力を妨げる重度の知覚または認知問題
- 重大な視覚または聴覚障害
- GMFCSレベルIII以上
- 過去6か月以内のボツリヌス毒素注射または整形外科手術
- 可動域を制限する固定足関節拘縮または重度の筋骨格変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:感覚電気刺激プラス神経発達治療
すべての参加者は、研究の第1段階で神経発達治療を受け、その後、第2段階では神経発達治療と感覚レベル電気刺激を組み合わせた治療を継続しました。
結果は、ベースライン時、神経発達治療を6週間受けた後、および組み合わせ治療をさらに6週間受けた後に評価されました。
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研究の第二段階において、進行中の神経発達治療の補助として感覚レベル電気刺激が適用されました。
刺激は週3回、1回30分間、目に見える筋収縮を生じさせることなく実施されました。
この介入は、痙直型脳性麻痺の児童における感覚求心性入力を増加させることを目的としていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節背屈可動域
時間枠:ベースライン、6週目、および12週目
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痙性脳性麻痺の患児において、研究介入期間全体を通じた変化を評価するために、足関節背屈可動域を測定します。
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ベースライン、6週目、および12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:VEYSEL MRV VEYSEL, PhD、Harran University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (その他の識別子:YÖK Tez Merkezi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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