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Efeitos Biomecânicos e Funcionais da Adição de Estimulação Elétrica no Limiar Sensorial à Terapia Neurodesenvolvimental em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica: Um Estudo de Medidas Repetidas de Braço Único

18 de março de 2026 atualizado por: Veysel Akduman, Harran University

O Efeito da Estimulação Elétrica Sub-limiar na Espasticidade e Funcionalidade em Pacientes com Paralisia Cerebral Espástica

Este estudo investiga se a adição de estimulação elétrica ao nível sensorial a um programa de tratamento neurodesenvolvimental em curso está associada a alterações na mobilidade do tornozelo, medidas relacionadas com a espasticidade, propriedades mecânicas dos músculos e desempenho funcional em crianças com paralisia cerebral espástica. As crianças completam um programa de reabilitação de 12 semanas e são avaliadas na linha de base, após 6 semanas de tratamento neurodesenvolvimental isolado e após 6 semanas adicionais durante as quais a estimulação elétrica ao nível sensorial é adicionada ao tratamento em curso. O estudo visa determinar a viabilidade desta abordagem combinada e explorar se ocorrem alterações favoráveis ao longo do tempo na amplitude de movimento e nos resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação de medidas repetidas, sequencial e de braço único, realizada em crianças com paralisia cerebral espástica. O objetivo é examinar as alterações biomecânicas e funcionais associadas à adição de estimulação elétrica ao nível sensorial a um programa de tratamento neurodesenvolvimental individualizado.

Todos os participantes completam um programa de reabilitação de 12 semanas com avaliações em três momentos: linha de base (semana 0), após a Fase 1 (semana 6) e após a Fase 2 (semana 12). Durante a Fase 1, os participantes recebem tratamento neurodesenvolvimental individualizado como cuidado de rotina, 2 dias por semana durante 60 minutos por sessão. Durante a Fase 2, a estimulação elétrica ao nível sensorial é adicionada como complemento ao tratamento neurodesenvolvimental em curso e é administrada 3 vezes por semana durante 30 minutos por sessão. A estimulação ao nível sensorial é aplicada sem provocar contração muscular visível e destina-se a aumentar o afluxo sensorial aferente.

O resultado primário é a amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo. Os resultados secundários incluem a amplitude de movimento da inversão e eversão, medidas de espasticidade, propriedades mecânicas musculares e resultados funcionais, incluindo mobilidade e independência nas atividades diárias. As avaliações são realizadas em todas as três visitas do estudo para avaliar a mudança ao longo do tempo nas diferentes fases da intervenção.

O estudo foi concebido para explorar a viabilidade e os padrões de mudança clínica preliminares associados a esta abordagem de reabilitação combinada. Como o estudo não inclui um grupo de controlo simultâneo, os resultados destinam-se a fornecer evidências preliminares para informar futuros ensaios controlados aleatorizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 5 e os 15 anos
  • Diagnóstico de paralisia cerebral espástica
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS) nível I ou II
  • Capacidade de compreender instruções verbais simples
  • Pai, mãe ou representante legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências sensoriais clinicamente relevantes que possam afetar a perceção da estimulação ou as avaliações dos resultados
  • Crises epilépticas não controladas
  • Problemas perceptivos ou cognitivos graves que impeçam a cooperação
  • Deficiência visual ou auditiva significativa
  • Nível GMFCS III ou superior
  • Injeção de toxina botulínica ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
  • Contratura fixa do tornozelo ou deformidade musculoesquelética grave que limite a amplitude de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Sensorial mais Tratamento Neurodesenvolvimental
Todos os participantes receberam tratamento neurodesenvolvimental durante a primeira fase do estudo e, em seguida, continuaram com tratamento neurodesenvolvimental combinado com estimulação elétrica ao nível sensorial durante a segunda fase.
Os resultados foram avaliados na linha de base, após 6 semanas de tratamento neurodesenvolvimental e após 6 semanas adicionais de tratamento combinado.
A estimulação elétrica de nível sensorial foi aplicada como um adjuvante ao tratamento neurodesenvolvimental em curso durante a segunda fase do estudo. A estimulação foi administrada 3 vezes por semana durante 30 minutos por sessão, sem produzir contração muscular visível. A intervenção teve como objetivo aumentar a aferência sensorial em crianças com paralisia cerebral espástica.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica de Nível Sensorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
A amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo será medida para avaliar a mudança ao longo das fases de intervenção do estudo em crianças com paralisia cerebral espástica.
Baseline, Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos durante o estudo não serão partilhados com outros investigadores porque o estudo não incluiu um plano pré-definido de partilha de dados e os dados a nível dos participantes estão sujeitos a proteções de privacidade e confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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