A szenzoros-küszöb elektromos stimuláció neurofejlődési terápiához történő hozzáadásának biomechanikai és funkcionális hatásai spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél: Egy egykarú, ismételt méréseken alapuló tanulmány
A küszöb alatti elektromos stimuláció hatása a spasticitásra és funkcionalitásra spasztikus cerebrális parézises betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egykaros, szekvenciális, ismételt méréseken alapuló kutatás, amelyet spasztikus cerebrális parézissel élő gyermekeken végeznek. A cél az egyéni neurofejlődési kezelési programhoz hozzáadott érzékszervi szintű elektromos stimulációhoz kapcsolódó biomechanikai és funkcionális változások vizsgálata.
Minden résztvevő egy 12 hetes rehabilitációs programot teljesít, amelyben három időpontban történnek értékelések: alapvonal (0. hét), az 1. fázis után (6. hét) és a 2. fázis után (12. hét). Az 1. fázisban a résztvevők rutinellátásként egyéni neurofejlődési kezelést kapnak, heti 2 napon, alkalmanként 60 percig. A 2. fázisban érzékszervi szintű elektromos stimulációt adnak hozzá a folyamatban lévő neurofejlődési kezeléshez, mint kiegészítést, és heti 3 alkalommal, alkalmanként 30 percig alkalmazzák. Az érzékszervi szintű stimulációt látható izomösszehúzódás kiváltása nélkül alkalmazzák, és célja az érzékszervi afferens bemenet növelése.
A primer eredményváltozó a boka dorsiflexió mozgástartománya. A szekunder eredményváltozók közé tartozik az inversió és everszió mozgástartománya, a spasticitás mérései, az izomok mechanikai tulajdonságai, valamint a funkcionális eredmények, beleértve a mobilitást és a napi tevékenységekben való önállóságot. Az értékeléseket mindhárom vizsgálati látogatáson elvégzik, hogy értékeljék az időbeli változásokat a beavatkozási fázisok során.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy feltárja a megvalósíthatóságot és a kombinált rehabilitációs megközelítéssel kapcsolatos előzetes klinikai változási mintákat. Mivel a vizsgálat nem tartalmaz egyidejű kontrollcsoportot, az eredmények előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatok tájékoztatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34864
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 5-15 éves gyermekek
- Spasztikus cerebrális parézis diagnózisa
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I. vagy II. szint
- Képesek egyszerű szóbeli utasítások megértésére
- Szülő vagy törvényes képviselő képes és hajlandó tájékoztatott beleegyezés adására
Kizáró kritériumok:
- Klinikailag releváns érzékszervi hiányosságok, amelyek befolyásolhatják a stimuláció észlelését vagy az eredményértékeléseket
- Nem kontrollált epilepsziás rohamok
- Súlyos észlelési vagy kognitív problémák, amelyek megakadályozzák az együttműködést
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás
- GMFCS III. vagy magasabb szint
- Botulinum toxin injekció vagy ortopédiai műtét az előző 6 hónapban
- Fix boka kontraktúra vagy súlyos mozgásszervi deformitás, amely korlátozza a mozgástartományt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szenzoros Elektromos Stimuláció Plusz Neurofejlődési Terápia
Az összes résztvevő neurofejlődési kezelést kapott a tanulmány első fázisában, majd folytatta a neurofejlődési kezelést érzékszervi szintű elektromos stimulációval kombinálva a második fázisban.
Az eredményeket a kezdeti állapotban, a neurofejlődési kezelés 6 hetét követően, valamint a kombinált kezelés további 6 hetét követően értékelték ki.
|
A második fázisban a neurofejlődési kezelés mellett érzékszervi szintű elektromos stimulációt alkalmaztak.
A stimulációt hetente 3 alkalommal, alkalmanként 30 percig végezték, látható izomösszehúzódás nélkül.
A beavatkozás célja a spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek érzékszervi afferens bemenetének növelése volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka dorsiflexió mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A boka dorsiflexió mozgástartományát mérik majd a változás értékelésére a tanulmány intervenciós fázisaiban spasztikus cerebrális bénulással élő gyermekeknél.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
- Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
- Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
- í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
- de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-SBF-2019-131
- YOKTEZ-820221 (Egyéb azonosító: YÖK Tez Merkezi)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .