Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische en functionele effecten van het toevoegen van sensorische-drempel elektrische stimulatie aan neurodevelopmentele therapie bij kinderen met spastische cerebrale parese: Een single-arm repeated-measures studie

18 maart 2026 bijgewerkt door: Veysel Akduman, Harran University

Het effect van subdrempelige elektrische stimulatie op spasticiteit en functionaliteit bij patiënten met spastische cerebrale parese

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van sensorische elektrische stimulatie aan een lopend neurodevelopmenteel behandelprogramma geassocieerd is met veranderingen in enkelmobiliteit, spasticiteitsgerelateerde metingen, mechanische eigenschappen van spieren en functionele prestaties bij kinderen met spastische cerebrale parese. Kinderen voltooien een 12-weken durend revalidatieprogramma en worden beoordeeld bij aanvang, na 6 weken neurodevelopmentele behandeling alleen, en na een extra 6 weken waarin sensorische elektrische stimulatie wordt toegevoegd aan de lopende behandeling. De studie heeft tot doel de haalbaarheid van deze gecombineerde aanpak te bepalen en te onderzoeken of gunstige veranderingen in de loop van de tijd optreden in bewegingsbereik en functionele uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een single-arm, sequentiële, herhaalde-metingenstudie uitgevoerd bij kinderen met spastische cerebrale parese. Het doel is om biomechanische en functionele veranderingen te onderzoeken die samenhangen met het toevoegen van sensorisch niveau elektrische stimulatie aan een geïndividualiseerd neurodevelopmenteel behandelprogramma.

Alle deelnemers doorlopen een 12-weken durend revalidatieprogramma met beoordelingen op drie tijdstippen: baseline (week 0), na Fase 1 (week 6) en na Fase 2 (week 12). Tijdens Fase 1 krijgen deelnemers geïndividualiseerde neurodevelopmentele behandeling als routinezorg, 2 dagen per week gedurende 60 minuten per sessie. Tijdens Fase 2 wordt sensorisch niveau elektrische stimulatie toegevoegd als aanvulling op de doorlopende neurodevelopmentele behandeling en wordt deze 3 keer per week toegediend gedurende 30 minuten per sessie. Sensorisch niveau stimulatie wordt toegepast zonder zichtbare spiercontractie op te wekken en is bedoeld om sensorische afferente input te verhogen.

De primaire uitkomstmaat is enkel dorsiflexie bewegingsbereik. Secundaire uitkomstmaten omvatten inversie en eversie bewegingsbereik, spasticiteitsmetingen, spier mechanische eigenschappen en functionele uitkomsten waaronder mobiliteit en zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten. Beoordelingen worden uitgevoerd bij alle drie onderzoeksbezoeken om verandering in de tijd te evalueren over de interventiefases.

Het onderzoek is ontworpen om haalbaarheid en voorlopige klinische veranderingspatronen te verkennen die samenhangen met deze gecombineerde revalidatiebenadering. Omdat het onderzoek geen gelijktijdige controlegroep omvat, zijn de bevindingen bedoeld om voorlopig bewijs te leveren voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34864
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 tot 15 jaar
  • Diagnose van spastische cerebrale parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I of II
  • Vermogen om eenvoudige verbale instructies te begrijpen
  • Ouder of wettelijke voogd in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Klinisch relevante sensorische tekorten die de waarneming van stimulatie of uitkomstbeoordelingen kunnen beïnvloeden
  • Ongecontroleerde epileptische aanvallen
  • Ernstige perceptuele of cognitieve problemen die samenwerking verhinderen
  • Significante visuele of gehoorbeperking
  • GMFCS niveau III of hoger
  • Botulinumtoxine-injectie of orthopedische operatie binnen de afgelopen 6 maanden
  • Vaste enkelcontractuur of ernstige musculoskeletale misvorming die de bewegingsuitslag beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorische Elektrische Stimulatie Plus Neurodevelopmentele Behandeling
Alle deelnemers ontvingen neurodevelopmental behandeling tijdens de eerste fase van de studie en gingen daarna verder met neurodevelopmental behandeling gecombineerd met sensorisch-niveau elektrische stimulatie tijdens de tweede fase. Resultaten werden beoordeeld bij aanvang, na 6 weken neurodevelopmental behandeling, en na nog eens 6 weken gecombineerde behandeling.
Apparaat: Sensorische Elektrische Stimulatie
Sensorische elektrische stimulatie werd toegepast als aanvulling op de lopende neurodevelopmentele behandeling tijdens de tweede fase van het onderzoek. De stimulatie werd 3 keer per week toegediend gedurende 30 minuten per sessie zonder zichtbare spiercontractie te veroorzaken. De interventie was bedoeld om de sensorische afferente input bij kinderen met spastische cerebrale parese te verhogen.
Andere namen:
  • Sensorelektrische Stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de enkel in dorsaalflexie
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 12
De bewegingsuitslag van de enkel in dorsiflexie zal worden gemeten om de verandering tijdens de verschillende fasen van de studie-interventie te evalueren bij kinderen met spastische cerebrale parese.
Baseline, Week 6 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harran University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VEYSEL MRV VEYSEL, PhD, Harran University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Satheeskumar D, Dhaneshkumar K, Rajasenthil K. Comparative study to identify the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with sensorimotor task oriented training to improve the hand function in hemiplegic cerebral palsy children. J Clin Diagnostic Res. (2018) 12(1):YC17-21. 10.7860/JCDR/2018/27015.11092
  • Ozer, K., Chesher, S. P., & Scheker, L. R. (2006). Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology, 48(7), 559-563.
  • Alhusaini, A. A., Fallatah, S., Melam, G. R., & Buragadda, S. (2019). Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosensory & motor research, 36(1), 49-55.
  • í Dali, C., Hansen, F. J., Pedersen, S. A., Skov, L., Hilden, J., Bjørnskov, I., ... & Lyskjær, U. (2002). Threshold electrical stimulation (TES) in ambulant children with CP: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Developmental medicine and child neurology, 44(6), 364-369.
  • de Araujo C, Gschaidmeier A, von Gunten M, Grunt S. Sensory-level electrical stimulation in children with cerebral palsy: a scoping review of current applications and outcomes. Front Pediatr. 2025 Nov 24;13:1644547. doi: 10.3389/fped.2025.1644547. PMID: 41367605; PMCID: PMC12682778.
  • Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27. PMID: 31649770; PMCID: PMC6798271.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-SBF-2019-131
  • YOKTEZ-820221 (Andere identificatie: YÖK Tez Merkezi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, worden niet gedeeld met andere onderzoekers omdat de studie geen vooraf opgesteld gegevensdelingplan bevatte en gegevens op deelnemersniveau onderworpen zijn aan privacy- en vertrouwelijkheidsbeschermingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren