Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne i funkcjonalne efekty dodania stymulacji elektrycznej o progu czuciowym do terapii neurorozwojowej u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: badanie z powtarzanymi pomiarami w jednej grupie

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Veysel Akduman, Harran University

Wpływ podprogowej stymulacji elektrycznej na spastyczność i funkcjonalność u pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym

Badanie to bada, czy dodanie stymulacji elektrycznej na poziomie sensorycznym do trwającego programu leczenia neurorozwojowego wiąże się ze zmianami w zakresie ruchomości stawu skokowego, pomiarach związanych ze spastycznością, właściwościach mechanicznych mięśni oraz funkcjonalnej wydajności u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym. Dzieci uczestniczą w 12-tygodniowym programie rehabilitacji i są oceniane na początku, po 6 tygodniach leczenia neurorozwojowego samego w sobie oraz po dodatkowych 6 tygodniach, podczas których do trwającego leczenia dodawana jest stymulacja elektryczna na poziomie sensorycznym. Celem badania jest określenie wykonalności tego połączonego podejścia oraz zbadanie, czy korzystne zmiany występują w czasie w zakresie ruchomości i wynikach funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to jednoosobowe, sekwencyjne, powtarzalne badanie przeprowadzone u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym. Celem jest zbadanie biomechanicznych i funkcjonalnych zmian związanych z dodaniem sensorycznej stymulacji elektrycznej do zindywidualizowanego programu neurodevelopmental treatment.

Wszyscy uczestnicy przechodzą 12-tygodniowy program rehabilitacji z ocenami w trzech punktach czasowych: na początku (tydzień 0), po Fazie 1 (tydzień 6) i po Fazie 2 (tydzień 12). Podczas Fazie 1 uczestnicy otrzymują zindywidualizowany neurodevelopmental treatment jako rutynową opiekę, 2 dni w tygodniu przez 60 minut na sesję. Podczas Fazie 2 sensoryczna stymulacja elektryczna jest dodawana jako uzupełnienie trwającego neurodevelopmental treatment i jest dostarczana 3 razy w tygodniu przez 30 minut na sesję. Sensoryczna stymulacja jest stosowana bez wywoływania widocznego skurczu mięśni i ma na celu zwiększenie sensorycznego napływu aferentnego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego. Wyniki drugorzędowe obejmują zakres ruchu inwersji i ewersji, pomiary spastyczności, właściwości mechaniczne mięśni oraz wyniki funkcjonalne, w tym mobilność i niezależność w codziennych czynnościach. Oceny są przeprowadzane na wszystkich trzech wizytach badawczych w celu oceny zmian w czasie w poszczególnych fazach interwencji.

Badanie jest zaprojektowane tak, aby zbadać wykonalność i wstępne wzorce zmian klinicznych związanych z tym połączonym podejściem rehabilitacyjnym. Ponieważ badanie nie obejmuje jednoczesnej grupy kontrolnej, wyniki mają na celu dostarczenie wstępnych dowodów, które posłużą do przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 15 lat
  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego spastycznego
  • Poziom I lub II według Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Zdolność rozumienia prostych instrukcji werbalnych
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne deficyty sensoryczne, które mogą wpływać na percepcję stymulacji lub ocenę wyników
  • Niekontrolowane napady padaczkowe
  • Cieżkie problemy percepcyjne lub poznawcze uniemożliwiające współpracę
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Poziom III lub wyższy według GMFCS
  • Iniekcja toksyny botulinowej lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Utrwalony przykurcz stawu skokowego lub ciężka deformacja układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca zakres ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Elektryczna Sensoryczna Plus Terapia Neurorozwojowa
Wszyscy uczestnicy otrzymali leczenie neurorozwojowe w pierwszej fazie badania, a następnie kontynuowali leczenie neurorozwojowe połączone z elektrostymulacją na poziomie sensorycznym w drugiej fazie. Wyniki oceniano na początku, po 6 tygodniach leczenia neurorozwojowego oraz po kolejnych 6 tygodniach leczenia skojarzonego.
Urządzenie: Sensoryczna Stymulacja Elektryczna
Stymulację elektryczną na poziomie sensorycznym zastosowano jako uzupełnienie trwającego leczenia neurorozwojowego podczas drugiej fazy badania. Stymulację prowadzono 3 razy w tygodniu przez 30 minut na sesję, nie wywołując widocznego skurczu mięśni. Interwencja miała na celu zwiększenie czuciowego dopływu aferentnego u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.
Inne nazwy:
  • Stymulacja Elektryczna na Poziomie Sensorycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zakres ruchu grzbietowego zgięcia stawu skokowego będzie mierzony w celu oceny zmian w trakcie faz interwencji badawczej u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harran University

Śledczy

  • Główny śledczy: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-SBF-2019-131
  • YOKTEZ-820221 (Inny identyfikator: YÖK Tez Merkezi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania nie będą udostępniane innym badaczom, ponieważ badanie nie obejmowało wcześniej określonego planu udostępniania danych, a dane na poziomie uczestnika podlegają ochronie prywatności i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensoryczna Stymulacja Elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj