痉挛性脑瘫儿童在神经发育疗法中添加感觉阈值电刺激的生物力学与功能效应：一项单臂重复测量研究
2026年3月18日 更新者：Veysel Akduman、Harran University
阈下电刺激对痉挛性脑瘫患者痉挛状态和功能的影响
本研究探讨在正在进行的神经发育治疗方案中加入感觉级电刺激是否与痉挛性脑瘫儿童的踝关节活动度、痉挛相关指标、肌肉力学特性及功能表现的变化相关。
儿童完成为期12周的康复计划，并在基线时、仅进行6周神经发育治疗后、以及在正在进行的治疗中加入感觉级电刺激的额外6周后进行评估。
本研究旨在确定这种联合方法的可行性，并探索随着时间推移，活动范围和功能结果是否出现有利变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对痉挛性脑瘫儿童进行的单臂、序贯、重复测量调查。 目的是研究在个体化神经发育治疗方案中加入感觉水平电刺激相关的生物力学和功能变化。
所有参与者完成为期12周的康复计划，并在三个时间点进行评估：基线（第0周）、第一阶段后（第6周）和第二階段后（第12周）。 在第一阶段，参与者接受个体化神经发育治疗作为常规护理，每周2天，每次60分钟。 在第二阶段，感觉水平电刺激作为持续神经发育治疗的辅助手段加入，每周进行3次，每次30分钟。 感觉水平刺激在不引起可见肌肉收缩的情况下应用，旨在增加感觉传入输入。
主要结果是踝关节背屈活动范围。 次要结果包括内翻和外翻活动范围、痉挛测量、肌肉机械特性以及功能结果，包括日常活动中的移动能力和独立性。 在所有三次研究访视中进行评估，以评估干预阶段随时间的变化。
本研究旨在探索与这种联合康复方法相关的可行性和初步临床变化模式。 由于本研究未包括同期对照组，研究结果旨在为未来的随机对照试验提供初步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄5至15岁的儿童
- 诊断为痉挛性脑性瘫痪
- 粗大运动功能分级系统（GMFCS）I级或II级
- 能够理解简单的口头指令
- 父母或法定监护人能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 可能影响刺激感知或结果评估的临床相关感觉缺陷
- 未受控制的癫痫发作
- 妨碍合作的严重知觉或认知问题
- 明显的视觉或听觉障碍
- GMFCS III级或更高
- 过去6个月内接受过肉毒毒素注射或骨科手术
- 固定的踝关节挛缩或严重肌肉骨骼畸形限制活动范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感觉电刺激联合神经发育疗法
所有参与者在研究第一阶段均接受神经发育治疗，随后在第二阶段继续接受神经发育治疗与感觉水平电刺激相结合的治疗。
结果评估分别在基线时、经过6周神经发育治疗后以及额外6周联合治疗后进行。
|
在本研究的第二阶段，将感觉水平电刺激作为正在进行的神经发育治疗的辅助手段应用。
刺激每周进行3次，每次30分钟，且不引起可见的肌肉收缩。
该干预措施旨在增加痉挛性脑瘫儿童的感觉传入输入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节背屈活动范围
大体时间：基线、第6周和第12周
|
将测量踝关节背屈活动范围，以评估痉挛性脑瘫患儿在研究干预阶段的变化。
|
基线、第6周和第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VEYSEL MRV VEYSEL, PhD、Harran University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
- í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
- de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (其他标识符：YÖK Tez Merkezi)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究中收集的个体参与者数据将不会与其他研究人员共享，因为该研究未包含预设的数据共享计划，且参与者级别的数据受隐私和保密保护。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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