Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske og funktionelle effekter af at tilføje sensorisk-tærskel elektrisk stimulering til neuroudviklingsbehandling hos børn med spastisk cerebral parese: Et single-arm gentagne-målinger studie

18. marts 2026 opdateret af: Veysel Akduman, Harran University

Effekten af subskærhold elektrisk stimulering på spasticitet og funktionalitet hos patienter med spastisk cerebral parese

Dette studie undersøger, om tilføjelse af sensorisk elektrisk stimulering til et igangværende neuroudviklingsbehandlingsprogram er forbundet med ændringer i ankelfunktion, spasticitetsrelaterede målinger, muskelmekaniske egenskaber og funktionel præstation hos børn med spastisk cerebral parese. Børn gennemgår et 12-ugers rehabiliteringsprogram og vurderes ved udgangspunktet, efter 6 ugers neuroudviklingsbehandling alene og efter yderligere 6 uger, hvor sensorisk elektrisk stimulering tilføjes til den igangværende behandling. Studiets formål er at afgøre gennemførligheden af denne kombinerede tilgang og at undersøge, om gunstige ændringer opstår over tid i bevægelighed og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et en-armet, sekventielt, gentaget-målingsstudie udført hos børn med spastisk cerebral parese. Formålet er at undersøge biomekaniske og funktionelle ændringer forbundet med at tilføje sensorisk-niveau elektrisk stimulation til et individuel tilpasset neuroudviklingsbehandlingsprogram.

Alle deltagere gennemfører et 12-ugers rehabiliteringsprogram med vurderinger ved tre tidspunkter: baseline (uge 0), efter fase 1 (uge 6) og efter fase 2 (uge 12). I løbet af fase 1 modtager deltagerne individuel tilpasset neuroudviklingsbehandling som rutinemæssig pleje, 2 dage om ugen i 60 minutter pr. session. I løbet af fase 2 tilføjes sensorisk-niveau elektrisk stimulation som et supplement til den igangværende neuroudviklingsbehandling og gives 3 gange om ugen i 30 minutter pr. session. Sensorisk-niveau stimulation gives uden at fremkalde synlig muskelkontraktion og er beregnet til at øge sensorisk afferent input.

Det primære resultat er ankelfodens dorsifleksions bevægelighedsområde. Sekundære resultater inkluderer inversions og eversions bevægelighedsområde, spasticitetsmål, muskelmekaniske egenskaber og funktionelle resultater inklusive mobilitet og selvstændighed i daglige aktiviteter. Vurderinger udføres ved alle tre studiebesøg for at evaluere ændringer over tid på tværs af interventionsfaserne.

Studiet er designet til at udforske gennemførlighed og foreløbige kliniske ændringsmønstre forbundet med denne kombinerede rehabiliteringsmetode. Da studiet ikke inkluderer en samtidig kontrolgruppe, er resultaterne beregnet til at give foreløbige beviser til at informere fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 15 år
  • Diagnose med spastisk cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II
  • Evne til at forstå simple verbale instruktioner
  • Forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk relevante sensoriske underskud, der kan påvirke stimulationsopfattelse eller resultatvurderinger
  • Ukontrollerede epileptiske anfald
  • Alvorlige perceptuelle eller kognitive problemer, der forhindrer samarbejde
  • Betydeligt syns- eller hørenedsættelse
  • GMFCS niveau III eller højere
  • Botulinumtoksin-injektion eller ortopædisk kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Fast ankelforkortelse eller alvorlig muskel- og skeletdeformitet, der begrænser bevægelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk elektrisk stimulation plus neurodevelopmental behandling
Alle deltagere modtog neurodevelopmental behandling i studiet første fase og fortsatte derefter med neurodevelopmental behandling kombineret med sensory-level elektrisk stimulering i anden fase. Resultater blev vurderet ved baseline, efter 6 ugers neurodevelopmental behandling, og efter yderligere 6 ugers kombineret behandling.
Enhed: Sensorisk Elektrisk Stimulering
Sensorisk-niveau elektrisk stimulation blev anvendt som et supplement til den igangværende neuroudviklingsmæssige behandling i studiet anden fase. Stimulationen blev leveret 3 gange om ugen i 30 minutter pr. session uden at frembringe synlig muskelkontraktion. Interventionen havde til formål at øge sensorisk afferent input hos børn med spastisk cerebral parese.
Andre navne:
  • Sensorisk Niveau Elektrisk Stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Dorsalfleksion Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Ankeldorsalfleksions bevægelsesomfang vil blive målt for at vurdere ændringer gennem studiens interventionsfaser hos børn med spastisk cerebral parese.
Baseline, uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harran University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-SBF-2019-131
  • YOKTEZ-820221 (Anden identifikator: YÖK Tez Merkezi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under studiet vil ikke blive delt med andre forskere, fordi studiet ikke omfattede en forudbestemt datadelingsplan, og deltagerdata på individniveau er underlagt beskyttelse af privatlivets fred og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese (sCP)

Kliniske forsøg med Sensorisk Elektrisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner