Biomekaaniset ja toiminnalliset vaikutukset, kun sensoriseen kynnysherkkyyteen perustuvaa sähköistä stimulaatiota lisätään neurokehitysterapiaan spastisessa aivohalvauksessa sairastavilla lapsilla: Yksisuuntainen toistomittausmenetelmään perustuva tutkimus
Alikynnyksisen sähköärsykkeen vaikutus spastisuuteen ja toimintakykyyn spastista CP-tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisuuntainen, peräkkäinen, toistettujen mittauksien tutkimus, joka suoritetaan spastista CP:tä sairastavilla lapsilla. Tarkoituksena on tutkia biomekaanisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka liittyvät sensorisen tason sähköisen stimulaation lisäämiseen yksilölliseen neurokehitykselliseen hoito-ohjelmaan.
Kaikki osallistujat suorittavat 12 viikon kuntoutusohjelman, jossa arvioinnit tehdään kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (viikko 6) ja vaiheen 2 jälkeen (viikko 12). Vaiheen 1 aikana osallistujat saavat yksilöllistä neurokehityksellistä hoitoa rutiinihoidoksi, 2 päivää viikossa 60 minuuttia kerrallaan. Vaiheen 2 aikana sensorisen tason sähköinen stimulaatio lisätään käynnissä olevan neurokehityksellisen hoidon lisänä, ja sitä annetaan 3 kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan. Sensorisen tason stimulaatio annetaan aiheuttamatta näkyvää lihassupistusta, ja sen tarkoituksena on lisätä sensorista afferenttista tulosignaalia.
Ensisijainen tulosmittari on nilkan dorsifleksion liikelaajuus. Toissijaisia tulosmittareita ovat inversio- ja eversioliikelaajuus, spastisuuden mittaukset, lihasten mekaaniset ominaisuudet sekä toiminnalliset tulokset, mukaan lukien liikkuvuus ja itsenäisyys päivittäisissä toimissa. Arvioinnit suoritetaan kaikissa kolmessa tutkimuskäynnissä ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi eri interventiovaiheiden aikana.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan tämän yhdistetyn kuntoutuslähestymistavan liittyvää toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä muutoskuvioita. Koska tutkimus ei sisällä samanaikaista vertailuryhmää, tulosten on tarkoitus tarjota alustavia näyttöjä tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset 5–15-vuotiaat
- Spastisen CP:n diagnoosi
- GMFCS-taso I tai II
- Kyky ymmärtää yksinkertaisia suullisia ohjeita
- Vanhempi tai huoltaja pystyy ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät aistivajaukset, jotka voivat vaikuttaa ärsykkeen havaitsemiseen tai tulosten arviointiin
- Hoidottomat epileptiset kohtaukset
- Vakavat havaintokykyyn tai kognitioon liittyvät ongelmat, jotka estävät yhteistyön
- Merkittävä näkö- tai kuulovamma
- GMFCS-taso III tai korkeampi
- Botuliinitoksiini-injektio tai ortopedinen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Kiinteä nilkkanivelten supistuma tai vakava luuston epämuodostuma, joka rajoittaa liikkuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aistillinen sähköinen stimulaatio plus neurokehityshoito
Kaikki osallistujat saivat neurokehityksellistä hoitoa tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja jatkoivat sitten neurokehityksellistä hoitoa yhdistettynä sensoritason sähköärsykkeeseen toisessa vaiheessa.
Tuloksia arvioitiin alkuvaiheessa, 6 viikon neurokehityksellisen hoidon jälkeen ja 6 lisäviikon yhdistetyn hoidon jälkeen.
|
Sensorista sähköistä stimulaatiota käytettiin lisänä käynnissä olevaan neurokehityshoitoon tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Stimulaatiota annettiin 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohden, aiheuttamatta näkyvää lihasten supistumista.
Intervention tarkoituksena oli lisätä sensorista aferenttista tuloa spastisessa aivohalvauksessa olevilla lapsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkankoukistusliikkeen liikelaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Nilkan dorsifleksion liikelaajuutta mitataan arvioimaan muutosta tutkimuksen interventiovaiheiden aikana lasten spastisessa aivohalvauksessa.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
- í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
- de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (Muu tunniste: YÖK Tez Merkezi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .