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痙性脳性麻痺児における神経発達療法への感覚閾値電気刺激の追加効果:単群反復測定研究

2026年3月18日 更新者:Veysel Akduman、Harran University

痙性脳性麻痺患者における閾値下電気刺激が痙縮と機能性に及ぼす影響

本研究では、痙性脳性麻痺の子どもを対象に、進行中の神経発達治療プログラムに感覚レベル電気刺激を追加することが、足関節可動域、痙縮関連指標、筋の力学的特性、および機能的パフォーマンスの変化と関連するかどうかを調査します。 子どもたちは12週間のリハビリテーションプログラムを完了し、ベースライン時、神経発達治療のみを6週間実施した後、および進行中の治療に感覚レベル電気刺激を追加したさらに6週間後に評価を受けます。 本研究は、この組み合わせたアプローチの実現可能性を判断し、可動域および機能的アウトカムにおいて時間の経過とともに好ましい変化が生じるかどうかを探ることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、痙直型脳性麻痺の小児を対象とした単群、逐次的、反復測定の調査です。 目的は、個別化された神経発達治療プログラムに感覚レベルの電気刺激を追加することに関連する生体力学的および機能的変化を調べることです。

すべての参加者は、ベースライン(0週目)、第1相後(6週目)、第2相後(12週目)の3つの時点で評価を行う12週間のリハビリテーションプログラムを完了します。 第1相では、参加者は週2回、1回60分の個別化された神経発達治療を通常のケアとして受けます。 第2相では、感覚レベルの電気刺激が、進行中の神経発達治療の補助として追加され、週3回、1回30分実施されます。 感覚レベルの刺激は、目に見える筋収縮を引き起こさずに適用され、感覚求心性入力を増加させることを目的としています。

主要評価項目は、足関節背屈可動域です。 副次評価項目には、内反および外反可動域、痙縮の測定、筋の機械的特性、移動性や日常生活活動における自立性を含む機能的評価項目が含まれます。 すべての3回の研究訪問時に評価が実施され、介入相全体での経時的変化を評価します。

この研究は、この複合的リハビリテーションアプローチに関連する実現可能性と予備的な臨床的変化パターンを探索するように設計されています。 この研究には同時対照群が含まれていないため、結果は将来の無作為化比較試験に情報を提供する予備的証拠となることを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 5歳から15歳の小児
  • 痙直型脳性麻痺の診断
  • 粗大運動能力分類システム(GMFCS)レベルIまたはII
  • 簡単な口頭指示を理解できる能力
  • インフォームド・コンセントを提供できる意思のある親または法定後見人

除外基準:

  • 刺激の知覚または結果評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な感覚障害
  • 制御されていないてんかん発作
  • 協力を妨げる重度の知覚または認知問題
  • 重大な視覚または聴覚障害
  • GMFCSレベルIII以上
  • 過去6か月以内のボツリヌス毒素注射または整形外科手術
  • 可動域を制限する固定足関節拘縮または重度の筋骨格変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感覚電気刺激プラス神経発達治療
すべての参加者は、研究の第1段階で神経発達治療を受け、その後、第2段階では神経発達治療と感覚レベル電気刺激を組み合わせた治療を継続しました。 結果は、ベースライン時、神経発達治療を6週間受けた後、および組み合わせ治療をさらに6週間受けた後に評価されました。
研究の第二段階において、進行中の神経発達治療の補助として感覚レベル電気刺激が適用されました。 刺激は週3回、1回30分間、目に見える筋収縮を生じさせることなく実施されました。 この介入は、痙直型脳性麻痺の児童における感覚求心性入力を増加させることを目的としていました。
他の名前:
  • 感覚レベル電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節背屈可動域
時間枠:ベースライン、6週目、および12週目
痙性脳性麻痺の患児において、研究介入期間全体を通じた変化を評価するために、足関節背屈可動域を測定します。
ベースライン、6週目、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:VEYSEL MRV VEYSEL, PhD、Harran University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、参加者個人のデータを他の研究者と共有することはありません。これは、本研究には事前に定められたデータ共有計画が含まれておらず、参加者レベルのデータはプライバシーおよび機密保護の対象となるためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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