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Biomechanische und funktionelle Effekte der Hinzufügung von sensorisch-schwelliger elektrischer Stimulation zur neuroentwicklungsfördernden Therapie bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine Einzelarm-Studie mit wiederholten Messungen

18. März 2026 aktualisiert von: Veysel Akduman, Harran University

Die Wirkung subschwelliger elektrischer Stimulation auf Spastizität und Funktionalität bei Patienten mit spastischer Zerebralparese

Diese Studie untersucht, ob die Hinzufügung von sensorischer elektrischer Stimulation zu einem laufenden neuroentwicklungsbezogenen Behandlungsprogramm mit Veränderungen der Sprunggelenkbeweglichkeit, spastizitätsbezogenen Messwerten, mechanischen Muskeleigenschaften und der funktionellen Leistung bei Kindern mit spastischer Zerebralparese assoziiert ist. Die Kinder absolvieren ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm und werden zu Beginn, nach 6 Wochen alleiniger neuroentwicklungsbezogener Behandlung und nach weiteren 6 Wochen bewertet, während denen sensorische elektrische Stimulation zur laufenden Behandlung hinzugefügt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit dieses kombinierten Ansatzes zu bestimmen und zu untersuchen, ob im Laufe der Zeit günstige Veränderungen im Bewegungsumfang und bei den funktionellen Ergebnissen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, sequenzielle, wiederholte Messuntersuchung bei Kindern mit spastischer Zerebralparese. Der Zweck ist es, biomechanische und funktionelle Veränderungen zu untersuchen, die mit der Hinzufügung von sensorischer elektrischer Stimulation zu einem individuellen neuroentwicklungsfördernden Behandlungsprogramm verbunden sind.

Alle Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm mit Bewertungen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (Woche 0), nach Phase 1 (Woche 6) und nach Phase 2 (Woche 12). Während Phase 1 erhalten die Teilnehmer individuelle neuroentwicklungsfördernde Behandlung als Routineversorgung, 2 Tage pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung. Während Phase 2 wird sensorische elektrische Stimulation als Zusatz zur laufenden neuroentwicklungsfördernden Behandlung hinzugefügt und 3 Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Sensorische Stimulation wird ohne sichtbare Muskelkontraktion angewendet und soll die sensorische afferente Eingabe erhöhen.

Das primäre Ergebnis ist der Bewegungsumfang der Sprunggelenksdorsalflexion. Sekundäre Ergebnisse umfassen Inversions- und Eversionsbewegungsumfang, Spastizitätsmessungen, mechanische Muskeleigenschaften und funktionelle Ergebnisse einschließlich Mobilität und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten. Bewertungen werden bei allen drei Studienbesuchen durchgeführt, um Veränderungen über die Zeit hinweg über die Interventionsphasen hinweg zu bewerten.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Machbarkeit und vorläufige klinische Veränderungsmuster zu erkunden, die mit diesem kombinierten Rehabilitationsansatz verbunden sind. Da die Studie keine gleichzeitige Kontrollgruppe umfasst, sollen die Ergebnisse vorläufige Beweise liefern, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren
  • Diagnose von spastischer Zerebralparese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I oder II
  • Fähigkeit, einfache mündliche Anweisungen zu verstehen
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante sensorische Defizite, die die Stimulationswahrnehmung oder Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte epileptische Anfälle
  • Schwere Wahrnehmungs- oder kognitive Probleme, die eine Zusammenarbeit verhindern
  • Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • GMFCS Level III oder höher
  • Botulinumtoxin-Injektion oder orthopädische Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Feste Sprunggelenkskontraktur oder schwere muskuloskelettale Deformität, die den Bewegungsumfang einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Elektrostimulation plus Neuroentwicklungsbehandlung
Alle Teilnehmer erhielten während der ersten Phase der Studie neuroentwicklungsfördernde Behandlung und setzten diese dann während der zweiten Phase in Kombination mit sensorischer elektrischer Stimulation fort. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen neuroentwicklungsfördernder Behandlung und nach weiteren 6 Wochen kombinierter Behandlung bewertet.
Gerät: Sensorische elektrische Stimulation
Sensorische elektrische Stimulation wurde als Ergänzung zur laufenden neuroentwicklungsfördernden Behandlung in der zweiten Phase der Studie angewendet. Die Stimulation erfolgte 3 Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung, ohne sichtbare Muskelkontraktionen zu erzeugen. Die Intervention sollte die sensorische afferente Eingabe bei Kindern mit spastischer Zerebralparese erhöhen.
Andere Namen:
  • Sensorische Ebene Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Sprunggelenk-Dorsalflexion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der Bewegungsumfang der Dorsalflexion im Sprunggelenk wird gemessen, um Veränderungen während der Studieninterventionsphasen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu bewerten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harran University

Ermittler

  • Hauptermittler: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-SBF-2019-131
  • YOKTEZ-820221 (Andere Kennung: YÖK Tez Merkezi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt, da die Studie keinen vorgegebenen Datenfreigabeplan umfasste und Teilnehmerdaten auf individueller Ebene dem Datenschutz und Vertraulichkeitsbestimmungen unterliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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