- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491341
Efeitos Biomecânicos e Funcionais da Adição de Estimulação Elétrica no Limiar Sensorial à Terapia Neurodesenvolvimental em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica: Um Estudo de Medidas Repetidas de Braço Único
O Efeito da Estimulação Elétrica Sub-limiar na Espasticidade e Funcionalidade em Pacientes com Paralisia Cerebral Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação de medidas repetidas, sequencial e de braço único, realizada em crianças com paralisia cerebral espástica. O objetivo é examinar as alterações biomecânicas e funcionais associadas à adição de estimulação elétrica ao nível sensorial a um programa de tratamento neurodesenvolvimental individualizado.
Todos os participantes completam um programa de reabilitação de 12 semanas com avaliações em três momentos: linha de base (semana 0), após a Fase 1 (semana 6) e após a Fase 2 (semana 12). Durante a Fase 1, os participantes recebem tratamento neurodesenvolvimental individualizado como cuidado de rotina, 2 dias por semana durante 60 minutos por sessão. Durante a Fase 2, a estimulação elétrica ao nível sensorial é adicionada como complemento ao tratamento neurodesenvolvimental em curso e é administrada 3 vezes por semana durante 30 minutos por sessão. A estimulação ao nível sensorial é aplicada sem provocar contração muscular visível e destina-se a aumentar o afluxo sensorial aferente.
O resultado primário é a amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo. Os resultados secundários incluem a amplitude de movimento da inversão e eversão, medidas de espasticidade, propriedades mecânicas musculares e resultados funcionais, incluindo mobilidade e independência nas atividades diárias. As avaliações são realizadas em todas as três visitas do estudo para avaliar a mudança ao longo do tempo nas diferentes fases da intervenção.
O estudo foi concebido para explorar a viabilidade e os padrões de mudança clínica preliminares associados a esta abordagem de reabilitação combinada. Como o estudo não inclui um grupo de controlo simultâneo, os resultados destinam-se a fornecer evidências preliminares para informar futuros ensaios controlados aleatorizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 5 e os 15 anos
- Diagnóstico de paralisia cerebral espástica
- Sistema de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS) nível I ou II
- Capacidade de compreender instruções verbais simples
- Pai, mãe ou representante legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiências sensoriais clinicamente relevantes que possam afetar a perceção da estimulação ou as avaliações dos resultados
- Crises epilépticas não controladas
- Problemas perceptivos ou cognitivos graves que impeçam a cooperação
- Deficiência visual ou auditiva significativa
- Nível GMFCS III ou superior
- Injeção de toxina botulínica ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
- Contratura fixa do tornozelo ou deformidade musculoesquelética grave que limite a amplitude de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Sensorial mais Tratamento Neurodesenvolvimental
Todos os participantes receberam tratamento neurodesenvolvimental durante a primeira fase do estudo e, em seguida, continuaram com tratamento neurodesenvolvimental combinado com estimulação elétrica ao nível sensorial durante a segunda fase.
Os resultados foram avaliados na linha de base, após 6 semanas de tratamento neurodesenvolvimental e após 6 semanas adicionais de tratamento combinado. |
A estimulação elétrica de nível sensorial foi aplicada como um adjuvante ao tratamento neurodesenvolvimental em curso durante a segunda fase do estudo.
A estimulação foi administrada 3 vezes por semana durante 30 minutos por sessão, sem produzir contração muscular visível.
A intervenção teve como objetivo aumentar a aferência sensorial em crianças com paralisia cerebral espástica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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A amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo será medida para avaliar a mudança ao longo das fases de intervenção do estudo em crianças com paralisia cerebral espástica.
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Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
- í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
- de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (Outro identificador: YÖK Tez Merkezi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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