Efectos Biomecánicos y Funcionales de la Adición de Estimulación Eléctrica en el Umbral Sensorial a la Terapia del Neurodesarrollo en Niños con Parálisis Cerebral Espástica: Un Estudio de Medidas Repetidas de un Solo Brazo
18 de marzo de 2026 actualizado por: Veysel Akduman, Harran University
El Efecto de la Estimulación Eléctrica Subumbral sobre la Espasticidad y la Funcionalidad en Pacientes con Parálisis Cerebral Espástica
Este estudio investiga si añadir estimulación eléctrica de nivel sensorial a un programa de tratamiento neuroevolutivo en curso está asociado con cambios en la movilidad del tobillo, medidas relacionadas con la espasticidad, propiedades mecánicas musculares y rendimiento funcional en niños con parálisis cerebral espástica.
Los niños completan un programa de rehabilitación de 12 semanas y son evaluados al inicio, después de 6 semanas de tratamiento neuroevolutivo solo, y después de 6 semanas adicionales durante las cuales se añade estimulación eléctrica de nivel sensorial al tratamiento en curso.
El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de este enfoque combinado y explorar si se producen cambios favorables a lo largo del tiempo en el rango de movimiento y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación de medidas repetidas secuencial y de un solo brazo realizada en niños con parálisis cerebral espástica. El propósito es examinar los cambios biomecánicos y funcionales asociados con la adición de estimulación eléctrica a nivel sensorial a un programa de tratamiento neurodesarrollativo individualizado.
Todos los participantes completan un programa de rehabilitación de 12 semanas con evaluaciones en tres puntos temporales: línea de base (semana 0), después de la Fase 1 (semana 6) y después de la Fase 2 (semana 12). Durante la Fase 1, los participantes reciben tratamiento neurodesarrollativo individualizado como atención rutinaria, 2 días por semana durante 60 minutos por sesión. Durante la Fase 2, se añade estimulación eléctrica a nivel sensorial como complemento al tratamiento neurodesarrollativo en curso y se administra 3 veces por semana durante 30 minutos por sesión. La estimulación a nivel sensorial se aplica sin provocar contracción muscular visible y está destinada a aumentar la entrada aferente sensorial.
El resultado principal es el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo. Los resultados secundarios incluyen el rango de movimiento de inversión y eversión, medidas de espasticidad, propiedades mecánicas musculares y resultados funcionales que incluyen movilidad e independencia en las actividades diarias. Las evaluaciones se realizan en las tres visitas del estudio para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las fases de intervención.
El estudio está diseñado para explorar la viabilidad y los patrones preliminares de cambio clínico asociados con este enfoque de rehabilitación combinado. Dado que el estudio no incluye un grupo de control concurrente, los hallazgos tienen la intención de proporcionar evidencia preliminar para informar futuros ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 15 años
- Diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- Nivel I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- Capacidad para entender instrucciones verbales sencillas
- Padre, madre o tutor legal capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Déficits sensoriales clínicamente relevantes que puedan afectar la percepción de la estimulación o las evaluaciones de resultados
- Crisis epilépticas no controladas
- Problemas perceptivos o cognitivos graves que impidan la cooperación
- Discapacidad visual o auditiva significativa
- Nivel III o superior del GMFCS
- Inyección de toxina botulínica o cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
- Contractura fija de tobillo o deformidad musculoesquelética grave que limite el rango de movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación Eléctrica Sensorial más Tratamiento del Neurodesarrollo
Todos los participantes recibieron tratamiento neuroevolutivo durante la primera fase del estudio y luego continuaron con tratamiento neuroevolutivo combinado con estimulación eléctrica a nivel sensorial durante la segunda fase.
Los resultados se evaluaron al inicio, después de 6 semanas de tratamiento neuroevolutivo y después de 6 semanas adicionales de tratamiento combinado.
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La estimulación eléctrica a nivel sensorial se aplicó como complemento al tratamiento del neurodesarrollo en curso durante la segunda fase del estudio.
La estimulación se administró 3 veces por semana durante 30 minutos por sesión sin producir contracción muscular visible.
La intervención tenía como objetivo aumentar la entrada aferente sensorial en niños con parálisis cerebral espástica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de Movimiento de Dorsiflexión de Tobillo
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6 y Semana 12
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Se medirá el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo para evaluar el cambio a lo largo de las fases de intervención del estudio en niños con parálisis cerebral espástica.
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Línea base, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
- í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
- de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (Otro identificador: YÖK Tez Merkezi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes recogidos durante el estudio no se compartirán con otros investigadores porque el estudio no incluía un plan de intercambio de datos predefinido y los datos a nivel de participante están sujetos a protecciones de privacidad y confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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